Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt ja pitkä suonensisäinen infuusiotutkimus BMS-962212:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen lyhyt ja pitkä suonensisäinen infuusiotutkimus BMS-962212:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-962212:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kasvavien 2 tunnin (osa A) ja 5 päivän (osa B) jatkuvan IV-infuusioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä odotetulla farmakodynaamisella annosalueella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

691

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien [laskettu BMI:llä = paino (kg)/ [pituus (m)]2
  • Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen henkilön rekisteröinnin uudelleen, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (eli henkilöä ei ole satunnaistettu / ei ole hoidettu). Jos aihe rekisteröidään uudelleen, hänen on annettava suostumus uudelleen
  • Miehet, 18-45 vuotta, mukaan lukien; 18–45-vuotiaat naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Naiset eivät saa imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi lisätä potilaan maha-suolikanavan verenvuodon riskiä (esim. maha- tai mahahaava, vaikea gastriitti, aiemmin tehty mahalaukun poisto)
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aiemmat verensiirrot, kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat tai dokumentoitu geneettinen verenvuotodiateesi tai trombofilia
  • Vain aspiriinia sisältävät käsivarret: Tunnettu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai aiempi intoleranssi tai epänormaali herkkyys aspiriinille (esim. maha-suolikanavan intoleranssi, mustelmat tai verenvuoto, aspiriinin aiheuttamat hengitysvaikeudet tai nenäpolyypit)

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-962212 Kahden tunnin hallinta
BMS-962212:ta suonensisäisesti 2 tunnin ajan
Lääke: BMS-962212
Laskimonsisäinen infuusio 2 tunnin tai 5 päivän aikana
Kokeellinen: BMS-962212 5 päivän hallinta
BMS-962212:ta suonensisäisesti 5 päivän ajan
Lääke: BMS-962212
Laskimonsisäinen infuusio 2 tunnin tai 5 päivän aikana
Kokeellinen: BMS-962212 ja aspiriini
BMS-962212:n suonensisäinen anto, sen jälkeen aspiriinin anto suun kautta, sitten BMS-962212:n ja aspiriinin yhdistelmähoito
Lääke: BMS-962212
Laskimonsisäinen infuusio 2 tunnin tai 5 päivän aikana
Lääke: Aspiriini
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Placebo ja aspiriini
Plasebon suonensisäinen anto, sen jälkeen aspiriini, sitten lumelääkkeen ja aspiriinin yhdistelmähoito
Lääke: Aspiriini
Suun kautta antaminen
Muut: Plasebo
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäinen anto
Muut: Plasebo
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
Keskeytys AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
Kliinisesti merkittävän verenvuodon AE
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
Kliinisesti merkittävän infuusioreaktion AE
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen AE
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Jopa 8 päivää
QTcF-välit - QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitattuna EKG:llä
Jopa 8 päivää
QRS - Aikaväli Q-aallon alusta ja S-aallon lopusta
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitattuna EKG:llä
Jopa 8 päivää
PR - Aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitattuna EKG:llä
Jopa 8 päivää
24 tunnin sydämen seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
telemetrialla mitattuna
Jopa 6 päivää
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitattuna joheksolin antamisen plasmapuhdistumalla ja kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyöryhmän (CKD EPI) yhtälöllä
Jopa 8 päivää
Cystatin-C
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitataan seerumin biomarkkereilla
Jopa 8 päivää
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitataan virtsan biomarkkereilla
Jopa 8 päivää
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
mitataan virtsan biomarkkereilla
Jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-962212

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa