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Um estudo de infusão intravenosa curta e longa para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BMS-962212 em indivíduos saudáveis

28 de junho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de infusão intravenosa randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente curta e longa para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BMS-962212 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses crescentes de infusões IV contínuas de 2 h (Parte A) e 5 dias (Parte B) de BMS-962212 em indivíduos saudáveis ​​em toda a faixa de dose farmacodinâmica esperada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

691

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECG e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive [conforme calculado por IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
  • Este estudo permite a reinscrição de um sujeito que descontinuou o estudo como uma falha pré-tratamento (ou seja, o sujeito não foi randomizado/não foi tratado). Se reinscrito, o sujeito deve ser novamente consentido
  • Homens, de 18 a 45 anos, inclusive; mulheres, com idades entre 18 e 45 anos, que não têm potencial para engravidar
  • As mulheres não devem estar amamentando

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que, a critério do Investigador, pode aumentar o risco de um sujeito de sangramento gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica ou gástrica, gastrite grave, história de gastrectomia)
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • História de transfusão de sangue, eventos hemorrágicos clinicamente significativos ou diátese ou trombofilia genética documentada
  • Somente para participantes do braço contendo aspirina: alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteróides ou histórico de intolerância ou sensibilidade anormal à aspirina (por exemplo, intolerância gastrointestinal, hematomas ou sangramento, dificuldades respiratórias induzidas por aspirina ou pólipos nasais)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-962212 Administração de duas horas
Administrado por via intravenosa durante 2 horas de BMS-962212
Medicamento: BMS-962212
Administração de infusão intravenosa durante 2 horas ou 5 dias
Experimental: BMS-962212 Administração de 5 dias
Administrado por via intravenosa durante 5 dias de BMS-962212
Medicamento: BMS-962212
Administração de infusão intravenosa durante 2 horas ou 5 dias
Experimental: BMS-962212 e aspirina
BMS-962212 administração intravenosa, seguida de administração oral de aspirina, depois administração combinada de BMS-962212 e aspirina
Medicamento: BMS-962212
Administração de infusão intravenosa durante 2 horas ou 5 dias
Medicamento: Aspirina
Administração oral
Comparador de Placebo: Placebo e Aspirina
Administração intravenosa de placebo, seguida de aspirina e, em seguida, administração combinada de placebo e aspirina
Medicamento: Aspirina
Administração oral
Outro: Placebo
Administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa de placebo
Outro: Placebo
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
Descontinuação devido a EA
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
Morte
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
EA de sangramento clinicamente significativo
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
EA de reação à infusão clinicamente significativa
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
EA de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Até 8 dias
medido pela incidência
Até 8 dias
Intervalos QTcF - intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia
Prazo: Até 8 dias
medido por ECG
Até 8 dias
QRS - O intervalo entre o início da onda Q e o final da onda S
Prazo: Até 8 dias
medido por ECG
Até 8 dias
PR - O intervalo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
Prazo: Até 8 dias
medido por ECG
Até 8 dias
Monitoramento cardíaco 24 horas
Prazo: Até 6 dias
medido por telemetria
Até 6 dias
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Até 8 dias
medido pela depuração plasmática da administração de iohexol e pela equação do Grupo Colaborativo para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD EPI)
Até 8 dias
Cistatina-C
Prazo: Até 8 dias
medido por biomarcadores séricos
Até 8 dias
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: Até 8 dias
medido por biomarcadores de urina
Até 8 dias
Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: Até 8 dias
medido por biomarcadores de urina
Até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV001-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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