Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal geleverde metformine en aloë vera voor de behandeling van intralichaamdefecten bij chronische parodontitis

28 juni 2017 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VERGELIJKENDE BEOORDELING VAN SUBGINGIVAAL GELEVERDE 1% METFORMINE EN ALOË VERA GEL BIJ DE BEHANDELING VAN INTRABODY DEFECTEN BIJ CHRONISCHE PERIODONTITIS ONDERWERPEN: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEF

Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot.

AloëVera-gel werd ook gebruikt in de tandheelkunde en liet goede resultaten zien. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1% MF-gel en aloë vera-gel te onderzoeken als een lokaal medicijnafgiftesysteem in aanvulling op scaling en rootschaven (SRP) voor de behandeling van proefpersonen met chronische parodontitis (CP) met intrabody-defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de werkzaamheid vergelijken van lokaal toegediende 1% MF-gel en aloë vera-gel bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis en deze vergelijken met placebo-gel.

methoden: Negentig proefpersonen werden onderverdeeld in drie behandelingsgroepen: Placebo, aloevera-gel (AV) en 1% Metformine (MF) na Scaling en rootplanning (SRP). Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 6 en 12 maanden; ze omvatten plaque-index (PI), gemodificeerde sulcus-bloedingsindex (mSBI), pocketsondediepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Radiologische beoordeling van intra-botachtig defect (IBD) en procentuele reductie van de defectdiepte (DDR%) werd uitgevoerd bij baseline, met een interval van 6 maanden en 12 maanden met behulp van computerondersteunde software. Resultaten: De gemiddelde PPD-reductie en de gemiddelde CAL-winst bleken groter te zijn bij MF groep dan AV- en placebogroep bij alle bezoeken. Het DDR% was groter in de MF-groep in vergelijking met de AV- en placebogroep.

Conclusie: Er was een grotere afname in mSBI en PPD en meer CAL-winst op de plaatsen behandeld met AV en MF als aanvulling op SRP bij patiënten met chronische parodontitis met intrabonale defecten in vergelijking met placebo. Het significante IBD-diepteverminderingseffect werd gezien in het geval van MFgroup.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Systemisch gezonde patiënten met sites die PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm vertonen op intraorale periapicale röntgenfoto's, zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor MF of AV Proefpersonen die systemische MF- of AV-therapie ondergaan Proefpersonen met agressieve parodontitis Immuungecompromitteerde proefpersonen Gebruik van tabak in welke vorm dan ook, alcoholisten Zogende vrouwen en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Placebo-gel zonder werkzame stof te leveren bij baseline, 6 en 12 maanden.
Geneesmiddel: placebo-gel
Orale profylaxe gevolgd door Placebo-gel die moet worden toegediend op plaatsen binnen het lichaam van patiënten met chronische parodontitis.
Andere namen:
  • inactief medicijn
Actieve vergelijker: Groep 2
Aloë vera-gel te leveren bij baseline, 6 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Aloëvera
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van aloevera-gel
Andere namen:
  • AV
Actieve vergelijker: Groep 3
1% metforminegel te leveren bij baseline, 6 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Metformine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van metformine-gel
Andere namen:
  • MF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdefect vulling
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden & basislijn -12 maanden
Percentage beoordeeld
basislijn - 6 maanden & basislijn -12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in de diepte van de zaksonde
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 12 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren