评估 BMS-962212 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的短期和长期静脉输注研究
2017年6月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的短期和长期静脉输注研究，以评估 BMS-962212 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 BMS-962212 在预期药效学剂量范围内连续 2 小时（A 部分）和 5 天（B 部分）连续静脉输注 BMS-962212 剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
691
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2 [按 BMI = 体重 (kg)/ [身高 (m)] 计算]2
- 本研究允许重新招募因治疗前失败而终止研究的受试者（即，受试者未被随机化/未接受治疗）。 如果重新注册，则必须重新同意该主题
- 男性，年龄在 18 至 45 岁之间；年龄在 18-45 岁之间，没有生育能力的女性
- 女性不得哺乳
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 有生育能力的妇女
- 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病，根据研究者的判断，可能会增加受试者胃肠道出血的风险（例如，消化性或胃溃疡疾病、严重胃炎、胃切除术史）
- 研究药物给药后 12 周内的任何大手术
- 输血史、有临床意义的出血事件或有记录的遗传性出血素质或血栓形成倾向
- 仅限使用阿司匹林的手臂参与者：已知对非甾体类抗炎药过敏或对阿司匹林有不耐受或异常敏感史（例如胃肠道不耐受、瘀伤或出血、阿司匹林引起的呼吸困难或鼻息肉）
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-962212 两小时管理
静脉注射超过 2 小时的 BMS-962212
|
超过 2 小时或 5 天的静脉输液给药
|
|
实验性的：BMS-962212 5 天管理
超过 5 天的 BMS-962212 静脉给药
|
超过 2 小时或 5 天的静脉输液给药
|
|
实验性的：BMS-962212 和阿司匹林
BMS-962212静脉内给药，然后口服阿司匹林，然后联合给药BMS-962212和阿司匹林
|
超过 2 小时或 5 天的静脉输液给药
口服给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂和阿司匹林
安慰剂静脉内给药，然后阿司匹林，然后联合给予安慰剂和阿司匹林
|
口服给药
口服给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉给药
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
因 AE 停药
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
死亡
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
临床显着出血的 AE
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
有临床意义的输液反应的 AE
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
有临床意义的生命体征的 AE
大体时间：最多 8 天
|
以发病率衡量
|
最多 8 天
|
|
QTcF 间隔 - 根据 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间隔
大体时间：最多 8 天
|
通过心电图测量
|
最多 8 天
|
|
QRS - 从 Q 波开始到 S 波结束的间隔
大体时间：最多 8 天
|
通过心电图测量
|
最多 8 天
|
|
PR - 从 P 波开始到 QRS 复合波开始的间隔
大体时间：最多 8 天
|
通过心电图测量
|
最多 8 天
|
|
24小时心脏监测
大体时间：最多 6 天
|
遥测测量
|
最多 6 天
|
|
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：最多 8 天
|
通过碘海醇给药血浆清除率和慢性肾脏病流行病学协作组 (CKD EPI) 方程测量
|
最多 8 天
|
|
胱抑素C
大体时间：最多 8 天
|
通过血清生物标志物测量
|
最多 8 天
|
|
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
大体时间：最多 8 天
|
通过尿液生物标志物测量
|
最多 8 天
|
|
单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
大体时间：最多 8 天
|
通过尿液生物标志物测量
|
最多 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月18日
初级完成 (实际的)
2016年2月2日
研究完成 (实际的)
2017年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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