Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort och lång intravenös infusionsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-962212 hos friska försökspersoner

28 juni 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie med kort och lång intravenös infusion för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-962212 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter ökande doser på 2 timmar (Del A) och 5 dagar (Del B) kontinuerliga IV-infusioner av BMS-962212 hos friska försökspersoner över det förväntade farmakodynamiska dosintervallet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

691

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2 inklusive [beräknat av BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2
  • Denna studie tillåter återregistrering av en patient som har avbrutit studien som ett misslyckande före behandlingen (dvs. försökspersonen har inte randomiserats/har inte behandlats). Om man återregistrerar sig måste ämnet samtyckas på nytt
  • Män i åldrarna 18 till 45 år, inklusive; kvinnor i åldrarna 18-45, som inte är i fertil ålder
  • Kvinnor får inte amma

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan öka en patients risk för gastrointestinal blödning (t.ex. magsår eller magsår, svår gastrit, anamnes på gastrectomy)
  • Varje större operation inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik med blodtransfusion, kliniskt signifikanta blödningshändelser eller dokumenterad genetisk blödningsdiates eller trombofili
  • Endast för armdeltagare som innehåller acetylsalicylsyra: Känd allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller historia av intolerans eller onormal känslighet för acetylsalicylsyra (t.ex. gastrointestinal intolerans, blåmärken eller blödningar, andningssvårigheter orsakade av aspirin eller näspolyper)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-962212 Tvåtimmarsadministration
Intravenöst administrerat under 2 timmar av BMS-962212
Läkemedel: BMS-962212
Intravenös infusion administrering under 2 timmar eller 5 dagar
Experimentell: BMS-962212 5 dagars administration
Intravenöst administrerat under 5 dagar av BMS-962212
Läkemedel: BMS-962212
Intravenös infusion administrering under 2 timmar eller 5 dagar
Experimentell: BMS-962212 och Aspirin
BMS-962212 intravenös administrering, följt av oral administrering av aspirin, sedan kombinationsadministrering av BMS-962212 och aspirin
Läkemedel: BMS-962212
Intravenös infusion administrering under 2 timmar eller 5 dagar
Läkemedel: Aspirin
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo och aspirin
Placebo intravenös administrering, följt av acetylsalicylsyra, sedan kombinationsadministrering av placebo och aspirin
Läkemedel: Aspirin
Muntlig administration
Övrig: Placebo
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös administrering
Övrig: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
Utsättning på grund av AE
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
Död
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
AE av kliniskt signifikant blödning
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
AE av kliniskt signifikant infusionsreaktion
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
AE av kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt efter incidens
Upp till 8 dagar
QTcF-intervall - QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med EKG
Upp till 8 dagar
QRS - Intervallet från början av Q-vågen och slutet av S-vågen
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med EKG
Upp till 8 dagar
PR - Intervallet från början av P-vågen till början av QRS-komplexet
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med EKG
Upp till 8 dagar
24-timmars hjärtövervakning
Tidsram: Upp till 6 dagar
mätt med telemetri
Upp till 6 dagar
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med plasmaclearance för administrering av iohexol och ekvationen Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI)
Upp till 8 dagar
Cystatin-C
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med serumbiomarkörer
Upp till 8 dagar
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med urinbiomarkörer
Upp till 8 dagar
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Upp till 8 dagar
mätt med urinbiomarkörer
Upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV001-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-962212

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera