Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Canabrava/s pupiludvidelsesanordning ved kataraktkirurgi med små pupiller: De første 30 tilfælde

29. juni 2017 opdateret af: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
For at evaluere den intraoperative stabilitet, sikkerhed og overordnede effektivitet af Canabrava-ringen (AJL - SPANIEN), når den bruges til at udvide pupiller med mindre diameter end 5 mm og pupiller med sphincter synechiae.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne på hinanden følgende case-serie gennemgik 30 øjne af 29 patienter en operation for grå stær ved hjælp af en ny engangsanordning til udvidelse af små pupil, Canabravas ring (AJL Ophthalmic, Spanien). Det er den første irisekspansionsring produceret med fordybninger, der ikke flugter med hinanden i de øvre og nedre områder, hvilket resulterer i en lille lodret længde (0,4 mm), der minimerer risikoen for endotelkontakt. Alle øjne havde dårligt præoperativt udvidede pupiller på mindre end 5 mm. Femten øjne havde signifikant infektiøs eller traumatisk patologi præoperativt. Vertikale og horisontale pupildiametre blev evalueret præ-, intra- og 1 måned postoperativt og blev brugt til at beregne pupilomkreds. Intraoperativ og postoperativ pupilomkreds udgjorde de primære resultater af interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk indikation for grå stærkirurgi, alder på mindst 18 år, pupildiameter mindre end 5 mm efter dilatation med phenylephrin og tropicamid, og linse med enhver grad af opacitet.

Ekskluderingskriterier:

  • øjne, der ikke er i stand til at opfatte lys under synsstyrketest, pupiller med en diameter større end 5 mm og klare linser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Canas Ring gruppe
Enheden Cana's Ring blev brugt under operation af grå stær på disse patienter.
Enhed: Canas ring
Enheden bruges under operation for grå stær for at hjælpe med at udvide små pupiller (under 5 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sikkerhed af enhedens materiale mod brud, læsion af øjenstrukturer og iritis
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens stabilitet under operationen
Tidsramme: Under operationen
Evaluer, om enheden forbliver stabil og fastgjort til iris under hele operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-0928-RG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canas ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner