Eficacia del expansor pupilar Canabrava/s en cirugía de cataratas con pupilas pequeñas: los primeros 30 casos
29 de junio de 2017 actualizado por: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Evaluar la estabilidad intraoperatoria, la seguridad y la eficacia global del Anillo de Canabrava (AJL - ESPAÑA) cuando se utiliza para dilatar pupilas de menos de 5 mm de diámetro y pupilas con sinequias de esfínter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta serie de casos consecutivos, 30 ojos de 29 pacientes se sometieron a cirugía de cataratas utilizando un nuevo dispositivo desechable de expansión de pupila pequeña, el Anillo de Canabrava (AJL Ophthalmic, España).
Es el primer anillo de expansión de iris producido con hendiduras que no se alinean entre sí en las regiones superior e inferior, lo que resulta en una pequeña longitud vertical (0,4 mm) que minimiza el riesgo de contacto endotelial.
Todos los ojos tenían pupilas poco dilatadas antes de la operación de menos de 5 mm.
Quince ojos tenían patología infecciosa o traumática significativa antes de la operación.
Los diámetros pupilares verticales y horizontales se evaluaron antes, durante y 1 mes después de la operación, y se usaron para calcular la circunferencia de la pupila.
La circunferencia de la pupila intraoperatoria y posoperatoria comprendió los resultados primarios de interés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación clínica de cirugía de catarata, edad de al menos 18 años, diámetro pupilar menor de 5 mm después de la dilatación con fenilefrina y tropicamida, y cristalino con algún grado de opacidad.
Criterio de exclusión:
- ojos incapaces de percibir la luz durante la prueba de agudeza visual, pupilas con un diámetro superior a 5 mm y lentes transparentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Anillo de Cana.
El dispositivo Cana's Ring se utilizó durante la cirugía de cataratas en estos pacientes.
|
El dispositivo se utiliza durante la cirugía de cataratas para ayudar a dilatar las pupilas pequeñas (menos de 5 mm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Seguridad del material del dispositivo frente a rotura, lesión de estructuras oculares e iritis
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad del dispositivo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Evaluar si el dispositivo permanece estable y adherido al iris durante toda la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-0928-RG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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