Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort og lang intravenøs infusjonsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-962212 hos friske personer

28. juni 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose kort og lang intravenøs infusjonsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-962212 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter økende doser på 2 timer (del A) og 5 dagers (del B) kontinuerlige IV-infusjoner av BMS-962212 hos friske forsøkspersoner over det forventede farmakodynamiske doseområdet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inkludert [som beregnet ved BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2
  • Denne studien tillater reregistrering av et forsøksperson som har avbrutt studien som en svikt før behandling (dvs. forsøksperson har ikke blitt randomisert/ikke blitt behandlet). Hvis du registrerer deg på nytt, må personen gis nytt samtykke
  • Menn i alderen 18 til 45 år, inkludert; kvinner i alderen 18-45 år som ikke er i fertil alder
  • Kvinner må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Kvinner i fertil alder
  • Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom som etter etterforskerens vurdering kan øke en pasients risiko for gastrointestinal blødning (f.eks. magesårsykdom, alvorlig gastritt, gastrectomi i anamnesen)
  • Enhver større operasjon innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med blodtransfusjon, klinisk signifikant(e) blødningshendelse(r), eller dokumentert genetisk blødningsdiatese eller trombofili
  • Kun for aspirinholdige armdeltakere: Kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller historie med intoleranse eller unormal følsomhet for aspirin (f.eks. gastrointestinal intoleranse, blåmerker eller blødninger, aspirininduserte pustevansker eller nesepolypper)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-962212 To timers administrasjon
Intravenøst ​​administrert over 2 timer med BMS-962212
Legemiddel: BMS-962212
Intravenøs infusjonsadministrasjon over 2 timer eller 5 dager
Eksperimentell: BMS-962212 5 dagers administrasjon
Intravenøst ​​administrert over 5 dager med BMS-962212
Legemiddel: BMS-962212
Intravenøs infusjonsadministrasjon over 2 timer eller 5 dager
Eksperimentell: BMS-962212 og Aspirin
BMS-962212 intravenøs administrering, etterfulgt av oral administrering av aspirin, deretter kombinasjonsadministrasjon av BMS-962212 og aspirin
Legemiddel: BMS-962212
Intravenøs infusjonsadministrasjon over 2 timer eller 5 dager
Legemiddel: Aspirin
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo og aspirin
Placebo intravenøs administrering, etterfulgt av aspirin, deretter kombinasjonsadministrasjon av placebo og aspirin
Legemiddel: Aspirin
Muntlig administrasjon
Annen: Placebo
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs administrering
Annen: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
Seponering på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
Død
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
AE av klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
AE av klinisk signifikant infusjonsreaksjon
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
AE av klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
QTcF-intervaller - QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med EKG
Opptil 8 dager
QRS - Intervallet fra begynnelsen av Q-bølgen og slutten av S-bølgen
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med EKG
Opptil 8 dager
PR - Intervallet fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med EKG
Opptil 8 dager
24-timers hjerteovervåking
Tidsramme: Opptil 6 dager
målt med telemetri
Opptil 6 dager
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt ved iohexol administrering plasmaclearance og Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI) ligningen
Opptil 8 dager
Cystatin-C
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med serumbiomarkører
Opptil 8 dager
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med urinbiomarkører
Opptil 8 dager
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med urinbiomarkører
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-962212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere