Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Dispositivo de Expansão Pupilar Canabrava/s em Cirurgia de Catarata com Pupilas Pequenas: Os Primeiros 30 Casos

29 de junho de 2017 atualizado por: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Avaliar a estabilidade intraoperatória, segurança e eficácia global do Anel de Canabrava (AJL - ESPANHA) quando utilizado para expandir pupilas com diâmetro menor que 5 mm e pupilas com sinéquias esfincterianas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta série de casos consecutivos, 30 olhos de 29 pacientes foram submetidos à cirurgia de catarata usando um novo dispositivo descartável para expansão de pupilas pequenas, o Anel de Canabrava (AJL Ophthalmic, Espanha). É o primeiro anel de expansão da íris produzido com recortes que não se alinham nas regiões superior e inferior, resultando em um pequeno comprimento vertical (0,4mm) que minimiza o risco de contato endotelial. Todos os olhos tinham pupilas mal dilatadas no pré-operatório de menos de 5 mm. Quinze olhos apresentavam patologia infecciosa ou traumática significativa no pré-operatório. Os diâmetros verticais e horizontais das pupilas foram avaliados antes, durante e 1 mês após a cirurgia, e foram usados ​​para calcular a circunferência da pupila. Circunferência pupilar intra e pós-operatória compreendeu os resultados primários de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação clínica para cirurgia de catarata, idade mínima de 18 anos, diâmetro da pupila menor que 5mm após dilatação com fenilefrina e tropicamida e cristalino com qualquer grau de opacidade.

Critério de exclusão:

  • olhos incapazes de perceber a luz durante o teste de acuidade visual, pupilas com diâmetro maior que 5mm e lentes claras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Anel de Cana
O dispositivo Cana's Ring foi usado durante a cirurgia de catarata nesses pacientes.
Dispositivo: Anel de cana
O dispositivo é usado durante a cirurgia de catarata para ajudar a dilatar as pupilas pequenas (abaixo de 5 mm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Segurança do material do dispositivo contra quebra, lesão de estruturas oculares e irite
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do dispositivo durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Avalie se o dispositivo permanece estável e preso à íris durante toda a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-0928-RG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anel de cana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever