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Metformine et Aloe Vera délivrés localement pour le traitement des défauts intracorporels dans la parodontite chronique

28 juin 2017 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

ÉVALUATION COMPARATIVE DE LA METFORMINE À 1 % ET DU GEL D'ALOE VERA ADMINISTRÉS PAR VOIE SOUS-GINGIVALE DANS LE TRAITEMENT DES DÉFAUTS INTRA-CORPS CHEZ LES SUJETS AYANT UNE PARODONTITE CHRONIQUE : UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Il a été démontré que la metformine (MF), un groupe de biguanides de médicaments antidiabétiques, améliore la différenciation des ostéoblastes et inhibe la différenciation des ostéoclastes in vitro, peut donc présenter un effet favorable sur l'os alvéolaire.

Le gel AloeVera a également été utilisé en dentisterie et a montré de bons résultats. La présente étude vise à explorer l'efficacité du gel MF à 1% et du gel d'aloe vera en tant que système d'administration locale de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement de sujets atteints de parodontite chronique (PC) avec défauts intracorporels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : comparer l'efficacité du gel MF à 1 % administré localement et du gel d'aloe vera dans le traitement des défauts intraosseux chez les sujets atteints de parodontite chronique et la comparer avec le gel placebo.

Méthodes : Quatre-vingt-dix sujets ont été classés en trois groupes de traitement : placebo, gel d'aloevera (AV) et 1 % de metformine (MF) après détartrage et surfaçage radiculaire (SRP). Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, à 6 et 12 mois ; ils comprenaient l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage de la poche (PPD) et le niveau d'attache clinique (CAL). L'évaluation radiologique du défaut intra-osseux (IBD) et le pourcentage de réduction de la profondeur du défaut (DDR%) ont été effectués au départ, à 6 mois et 12 mois d'intervalle à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur. groupe que le groupe AV et le groupe placebo à toutes les visites. Le DDR % était plus élevé dans le groupe MF que dans le groupe AV et le groupe placebo.

Conclusion : Il y a eu une plus grande diminution de mSBI et de PPD et plus de gain de CAL sur les sites traités avec AV et MF en complément du SRP chez les sujets atteints de parodontite chronique avec des défauts intra-osseux par rapport au placebo. L'effet significatif de réduction de la profondeur de l'IBD a été observé dans le cas du groupe MF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en bonne santé systémique avec des sites montrant un PPD ≥ 5 mm, un CAL ≥ 4 mm et une perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales, sans antécédent de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.

-

Critère d'exclusion:

  • Sujets allergiques à la MF ou AV Ceux sous thérapie systémique MF ou AV Sujets atteints de parodontite agressive Sujets immunodéprimés Consommation de tabac sous toutes ses formes, alcooliques Femmes allaitantes et femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Gel placebo sans principe actif à délivrer au départ, 6 et 12 mois.
Médicament: gel placebo
Prophylaxie orale suivie d'un gel placebo à administrer dans les sites intracorporels des sujets atteints de parodontite chronique.
Autres noms:
  • médicament inactif
Comparateur actif: Groupe 2
Gel d'aloe vera à administrer au départ, 6 et 12 mois.
Médicament: Aloevera
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel d'aloevera
Autres noms:
  • UN V
Comparateur actif: Groupe 3
Gel de metformine à 1 % à administrer au départ, 6 et 12 mois.
Médicament: Metformine
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel de metformine
Autres noms:
  • MF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du comblement des défauts osseux
Délai: ligne de base - 6 mois et ligne de base -12 mois
Evalué en pourcentage
ligne de base - 6 mois et ligne de base -12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement sulcus modifié
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 12 mois
Changement de l'indice de plaque
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 12 mois
Modification de la profondeur de sondage de la poche
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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