Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность устройства для расширения зрачков Canabrava/s в хирургии катаракты с маленькими зрачками: первые 30 случаев

29 июня 2017 г. обновлено: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Оценить интраоперационную стабильность, безопасность и общую эффективность кольца Канабрава (AJL, ИСПАНИЯ) при использовании для расширения зрачков диаметром менее 5 мм и зрачков со сфинктерными синехиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой последовательной серии случаев 30 глаз из 29 пациентов подверглись операции по удалению катаракты с использованием нового одноразового устройства для расширения зрачка Canabrava's Ring (AJL Ophthalmic, Испания). Это первое расширительное кольцо радужной оболочки, изготовленное с выемками, которые не совпадают друг с другом в верхней и нижней областях, что приводит к небольшой вертикальной длине (0,4 мм), что сводит к минимуму риск контакта с эндотелием. Все глаза имели плохо расширенные до операции зрачки менее 5 мм. Пятнадцать глаз имели значительную инфекционную или травматическую патологию до операции. Вертикальный и горизонтальный диаметр зрачка оценивали до, во время и через 1 месяц после операции и использовали для расчета окружности зрачка. Интраоперационная и послеоперационная окружность зрачка включала первичные интересующие результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинические показания к операции по удалению катаракты, возраст не менее 18 лет, диаметр зрачка менее 5 мм после расширения фенилэфрином и тропикамидом, хрусталик с любой степенью помутнения.

Критерий исключения:

  • глаза, не воспринимающие свет во время проверки остроты зрения, зрачки диаметром более 5 мм и прозрачные линзы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа "Кольцо Каны"
При операции по удалению катаракты у этих пациентов использовалось устройство Cana's Ring.
Устройство: Кольцо Каны
Устройство используется во время операции по удалению катаракты, чтобы помочь расширить маленькие зрачки (менее 5 мм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Безопасность материала устройства от разрыва, повреждения структур глаза и ирита
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность устройства во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Оцените, остается ли устройство стабильным и прикрепленным к радужной оболочке в течение всей операции.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Следователи

  • Учебный стул: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-0928-RG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольцо Каны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться