Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie dostarczana metformina i aloes w leczeniu ubytków wewnątrz ciała w przewlekłym zapaleniu przyzębia

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

PORÓWNAWCZA OCENA DOSTARCZANIA PODDZIĄSŁOWEGO 1% METFORMINY I ALOESOWEGO ŻELU W LECZENIU WADLIWOŚCI WEWNĄTRZCIAŁA U OSÓB Z PRZEWLEKŁYM ZAPALENIEM PRZYzębia: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE

Wykazano, że metformina (MF), biguanidowa grupa leków przeciwcukrzycowych, zwiększa różnicowanie osteoblastów i hamuje różnicowanie osteoklastów in vitro, a zatem może wykazywać korzystny wpływ na kość wyrostka zębodołowego.

Żel AloeVera był również stosowany w stomatologii i dał dobre wyniki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 1% żelu MF i żelu Aloe Vera jako miejscowego systemu dostarczania leków w połączeniu ze skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) w leczeniu osoby z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) z ubytkami wewnątrztrzonowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie skuteczności miejscowo podawanego 1% żelu MF i żelu Aloe Vera w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia oraz porównanie z żelem placebo.

Metody: Dziewięćdziesięciu pacjentów podzielono na trzy grupy: placebo, żel aloevera (AV) i 1% metformina (MF) po skalingu i planowaniu korzeni (SRP). Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach; obejmowały one wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI), głębokość sondowania kieszonek (PPD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL). Ocenę radiologiczną ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i procentową redukcję głębokości ubytku (DDR%) przeprowadzono na początku badania, w odstępach 6- i 12-miesięcznych przy użyciu oprogramowania wspomaganego komputerowo. Wyniki: Średnia redukcja PPD i średni przyrost CAL były większe w MF grupie niż grupa AV i placebo podczas wszystkich wizyt. DDR% był większy w grupie MF w porównaniu z grupą AV i placebo.

Wnioski: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ubytkami wewnątrzkostnymi zaobserwowano większy spadek wartości mSBI i PPD oraz większy przyrost CAL w miejscach leczonych AV i MF jako uzupełnieniem SRP w porównaniu z placebo. Istotny efekt redukcji głębokości IBD zaobserwowano w przypadku MFgroup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ogólnoustrojowo zdrowi z ogniskami PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm i pionowym ubytkiem kości ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na MF lub AV Pacjenci poddawani systemowej terapii MF lub AV Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia Osoby z obniżoną odpornością Palenie tytoniu w dowolnej postaci, alkoholicy Kobiety w okresie laktacji i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Żel placebo bez substancji czynnej do podania na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Lek: żel placebo
Profilaktyka doustna, po której następuje podanie żelu Placebo w miejsca wewnątrz ciała pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek
Aktywny komparator: Grupa 2
Żel Aloe Vera należy podawać na początku ciąży, w wieku 6 i 12 miesięcy.
Lek: Aloes
Profilaktyka jamy ustnej, a następnie założenie żelu Alovera
Inne nazwy:
  • AV
Aktywny komparator: Grupa 3
1% żel z metforminą do podania na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Lek: Metformina
Profilaktyka doustna, a następnie założenie żelu z metforminą
Inne nazwy:
  • MF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypełnienia ubytku kostnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa - 6 miesięcy i wartość wyjściowa - 12 miesięcy
Oceniane w procentach
wartość wyjściowa - 6 miesięcy i wartość wyjściowa - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
skala 0-3
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
skala 0-3
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
mierzone w mm
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
mierzone w mm
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj