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Lokal verabreichtes Metformin und Aloe Vera zur Behandlung von Intrabody-Defekten bei chronischer Parodontitis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VERGLEICHENDE BEWERTUNG VON 1 % METFORMIN UND ALOE VERA GEL, DAS SUBGINGIVAL ABGEBRACHT WIRD, BEI DER BEHANDLUNG VON INTRAKÖRPERDEFEKTEN BEI PROJEKTEN MIT CHRONISCHER PARODONTITIS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE

Metformin (MF), eine Biguanid-Gruppe von Antidiabetika, verbessert nachweislich die Osteoblasten-Differenzierung und hemmt die Osteoklasten-Differenzierung in vitro und kann daher eine günstige Wirkung auf den Alveolarknochen haben.

AloeVera Gel wurde auch in der Zahnheilkunde verwendet und zeigte gute Ergebnisse. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1% MF-Gel und Aloe Vera Gel als lokales Arzneimittelabgabesystem in Ergänzung zu Scaling und Root Planing (SRP) zur Behandlung von zu untersuchen Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) mit Intrabody-Defekten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1 % MF-Gel und Aloe-Vera-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Vergleich mit Placebo-Gel.

Methoden: Neunzig Probanden wurden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: Placebo, Aloevera-Gel (AV) und 1 % Metformin (MF) nach Skalierung und Wurzelplanung (SRP). Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten aufgezeichnet; Sie umfassten den Plaqueindex (PI), den modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI), die Taschensondierungstiefe (PPD) und das klinische Attachmentniveau (CAL). Die radiologische Beurteilung des intraossären Defekts (IBD) und der prozentualen Defekttiefenreduktion (DDR%) erfolgte zu Studienbeginn, in 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen unter Verwendung einer computergestützten Software. Ergebnisse: Die mittlere PPD-Reduktion und der mittlere CAL-Gewinn waren bei MF größer Gruppe als AV und Placebo-Gruppe bei allen Besuchen. Der DDR% war in der MF-Gruppe größer als in der AV- und Placebo-Gruppe.

Schlussfolgerung: Es gab eine stärkere Abnahme von mSBI und PPD und mehr CAL-Gewinn an den Stellen, die mit AV und MF zusätzlich zu SRP bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit intraossären Defekten behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Der signifikante IBD-Tiefenreduktionseffekt wurde im Fall der MF-Gruppe beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systemisch gesunde Patienten mit Stellen, die auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm und vertikalen Knochenverlust ≥ 3 mm aufweisen, ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.

-

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen MF oder AV allergisch sind Personen unter systemischer MF- oder AV-Therapie Personen mit aggressiver Parodontitis Personen mit geschwächtem Immunsystem Rauchen in jeglicher Form, Alkoholiker Stillende und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Placebo-Gel ohne Wirkstoff zur Abgabe zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Orale Prophylaxe, gefolgt von Placebo-Gel, das an Stellen im Körper von Patienten mit chronischer Parodontitis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • inaktives Medikament
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Aloe-Vera-Gel zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
Arzneimittel: Aloe Vera
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Aloevera-Gel
Andere Namen:
  • EIN V
Aktiver Komparator: Gruppe 3
1 % Metformin-Gel zur Abgabe zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
Arzneimittel: Metformin
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Metformin-Gel
Andere Namen:
  • MF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochendefektfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate & Ausgangswert – 12 Monate
Geschätzt in Prozent
Ausgangswert – 6 Monate & Ausgangswert – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
Skala 0-3
Basislinie, 6 & 12 Monate
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
Skala 0-3
Basislinie, 6 & 12 Monate
Änderung der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
gemessen in mm
Basislinie, 6 & 12 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
gemessen in mm
Basislinie, 6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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