- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217682
Wpływ masażu i muzykoterapii na jakość życia pacjentów hospicjum
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Jest to badanie kohortowe, w którym badani otrzymają terapię masażem lub muzykoterapię, aby ocenić ich wpływ na pacjentów hospicjum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że terapie integracyjne, takie jak masaż i muzykoterapia, mogą być skutecznymi narzędziami terapeutycznymi w łagodzeniu bólu i objawów innych niż ból u pacjentów hospicyjnych i paliatywnych.
Masaż i muzykoterapia mogą zapewnić pacjentom komfort, relaks i poprawić jakość życia.
Głównym celem badacza jest porównanie wpływu masażu i muzykoterapii na jakość życia pacjentów hospicjum.
Ogólnym celem jest dalsza poprawa bólu, depresji, lęku i złego samopoczucia lub jakości życia pacjentów hospicyjnych poprzez zastosowanie terapii integracyjnych, w szczególności masaży i terapii muzycznych, jako uzupełnienie standardowej opieki klinicznej w hospicjum.
Pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty masażu lub muzykoterapii.
Kwestionariusze będą wykorzystywane przed i po każdym masażu lub interwencji muzykoterapeutycznej w celu ilościowego określenia objawów i poziomów jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest obecnie zapisany do Hospicjum Mayo Clinic
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wynik ESAS-r wynoszący 5 lub więcej w odniesieniu do bólu, depresji, lęku lub najlepszego samopoczucia (ocena kliniczna przeprowadzona przez personel pielęgniarski hospicjum)
- Pacjent lub opiekun musi być w stanie uczestniczyć w krótkich wywiadach i wypełniać kwestionariusze (ustnie lub fizycznie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogliby skorzystać z masażu ze względu na złożoność opieki medycznej, w tym skomplikowaną ranę i liczne dreny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Muzykoterapia dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, każda sesja trwa około 45 min-1 godz
|
Sesje muzykoterapeutyczne
|
Eksperymentalny: Terapia masażem
Terapia masażem dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, każda sesja trwa około 45 min-1 godz
|
Sesje masażu leczniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w systemie oceny objawów w Edmonton — poprawiona
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ból pacjenta, depresja, niepokój i dobre samopoczucie mierzone za pomocą ESAS-r.
Statystyki proporcjonalnego pola pod krzywą (AUC) zostaną obliczone dla wszystkich poszczególnych pozycji i łącznych wyników.
Proporcjonalna wartość AUC dla bólu, depresji, lęku i dobrego samopoczucia mierzona metodą ESAS-r zostanie wykorzystana indywidualnie do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Proporcjonalne AUC zostanie porównane z wynikiem oceny przed jakimkolwiek masażem lub muzykoterapią.
Jeśli nastąpi jakakolwiek poprawa, terapia zostanie uznana za sukces, ponieważ każda poprawa będzie postrzegana jako korzystna.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w systemie oceny objawów w Edmonton — poprawiona (inne objawy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wszystkie inne objawy (zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, duszność) mierzone za pomocą ESAS-r.
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich innych punktów końcowych, jak przeprowadzono dla głównego wyniku.
Statystyki proporcjonalnego pola pod krzywą (AUC) zostaną obliczone dla wszystkich poszczególnych pozycji i łącznych wyników.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Zmiana w liniowej samoocenie analogowej (LASA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują objawy mierzone za pomocą LASA (ogólna jakość życia [QOL], dobre samopoczucie psychiczne, dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, aktywność społeczna, dobre samopoczucie duchowe, częstotliwość bólu, nasilenie bólu, zmęczenie i pomoc socjalna).
Pozycje LASA są samodzielne, więc punktacja nie jest konieczna, ale poszczególne pozycje LASA można transponować, więc niższe wyniki oznaczają gorsze objawy, a wyższe wyniki oznaczają mniej objawów.
Umożliwi to spójność, a tym samym łatwiejszą interpretację danych.
Statystyki proporcjonalnego pola pod krzywą (AUC) zostaną obliczone dla wszystkich poszczególnych pozycji i łącznych wyników.
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich innych punktów końcowych, jak przeprowadzono dla głównego wyniku.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta dotyczącym depresji i lęku (PHQ-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują depresję i objawy lękowe mierzone za pomocą PHQ-4.
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich innych punktów końcowych, jak przeprowadzono dla głównego wyniku.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Zmiana miary przeciążenia roli Pearlin (ROM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stres opiekuna mierzony przez ROM.
Statystyki proporcjonalnego pola pod krzywą (AUC) zostaną obliczone dla wszystkich poszczególnych pozycji i łącznych wyników.
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich innych punktów końcowych, jak przeprowadzono dla głównego wyniku.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-002950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja