Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Canabrava/s pupillutvidelsesanordning ved kataraktkirurgi med små pupiller: de første 30 tilfellene

29. juni 2017 oppdatert av: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
For å evaluere den intraoperative stabiliteten, sikkerheten og den generelle effekten av Canabrava-ringen (AJL - SPANIA) når den brukes til å utvide pupiller med mindre diameter enn 5 mm og pupiller med sphincter synechiae.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne påfølgende saksserien gjennomgikk 30 øyne av 29 pasienter kataraktoperasjoner ved bruk av en ny engangsenhet for utvidelse av små pupiller, Canabravas ring (AJL Ophthalmic, Spania). Det er den første iris-ekspansjonsringen produsert med fordypninger som ikke er på linje med hverandre i de øvre og nedre områdene, noe som resulterer i en liten vertikal lengde (0,4 mm) som minimerer risikoen for endotelkontakt. Alle øyne hadde dårlig preoperativt utvidede pupiller på mindre enn 5 mm. Femten øyne hadde betydelig infeksjons- eller traumatisk patologi preoperativt. Vertikale og horisontale pupilldiametere ble evaluert pre-, intra- og 1 måned postoperativt, og ble brukt til å beregne pupillomkrets. Intraoperativ og postoperativ pupillomkrets utgjorde de primære resultatene av interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk indikasjon for kataraktkirurgi, alder på minst 18 år, pupilldiameter mindre enn 5 mm etter dilatasjon med fenylefrin og tropicamid, og linse med en hvilken som helst grad av opasitet.

Ekskluderingskriterier:

  • øyne som ikke kan oppfatte lys under synsstyrketesting, pupiller med en diameter større enn 5 mm og klare linser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Canas Ring-gruppe
Apparatet Cana's Ring ble brukt under kataraktkirurgi på disse pasientene.
Enhet: Canas ring
Enheten brukes under kataraktkirurgi for å hjelpe med å utvide små pupiller (under 5 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sikkerhet av materialet til enheten fra brudd, lesjon av øyestrukturer og iritt
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av enheten under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Vurder om enheten forblir stabil og festet til iris under hele operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-0928-RG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canas ring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere