Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte en lange intraveneuze infusiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-962212 bij gezonde proefpersonen te evalueren

28 juni 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosis korte en lange intraveneuze infusiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-962212 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na toenemende doses van 2 uur (Deel A) en 5 dagen (Deel B) continue IV-infusies van BMS-962212 bij gezonde proefpersonen binnen het verwachte farmacodynamische dosisbereik. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

691

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 [berekend door BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2
  • Deze studie staat de herinschrijving toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet omdat hij vóór de behandeling had gefaald (dwz proefpersoon is niet gerandomiseerd / niet behandeld). Bij herinschrijving moet de proefpersoon opnieuw worden goedgekeurd
  • Mannen van 18 tot en met 45 jaar; vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die geen kinderen kunnen krijgen
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op gastro-intestinale bloedingen kan verhogen (bijv. maag- of maagzweer, ernstige gastritis, voorgeschiedenis van gastrectomie)
  • Elke grote operatie binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van bloedtransfusie, klinisch significante bloeding(en), of gedocumenteerde genetische bloedingsdiathese of trombofilie
  • Alleen voor deelnemers met een aspirinearm: Bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voorgeschiedenis van intolerantie of abnormale gevoeligheid voor aspirine (bijv. gastro-intestinale intolerantie, blauwe plekken of bloedingen, door aspirine veroorzaakte ademhalingsmoeilijkheden of neuspoliepen)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-962212 Twee uur administratie
Intraveneus toegediend gedurende 2 uur van BMS-962212
Geneesmiddel: BMS-962212
Intraveneuze infusietoediening gedurende 2 uur of 5 dagen
Experimenteel: BMS-962212 5-daagse toediening
Intraveneus toegediend gedurende 5 dagen van BMS-962212
Geneesmiddel: BMS-962212
Intraveneuze infusietoediening gedurende 2 uur of 5 dagen
Experimenteel: BMS-962212 en aspirine
BMS-962212 intraveneuze toediening, gevolgd door orale toediening van aspirine, daarna combinatietoediening van BMS-962212 en aspirine
Geneesmiddel: BMS-962212
Intraveneuze infusietoediening gedurende 2 uur of 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo en aspirine
Placebo intraveneuze toediening, gevolgd door aspirine, daarna gecombineerde toediening van placebo en aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
Orale toediening
Ander: Placebo
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze toediening
Ander: Placebo
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
Stopzetting wegens AE
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
Dood
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
AE van klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
AE van klinisch significante infusiereactie
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
AE van klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
QTcF-intervallen - QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door ECG
Tot 8 dagen
QRS - Het interval vanaf het begin van de Q-golf en het einde van de S-golf
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door ECG
Tot 8 dagen
PR - Het interval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door ECG
Tot 8 dagen
24-uurs hartbewaking
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
gemeten door telemetrie
Tot 6 dagen
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door toediening van iohexol plasmaklaring en de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI) vergelijking
Tot 8 dagen
Cystatine-C
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door serum biomarkers
Tot 8 dagen
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door urine biomarkers
Tot 8 dagen
Monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door urine biomarkers
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-962212

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren