Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátké a dlouhé intravenózní infuze k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-962212 u zdravých subjektů

28. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s krátkou a dlouhou intravenózní infuzí se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-962212 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po zvyšujících se dávkách 2hodinových (část A) a 5denních (část B) kontinuálních IV infuzí BMS-962212 u zdravých jedinců v očekávaném rozsahu farmakodynamických dávek .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

691

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně [podle výpočtu BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2
  • Tato studie umožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii jako selhání před léčbou (tj. subjekt nebyl randomizován / nebyl léčen). V případě opětovného zápisu musí subjekt znovu souhlasit
  • Muži ve věku 18 až 45 let včetně; ženy ve věku 18–45 let, které nejsou ve fertilním věku
  • Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může zvýšit u subjektu riziko gastrointestinálního krvácení (např. peptický nebo žaludeční vřed, těžká gastritida, gastrektomie v anamnéze)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku
  • Krevní transfuze v anamnéze, klinicky významné krvácivé příhody nebo zdokumentovaná genetická krvácivá diatéza nebo trombofilie
  • Pouze pro účastníky paže obsahující aspirin: Známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky nebo anamnéza intolerance nebo abnormální citlivosti na aspirin (např. gastrointestinální intolerance, modřiny nebo krvácení, dýchací potíže způsobené aspirinem nebo nosní polypy)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-962212 Dvouhodinová administrace
Intravenózně podaný BMS-962212 po dobu 2 hodin
Lék: BMS-962212
Intravenózní infuze po dobu 2 hodin nebo 5 dnů
Experimentální: BMS-962212 5denní administrace
Intravenózní podávání BMS-962212 po dobu 5 dnů
Lék: BMS-962212
Intravenózní infuze po dobu 2 hodin nebo 5 dnů
Experimentální: BMS-962212 a Aspirin
Intravenózní podání BMS-962212, po kterém následuje perorální podání aspirinu, poté kombinované podání BMS-962212 a aspirinu
Lék: BMS-962212
Intravenózní infuze po dobu 2 hodin nebo 5 dnů
Lék: Aspirin
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo a aspirin
Intravenózní aplikace placeba, následovaná aspirinem, poté kombinovaná aplikace placeba a aspirinu
Lék: Aspirin
Ústní podání
Jiný: Placebo
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání placeba
Jiný: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
Přerušení z důvodu AE
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
Smrt
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
AE klinicky významného krvácení
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
AE klinicky významné reakce na infuzi
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
AE klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
QTcF intervaly - QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce
Časové okno: Až 8 dní
měřeno EKG
Až 8 dní
QRS - Interval od začátku vlny Q do konce vlny S
Časové okno: Až 8 dní
měřeno EKG
Až 8 dní
PR - Interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS
Časové okno: Až 8 dní
měřeno EKG
Až 8 dní
24hodinové monitorování srdce
Časové okno: Až 6 dní
měřeno telemetrií
Až 6 dní
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno plazmatickou clearance podáním iohexolu a rovnicí skupiny pro spolupráci s chronickým onemocněním ledvin a epidemiologií (CKD EPI)
Až 8 dní
Cystatin-C
Časové okno: Až 8 dní
měřeno sérovými biomarkery
Až 8 dní
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno biomarkery moči
Až 8 dní
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno biomarkery moči
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-962212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit