Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort og lang intravenøs infusionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-962212 hos raske forsøgspersoner

28. juni 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis kort og lang intravenøs infusionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-962212 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken efter stigende doser på 2 timers (del A) og 5 dages (del B) kontinuerlige IV-infusioner af BMS-962212 hos raske forsøgspersoner på tværs af det forventede farmakodynamiske dosisområde .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive [som beregnet ved BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2
  • Denne undersøgelse tillader genindmeldelse af en forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl (dvs. forsøgsperson er ikke blevet randomiseret/er ikke blevet behandlet). Hvis man gentilmelder sig, skal forsøgspersonen give sit samtykke igen
  • Mænd i alderen 18 til 45 år inklusive; kvinder i alderen 18-45 år, som ikke er i den fødedygtige alder
  • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) gastrointestinal sygdom, som efter investigatorens vurdering kan øge en forsøgspersons risiko for gastrointestinal blødning (f.eks. mavesår, alvorlig gastritis, gastrectomi i anamnesen)
  • Enhver større operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med blodtransfusion, klinisk signifikant(e) blødningshændelse(r) eller dokumenteret genetisk blødningsdiatese eller trombofili
  • Kun for aspirinholdige armdeltagere: Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller historie med intolerance eller unormal følsomhed over for aspirin (f.eks. gastrointestinal intolerance, blå mærker eller blødninger, aspirin-inducerede åndedrætsbesvær eller næsepolypper)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-962212 To timers administration
Intravenøst ​​administreret over 2 timer med BMS-962212
Medicin: BMS-962212
Intravenøs infusionsadministration over 2 timer eller 5 dage
Eksperimentel: BMS-962212 5 dages administration
Intravenøst ​​administreret over 5 dage med BMS-962212
Medicin: BMS-962212
Intravenøs infusionsadministration over 2 timer eller 5 dage
Eksperimentel: BMS-962212 og Aspirin
BMS-962212 intravenøs administration, efterfulgt af oral administration af aspirin, derefter kombinationsadministration af BMS-962212 og aspirin
Medicin: BMS-962212
Intravenøs infusionsadministration over 2 timer eller 5 dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Placebo komparator: Placebo og aspirin
Placebo intravenøs administration, efterfulgt af aspirin, derefter kombinationsadministration af placebo og aspirin
Medicin: Aspirin
Oral administration
Andet: Placebo
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs administration
Andet: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
Seponering på grund af AE
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
Død
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
AE af klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
AE af klinisk signifikant infusionsreaktion
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
AE af klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
QTcF-intervaller - QT-interval korrigeret for puls i henhold til Fridericias formel
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved EKG
Op til 8 dage
QRS - Intervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​S-bølgen
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved EKG
Op til 8 dage
PR - Intervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved EKG
Op til 8 dage
24-timers hjerteovervågning
Tidsramme: Op til 6 dage
målt ved telemetri
Op til 6 dage
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved iohexol administration plasma clearance og Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI) ligningen
Op til 8 dage
Cystatin-C
Tidsramme: Op til 8 dage
målt med serum biomarkører
Op til 8 dage
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt med urinbiomarkører
Op til 8 dage
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt med urinbiomarkører
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-962212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner