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Efficacité du dispositif d'expansion pupillaire Canabrava/s dans la chirurgie de la cataracte avec de petites pupilles : les 30 premiers cas

29 juin 2017 mis à jour par: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Évaluer la stabilité peropératoire, la sécurité et l'efficacité globale de l'anneau de Canabrava (AJL - ESPAGNE) lorsqu'il est utilisé pour élargir les pupilles de diamètre inférieur à 5 mm et les pupilles présentant des synéchies sphinctériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette série de cas consécutifs, 30 yeux de 29 patients ont subi une chirurgie de la cataracte à l'aide d'un nouveau dispositif d'expansion jetable pour petite pupille, l'anneau de Canabrava (AJL Ophthalmic, Espagne). Il s'agit du premier anneau d'expansion de l'iris produit avec des indentations qui ne s'alignent pas les unes avec les autres dans les régions supérieure et inférieure, ce qui se traduit par une petite longueur verticale (0,4 mm) qui minimise le risque de contact endothélial. Tous les yeux avaient des pupilles mal dilatées en préopératoire de moins de 5 mm. Quinze yeux avaient une pathologie infectieuse ou traumatique importante en préopératoire. Les diamètres verticaux et horizontaux de la pupille ont été évalués avant, pendant et 1 mois après l'opération et ont été utilisés pour calculer la circonférence de la pupille. La circonférence pupillaire peropératoire et postopératoire comprenait les principaux résultats d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication clinique pour la chirurgie de la cataracte, âge d'au moins 18 ans, diamètre de la pupille inférieur à 5 mm après dilatation avec de la phényléphrine et du tropicamide, et lentille avec n'importe quel degré d'opacité.

Critère d'exclusion:

  • yeux incapables de percevoir la lumière lors des tests d'acuité visuelle, pupilles d'un diamètre supérieur à 5 mm et lentilles claires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Anneau de Cana
L'appareil Cana's Ring a été utilisé lors de la chirurgie de la cataracte chez ces patients.
Dispositif: Anneau de Cana
L'appareil est utilisé pendant la chirurgie de la cataracte pour aider à dilater les petites pupilles (moins de 5 mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours après la chirurgie
Sécurité du matériau de l'appareil contre la rupture, la lésion des structures oculaires et l'iritis
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'appareil pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Évaluer si l'appareil reste stable et attaché à l'iris pendant toute la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-0928-RG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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