Un estudio de infusión intravenosa corta y larga para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-962212 en sujetos sanos
28 de junio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de infusión intravenosa corta y larga de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-962212 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis crecientes de infusiones intravenosas continuas de BMS-962212 durante 2 h (Parte A) y 5 días (Parte B) en sujetos sanos en todo el rango de dosis farmacodinámica esperada. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
691
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive [calculado por IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
- Este estudio permite la reinscripción de un sujeto que haya interrumpido el estudio debido a un fracaso previo al tratamiento (es decir, el sujeto no ha sido aleatorizado/no ha sido tratado). Si se vuelve a inscribir, el sujeto debe volver a dar su consentimiento.
- Hombres, de 18 a 45 años, inclusive; mujeres, de 18 a 45 años, que no están en edad fértil
- Las mujeres no deben estar amamantando
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal de un sujeto (p. ej., úlcera péptica o gástrica, gastritis grave, antecedentes de gastrectomía)
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de transfusiones de sangre, eventos hemorrágicos clínicamente significativos o trombofilia o diátesis hemorrágica genética documentada
- Solo para participantes del brazo que contiene aspirina: Alergia conocida a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o antecedentes de intolerancia o sensibilidad anormal a la aspirina (por ejemplo, intolerancia gastrointestinal, hematomas o sangrado, dificultades respiratorias inducidas por aspirina o pólipos nasales)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-962212 Administración de dos horas
Intravenoso administrado durante 2 horas de BMS-962212
|
Administración de infusión intravenosa durante 2 horas o 5 días
|
|
Experimental: BMS-962212 Administración de 5 días
Intravenoso administrado durante 5 días de BMS-962212
|
Administración de infusión intravenosa durante 2 horas o 5 días
|
|
Experimental: BMS-962212 y aspirina
Administración intravenosa de BMS-962212, seguida de administración oral de aspirina, luego administración combinada de BMS-962212 y aspirina
|
Administración de infusión intravenosa durante 2 horas o 5 días
Administracion oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo y aspirina
Administración intravenosa de placebo, seguida de aspirina, luego administración combinada de placebo y aspirina
|
Administracion oral
Administracion oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de placebo
|
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
Suspensión por EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
AA de sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
AA de reacción a la infusión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
EA de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por incidencia
|
Hasta 8 días
|
|
Intervalos QTcF: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por electrocardiograma
|
Hasta 8 días
|
|
QRS - El intervalo desde el comienzo de la onda Q y el final de la onda S
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por electrocardiograma
|
Hasta 8 días
|
|
PR - El intervalo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por electrocardiograma
|
Hasta 8 días
|
|
Monitoreo cardíaco de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
|
medido por telemetría
|
Hasta 6 días
|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por la administración de iohexol depuración plasmática y la ecuación del Grupo Colaborativo de Epidemiología y Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI)
|
Hasta 8 días
|
|
Cistatina-C
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por biomarcadores séricos
|
Hasta 8 días
|
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por biomarcadores de orina
|
Hasta 8 días
|
|
Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
medido por biomarcadores de orina
|
Hasta 8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CV001-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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