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Efficacia del dispositivo di espansione della pupilla Canabrava/s nella chirurgia della cataratta con pupille piccole: i primi 30 casi

29 giugno 2017 aggiornato da: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Valutare la stabilità intraoperatoria, la sicurezza e l'efficacia complessiva dell'anello di Canabrava (AJL - SPAGNA) quando utilizzato per espandere pupille con diametro inferiore a 5 mm e pupille con sinechie sfinteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa casistica consecutiva, 30 occhi di 29 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia della cataratta utilizzando un nuovo dispositivo monouso per l'espansione della piccola pupilla, l'anello di Canabrava (AJL Ophthalmic, Spagna). È il primo anello di espansione dell'iride prodotto con rientranze che non si allineano tra loro nelle regioni superiore e inferiore, risultando in una piccola lunghezza verticale (0,4 mm) che riduce al minimo il rischio di contatto endoteliale. Tutti gli occhi avevano pupille scarsamente dilatate prima dell'intervento, inferiori a 5 mm. Quindici occhi avevano una significativa patologia infettiva o traumatica prima dell'intervento. I diametri della pupilla verticale e orizzontale sono stati valutati prima, intra e 1 mese dopo l'intervento e sono stati utilizzati per calcolare la circonferenza della pupilla. La circonferenza della pupilla intraoperatoria e postoperatoria comprendeva gli esiti primari di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione clinica per la chirurgia della cataratta, età di almeno 18 anni, diametro pupillare inferiore a 5 mm dopo dilatazione con fenilefrina e tropicamide e cristallino con qualsiasi grado di opacità.

Criteri di esclusione:

  • occhi incapaci di percepire la luce durante il test dell'acuità visiva, pupille con un diametro maggiore di 5 mm e lenti chiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dell'Anello di Cana
Il dispositivo Anello di Cana è stato utilizzato durante l'intervento di cataratta su questi pazienti.
Dispositivo: Anello di Cana
Il dispositivo viene utilizzato durante la chirurgia della cataratta per aiutare a dilatare le piccole pupille (meno di 5 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sicurezza del materiale del dispositivo da rottura, lesione delle strutture oculari e irite
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del dispositivo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare se il dispositivo rimane stabile e attaccato all'iride durante l'intero intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-0928-RG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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