Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret metformin og aloe vera til behandling af intrabody-defekter ved kronisk paradentose

28. juni 2017 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

SAMMENLIGNENDE EVALUERING AF SUBGINGIVALT LEVERET 1 % METFORMIN OG Aloe VERA GEL TIL BEHANDLING AF INTRAKROPSDEFEKTER I FORBINDELSER MED KRONISK PERIODONTITIS: ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG

Metformin (MF), en biguanidgruppe af anti-diabetisk lægemiddel, har vist sig at øge osteoblastdifferentiering og hæmme osteoklastdifferentiering in vitro, og kan således udvise en gunstig effekt på alveolær knogle.

AloeVera Gel var også blevet brugt i tandplejen og viste gode resultater. Nærværende undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​1 % MF gel og aloe vera gel som et lokalt lægemiddelleveringssystem i tillæg til afskalning og rodplaning (SRP) til behandling af personer med kronisk parodontitis (CP) med intrakropsdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​lokalt leveret 1% MF gel og aloe vera gel til behandling af intraknoglefejl hos patienter med kronisk parodontitis og sammenligne den med placebo gel.

Metoder: Halvfems forsøgspersoner blev kategoriseret i tre behandlingsgrupper: Placebo, aloevera gel(AV) og 1 % Metformin (MF) efter skalering og rodplanlægning (SRP). Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 6 og 12 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus-blødningsindeks (mSBI), pocket-probing-dybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiologisk vurdering af intra-knogledefekt (IBD) og procentvis defektdybdereduktion (DDR%) blev udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneders interval ved hjælp af computerstøttet software Resultater: Gennemsnitlig PPD-reduktion og gennemsnitlig CAL-forøgelse blev fundet større i MF gruppe end AV- og placebogruppe ved alle besøg. DDR% var større i MF-gruppen sammenlignet med AV- og placebogruppen.

Konklusion: Der var et større fald i mSBI og PPD og mere CAL-forøgelse på de steder, der blev behandlet med AV og MF som et supplement til SRP hos patienter med kronisk parodontitis med intrabony defekter sammenlignet med placebo. Den signifikante IBD dybdereduktionseffekt blev set i tilfælde af MF-gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Systemisk raske patienter med steder, der viser PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder, uden nogen historie med periodontal behandling i de sidste 6 måneder.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for MF eller AV Personer i systemisk MF- eller AV-behandling. Personer med aggressiv parodontitis Immunkompromitterede personer Brug af tobak i enhver form, alkoholikere, der ammer og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Placebo gel uden aktiv ingrediens, der skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Medicin: placebo gel
Oral profylakse efterfulgt af placebo-gel, der skal indgives på intrakropssteder hos patienter med kronisk parodontitis.
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aloe vera gel skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Medicin: Aloevera
Oral profylakse efterfulgt af placering af aloevera gel
Andre navne:
  • AV
Aktiv komparator: Gruppe 3
1 % metformin gel til levering ved baseline, 6 og 12 måneder.
Medicin: Metformin
Oral profylakse efterfulgt af placering af metformin gel
Andre navne:
  • MF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knoglefejlfyldning
Tidsramme: baseline - 6 måneder & baseline -12 måneder
Vurderet i procent
baseline - 6 måneder & baseline -12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i lommeprobedybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner