Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně dodávaný metformin a aloe vera pro léčbu nitrotělních defektů u chronické parodontitidy

28. června 2017 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ SUBGINGIVÁLNĚ DODÁVANÝCH 1% METFORMINU A ALOE VERA GELU PŘI LÉČBĚ VNITŘNÍCH TĚLOVÝCH DEFEKTŮ U SUBJEKTŮ CHRONICKÉ PARODONTITIDY: NÁHODNÁ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

Bylo prokázáno, že metformin (MF), biguanidová skupina antidiabetik, zvyšuje diferenciaci osteoblastů a inhibuje diferenciaci osteoklastů in vitro, takže může vykazovat příznivý účinek na alveolární kost.

AloeVera Gel byl také použit ve stomatologii a ukázal dobré výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 1% MF gelu a aloe vera gelu jako místního systému dodávání léků jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu subjekty s chronickou parodontitidou (CP) s vnitrotělovými defekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat účinnost lokálně podávaného 1% MF gelu a aloe vera gelu v léčbě intraboniálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou a porovnat ji s placebo gelem.

Metody: Devadesát subjektů bylo rozděleno do tří léčebných skupin: Placebo, aloevera gel (AV) a 1% metformin (MF) po škálování a kořenovém plánování (SRP). Klinické parametry byly zaznamenány na začátku, 6. a 12. měsíci; zahrnovaly index plaku (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubku sondy do kapsy (PPD) a úroveň klinického připojení (CAL). Radiologické vyšetření nitrokostního defektu (IBD) a procentuálního snížení hloubky defektu (DDR %) bylo provedeno na začátku, v 6měsíčním a 12měsíčním intervalu pomocí počítačově podporovaného softwaru Výsledky: Průměrná redukce PPD a průměrný zisk CAL byly větší u MF než skupina AV a placebo při všech návštěvách. % DDR bylo vyšší ve skupině MF ve srovnání s AV a skupinou s placebem.

Závěr: Došlo k většímu poklesu mSBI a PPD a většímu zisku CAL v místech léčených AV a MF jako doplněk k SRP u pacientů s chronickou parodontitidou s intrabonitními defekty ve srovnání s placebem. Významný efekt snížení hloubky IBD byl pozorován v případě skupiny MF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Systémově zdraví pacienti s místy vykazujícími PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm a vertikální ztrátou kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích, bez anamnézy periodontální terapie v posledních 6 měsících.

-

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty alergické na MF nebo AV Subjekty na systémové MF nebo AV terapii Subjekty s agresivní parodontitidou Subjekty s oslabenou imunitou Užívání tabáku v jakékoli formě, alkoholici Kojící a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Placebo gel bez aktivní složky má být podáván na začátku, 6 a 12 měsíců.
Lék: placebo gel
Orální profylaxe následovaná placebem gelem, který má být aplikován do intrabody míst pacientů s chronickou parodontitidou.
Ostatní jména:
  • neaktivní droga
Aktivní komparátor: Skupina 2
Aloe vera gel bude dodáván na začátku, 6 a 12 měsíců.
Lék: Aloevera
Orální profylaxe následovaná umístěním aloevera gelu
Ostatní jména:
  • AV
Aktivní komparátor: Skupina 3
1% metforminový gel má být podáván na začátku, 6 a 12 měsíců.
Lék: Metformin
Orální profylaxe následovaná umístěním metforminového gelu
Ostatní jména:
  • MF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výplně defektu kosti
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců a výchozí stav -12 měsíců
Hodnoceno v procentech
výchozí stav - 6 měsíců a výchozí stav -12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného indexu krvácení sulcus
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
stupnice 0-3
základní stav, 6 a 12 měsíců
Změna indexu plaku
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
stupnice 0-3
základní stav, 6 a 12 měsíců
Změna hloubky snímání kapes
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
měřeno v mm
základní stav, 6 a 12 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
měřeno v mm
základní stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit