Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het Canabrava/s Pupil Expansion Device bij staaroperaties bij kleine pupillen: de eerste 30 gevallen

29 juni 2017 bijgewerkt door: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Evaluatie van de intraoperatieve stabiliteit, veiligheid en algehele werkzaamheid van de Canabrava Ring (AJL - SPANJE) wanneer deze wordt gebruikt om pupillen met een diameter van minder dan 5 mm en pupillen met sfincter synechiae te verwijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze opeenvolgende casusreeks ondergingen 30 ogen van 29 patiënten een cataractoperatie met behulp van een nieuw wegwerpbaar apparaat voor kleine pupillen, Canabrava's Ring (AJL Ophthalmic, Spanje). Het is de eerste irisuitbreidingsring die is geproduceerd met inkepingen die niet op één lijn liggen met elkaar in de superieure en inferieure regio's, wat resulteert in een kleine verticale lengte (0,4 mm) die het risico op endotheliaal contact minimaliseert. Alle ogen hadden slecht preoperatief verwijde pupillen van minder dan 5 mm. Vijftien ogen vertoonden preoperatief significante infectieuze of traumatische pathologie. Verticale en horizontale pupildiameters werden pre-, intra- en 1 maand postoperatief geëvalueerd en werden gebruikt om de pupilomtrek te berekenen. Intraoperatieve en postoperatieve pupilomtrek omvatte de primaire uitkomsten van belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische indicatie voor cataractchirurgie, leeftijd van ten minste 18 jaar, pupildiameter minder dan 5 mm na dilatatie met fenylefrine en tropicamide, en lens met enige mate van ondoorzichtigheid.

Uitsluitingscriteria:

  • ogen die geen licht kunnen waarnemen tijdens het testen van de gezichtsscherpte, pupillen met een diameter groter dan 5 mm en heldere lenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cana's Ring-groep
Het apparaat Cana's Ring werd gebruikt tijdens staaroperaties bij deze patiënten.
Apparaat: Cana's ring
Het apparaat wordt gebruikt tijdens staaroperaties om kleine pupillen (minder dan 5 mm) te verwijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Veiligheid van het materiaal van het apparaat tegen breuk, laesie van oogstructuren en iritis
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van het apparaat tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Evalueer of het apparaat tijdens de gehele operatie stabiel en bevestigd aan de iris blijft
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-0928-RG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Cana's ring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren