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Uno studio di infusione endovenosa breve e lunga per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-962212 in soggetti sani

28 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente di infusione endovenosa breve e lunga per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-962212 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di dosi crescenti di infusioni IV continue di 2 ore (Parte A) e 5 giorni (Parte B) di BMS-962212 in soggetti sani nell'intervallo di dose farmacodinamica previsto .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

691

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi [come calcolato da BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2
  • Questo studio consente il re-arruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio a causa di un fallimento pre-trattamento (ovvero, il soggetto non è stato randomizzato/non è stato trattato). In caso di reiscrizione, il soggetto dovrà essere nuovamente assentito
  • Uomini, dai 18 ai 45 anni compresi; donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, che non sono in età fertile
  • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Donne in età fertile
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale di un soggetto (ad esempio, ulcera peptica o gastrica, gastrite grave, anamnesi di gastrectomia)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di trasfusioni di sangue, eventi di sanguinamento clinicamente significativi o diatesi emorragica genetica documentata o trombofilia
  • Solo per i partecipanti al braccio contenente aspirina: allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei o anamnesi di intolleranza o sensibilità anormale all'aspirina (ad es. intolleranza gastrointestinale, lividi o sanguinamento, difficoltà respiratorie indotte dall'aspirina o polipi nasali)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-962212 Amministrazione di due ore
Somministrazione endovenosa per 2 ore di BMS-962212
Droga: BMS-962212
Somministrazione per infusione endovenosa per 2 ore o 5 giorni
Sperimentale: BMS-962212 Amministrazione di 5 giorni
Somministrazione endovenosa per 5 giorni di BMS-962212
Droga: BMS-962212
Somministrazione per infusione endovenosa per 2 ore o 5 giorni
Sperimentale: BMS-962212 e Aspirina
Somministrazione endovenosa di BMS-962212, seguita da somministrazione orale di aspirina, quindi somministrazione combinata di BMS-962212 e aspirina
Droga: BMS-962212
Somministrazione per infusione endovenosa per 2 ore o 5 giorni
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo e Aspirina
Somministrazione endovenosa di placebo, seguita da aspirina, quindi somministrazione combinata di placebo e aspirina
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Altro: Placebo
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo
Altro: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Interruzione per AE
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Morte
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
AE di sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
AE di reazione all'infusione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
AE di segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Intervalli QTcF - Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato dall'ECG
Fino a 8 giorni
QRS - L'intervallo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda S
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato dall'ECG
Fino a 8 giorni
PR - L'intervallo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato dall'ECG
Fino a 8 giorni
Monitoraggio cardiaco 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
misurato dalla telemetria
Fino a 6 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata mediante la clearance plasmatica della somministrazione di ioexolo e l'equazione del Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI)
Fino a 8 giorni
Cistatina-C
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata dai biomarcatori sierici
Fino a 8 giorni
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata dai biomarcatori urinari
Fino a 8 giorni
Proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata dai biomarcatori urinari
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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