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Metformina e aloe vera somministrate localmente per il trattamento dei difetti intracorporei nella parodontite cronica

28 giugno 2017 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VALUTAZIONE COMPARATIVA DI METFORMINA ALL'1% E GEL DI ALOE VERA EROGATI SOTTOGENGENGIVAMENTE NEL TRATTAMENTO DEI DIFETTI INTRABODY IN SOGGETTI CON PARODONTITE CRONICA: STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

È stato dimostrato che la metformina (MF), un gruppo biguanide di farmaco antidiabetico, migliora la differenziazione degli osteoblasti e inibisce la differenziazione degli osteoclasti in vitro, quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare.

AloeVera Gel è stato utilizzato anche in odontoiatria e ha mostrato buoni risultati. Il presente studio mira a esplorare l'efficacia del gel 1% MF e del gel di aloe vera come sistema di somministrazione locale di farmaci in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento di soggetti con parodontite cronica (CP) con difetti intracorporei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia del gel MF all'1% somministrato localmente e del gel di aloe vera nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica e confrontarlo con il gel placebo.

Metodi: Novanta soggetti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: placebo, aloevera gel (AV) e metformina all'1% (MF) dopo scaling e root planning (SRP). I parametri clinici sono stati registrati al basale, 6 e 12 mesi; includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio della tasca (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL). La valutazione radiologica del difetto intraosseo (IBD) e la percentuale di riduzione della profondità del difetto (DDR%) sono state eseguite al basale, a 6 mesi e a 12 mesi di intervallo utilizzando un software assistito da computer Risultati: la riduzione media della PPD e l'aumento medio del CAL sono risultati maggiori nella MF gruppo rispetto al gruppo AV e al gruppo placebo in tutte le visite. Il DDR% era maggiore nel gruppo MF rispetto al gruppo AV e placebo.

Conclusione: C'è stata una maggiore diminuzione di mSBI e PPD e più guadagno di CAL nei siti trattati con AV e MF in aggiunta a SRP nei soggetti con parodontite cronica con difetti infraossei rispetto al placebo. Il significativo effetto di riduzione della profondità IBD è stato osservato nel caso del gruppo MF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sistemicamente sani con siti che mostrano PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm alle radiografie intraorali periapicali, senza storia di terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.

-

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici a MF o AV Quelli in terapia sistemica MF o AV Soggetti con parodontite aggressiva Soggetti immunocompromessi Uso di tabacco in qualsiasi forma, alcolisti Donne in allattamento e in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Gel placebo senza principio attivo da consegnare al basale, 6 e 12 mesi.
Droga: gel placebo
Profilassi orale seguita da gel Placebo da somministrare nei siti intracorporei di soggetti con parodontite cronica.
Altri nomi:
  • farmaco inattivo
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gel di aloe vera da consegnare al basale, 6 e 12 mesi.
Droga: Aloe Vera
Profilassi orale seguita dal posizionamento di aloevera gel
Altri nomi:
  • AV
Comparatore attivo: Gruppo 3
Gel di metformina all'1% da somministrare al basale, 6 e 12 mesi.
Droga: Metformina
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di metformina
Altri nomi:
  • MF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: basale - 6 mesi e basale -12 mesi
Valutato in percentuale
basale - 6 mesi e basale -12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
scala 0-3
basale, 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
scala 0-3
basale, 6 e 12 mesi
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
misurato mm
basale, 6 e 12 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
misurato mm
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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