- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204071
Lokalt leveret metformin og aloe vera til behandling af intrabody-defekter ved kronisk paradentose
SAMMENLIGNENDE EVALUERING AF SUBGINGIVALT LEVERET 1 % METFORMIN OG Aloe VERA GEL TIL BEHANDLING AF INTRAKROPSDEFEKTER I FORBINDELSER MED KRONISK PERIODONTITIS: ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG
Metformin (MF), en biguanidgruppe af anti-diabetisk lægemiddel, har vist sig at øge osteoblastdifferentiering og hæmme osteoklastdifferentiering in vitro, og kan således udvise en gunstig effekt på alveolær knogle.
AloeVera Gel var også blevet brugt i tandplejen og viste gode resultater. Nærværende undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af 1 % MF gel og aloe vera gel som et lokalt lægemiddelleveringssystem i tillæg til afskalning og rodplaning (SRP) til behandling af personer med kronisk parodontitis (CP) med intrakropsdefekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne effektiviteten af lokalt leveret 1% MF gel og aloe vera gel til behandling af intraknoglefejl hos patienter med kronisk parodontitis og sammenligne den med placebo gel.
Metoder: Halvfems forsøgspersoner blev kategoriseret i tre behandlingsgrupper: Placebo, aloevera gel(AV) og 1 % Metformin (MF) efter skalering og rodplanlægning (SRP). Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 6 og 12 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus-blødningsindeks (mSBI), pocket-probing-dybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiologisk vurdering af intra-knogledefekt (IBD) og procentvis defektdybdereduktion (DDR%) blev udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneders interval ved hjælp af computerstøttet software Resultater: Gennemsnitlig PPD-reduktion og gennemsnitlig CAL-forøgelse blev fundet større i MF gruppe end AV- og placebogruppe ved alle besøg. DDR% var større i MF-gruppen sammenlignet med AV- og placebogruppen.
Konklusion: Der var et større fald i mSBI og PPD og mere CAL-forøgelse på de steder, der blev behandlet med AV og MF som et supplement til SRP hos patienter med kronisk parodontitis med intrabony defekter sammenlignet med placebo. Den signifikante IBD dybdereduktionseffekt blev set i tilfælde af MF-gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Systemisk raske patienter med steder, der viser PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder, uden nogen historie med periodontal behandling i de sidste 6 måneder.
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for MF eller AV Personer i systemisk MF- eller AV-behandling. Personer med aggressiv parodontitis Immunkompromitterede personer Brug af tobak i enhver form, alkoholikere, der ammer og gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 1
Placebo gel uden aktiv ingrediens, der skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Oral profylakse efterfulgt af placebo-gel, der skal indgives på intrakropssteder hos patienter med kronisk parodontitis.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aloe vera gel skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Oral profylakse efterfulgt af placering af aloevera gel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
1 % metformin gel til levering ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Oral profylakse efterfulgt af placering af metformin gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Knoglefejlfyldning
Tidsramme: baseline - 6 måneder & baseline -12 måneder
|
Vurderet i procent
|
baseline - 6 måneder & baseline -12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
skala 0-3
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
skala 0-3
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i lommeprobedybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
målt i mm
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
målt i mm
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med placebo gel
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskForenede Stater, Puerto Rico
-
NutravaliaSlb PharmaAfsluttetOvervægt og fedmeFrankrig
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetAcne Vulgaris | Androgenetisk alopeciForenede Stater
-
Xinnate ABRegion SkaneAfsluttetBlister | Epidermolyse Bullosa | Hudsår | Åreknudesår i underekstremiteterneSverige
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater