Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia rozszerzającego źrenice Canabrava/s w chirurgii zaćmy z małymi źrenicami: pierwsze 30 przypadków

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ocena śródoperacyjnej stabilności, bezpieczeństwa i ogólnej skuteczności pierścienia Canabrava (AJL – HISZPANIA) stosowanego do rozszerzania źrenic o średnicy mniejszej niż 5 mm i źrenic ze zrostami zwieraczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej kolejnej serii przypadków 30 oczu 29 pacjentów przeszło operację zaćmy przy użyciu nowego jednorazowego urządzenia rozszerzającego małą źrenicę, Canabrava's Ring (AJL Ophthalmic, Hiszpania). Jest to pierwszy pierścień rozszerzający tęczówkę wyprodukowany z nacięciami, które nie pokrywają się ze sobą w obszarach górnych i dolnych, co skutkuje małą pionową długością (0,4 mm), która minimalizuje ryzyko kontaktu śródbłonka. Wszystkie oczy miały przedoperacyjnie słabo rozszerzone źrenice poniżej 5 mm. Piętnaście oczu miało przed operacją znaczącą patologię infekcyjną lub traumatyczną. Pionowe i poziome średnice źrenic oceniano przed, w trakcie i 1 miesiąc po operacji i wykorzystano do obliczenia obwodu źrenicy. Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania był śródoperacyjny i pooperacyjny obwód źrenicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania kliniczne do operacji zaćmy, wiek co najmniej 18 lat, średnica źrenicy mniejsza niż 5 mm po rozszerzeniu fenylefryną i tropikamidem oraz soczewka o dowolnym stopniu zmętnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • oczy niezdolne do postrzegania światła podczas badania ostrości wzroku, źrenice o średnicy większej niż 5mm i przezroczyste soczewki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Cana's Ring
Urządzenie Cana's Ring zostało użyte podczas operacji usunięcia zaćmy u tych pacjentów.
Urządzenie: Pierścień Cany
Urządzenie jest używane podczas operacji usunięcia zaćmy w celu rozszerzenia małych źrenic (poniżej 5 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Bezpieczeństwo materiału urządzenia przed pęknięciem, uszkodzeniem struktur oka i zapaleniem tęczówki
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność urządzenia podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Oceń, czy urządzenie pozostaje stabilne i przyczepione do tęczówki podczas całej operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-0928-RG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Pierścień Cany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj