Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt levert metformin og aloe vera for behandling av intrakroppsdefekter ved kronisk periodontitt

28. juni 2017 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

SAMMENLIGNENDE EVALUERING AV SUBGINGIVALT LEVERT 1 % METFORMIN OG Aloe VERA GEL I BEHANDLING AV INTRAKROPSDEFEKT HOS KRONISKE PERIODANTITT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK FORSØK

Metformin (MF), en biguanidgruppe av antidiabetiske medikamenter, har vist seg å forbedre osteoblastdifferensiering og hemme osteoklastdifferensiering in vitro, og kan derfor ha en gunstig effekt på alveolart bein.

AloeVera Gel hadde også blitt brukt i odontologi og viste gode resultater. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 1 % MF gel og aloe vera gel som et lokalt medikamentleveringssystem i tillegg til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av personer med kronisk periodontitt (CP) med intrakroppsdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne effekten av lokalt levert 1 % MF-gel og aloe vera-gel ved behandling av intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt og sammenligne den med placebogel.

Metoder: Nitti forsøkspersoner ble kategorisert i tre behandlingsgrupper: Placebo, aloevera gel(AV) og 1 % Metformin (MF) etter skalering og rotplanlegging (SRP). Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 6 og 12 måneder; de inkluderte plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), pocket probing dybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Radiologisk vurdering av intra-benedefekt (IBD) og prosentvis defektdybdereduksjon (DDR%) ble gjort ved baseline, 6 måneder og 12 måneders intervall ved bruk av datastøttet programvare Resultater: Gjennomsnittlig PPD-reduksjon og gjennomsnittlig CAL-økning ble funnet å være større i MF gruppe enn AV- og placebogruppe ved alle besøk. DDR% var høyere i MF-gruppen sammenlignet med AV- og placebogruppen.

Konklusjon: Det var en større reduksjon i mSBI og PPD og mer CAL-økning på stedene behandlet med AV og MF som et tillegg til SRP hos pasienter med kronisk periodontitt med intrabony defekter sammenlignet med placebo. Den signifikante IBD-dybdereduksjonseffekten ble sett i tilfelle av MF-gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Systemisk friske pasienter med steder som viser PPD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm og vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder, uten historie med periodontal terapi de siste 6 månedene.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er allergiske mot MF eller AV Personer på systemisk MF- eller AV-behandling. Personer med aggressiv periodontitt Immunkompromitterte personer Bruk av tobakk i enhver form, alkoholikere ammende og gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Placebo gel uten aktiv ingrediens som skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Legemiddel: placebo gel
Oral profylakse etterfulgt av placebo-gel som skal tilføres intrakroppen til pasienter med kronisk periodontitt.
Andre navn:
  • inaktivt medikament
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aloe vera gel skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Legemiddel: Aloevera
Oral profylakse etterfulgt av plassering av aloevera gel
Andre navn:
  • AV
Aktiv komparator: Gruppe 3
1 % metformin gel skal leveres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Legemiddel: Metformin
Oral profylakse etterfulgt av plassering av metformin gel
Andre navn:
  • MF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beindefektfylling
Tidsramme: baseline - 6 måneder og baseline -12 måneder
Vurdert i prosent
baseline - 6 måneder og baseline -12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 12 måneder
Endring i plakettindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 12 måneder
Endring i lommesonderingsdybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere