Tolerancja, bezpieczeństwo i charakterystyka PK SIM1910-09 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Chińscy zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej;
2. Uczestnik w pełni zrozumiał cel, procedurę, wymagania, okres badania i potencjalne ryzyko związane z badaniem oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF);
3. Wiek 18-50 lat (włączając wartość graniczną) w dniu podpisania ICF;
4. Masa ciała mężczyzn nie mniejsza niż 50 kg, kobiet nie mniejsza niż 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale 19-28 kg/m2 (z wartością graniczną)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które brały udział w oddaniu krwi o objętości krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku lub które otrzymały transfuzję krwi;
2. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna alergia na lek lub reakcja alergiczna, jak ustalił badacz, i wiadomo, że są uczulone na badany lek lub którykolwiek ze składników badanego leku;
3. Osoby, które w przeszłości były uzależnione od narkotyków i/lub nadużywały alkoholu lub miały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków i alkoholu lub nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w okresie skriningu;
4. Osoby używające alkoholu i tytoniu (pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina; palacze, którzy palą 5 lub więcej papierosów dziennie) i nie mogą powstrzymać się od palenia lub alkoholu podczas okres próbny; Lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu;
5. odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym;
6. Ci, którzy mają określoną historię chorób ważnych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, układ metaboliczny i układ mięśniowo-szkieletowy, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu;
7. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację chirurgiczną w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
8. Ci, którzy przyjmowali leki hepatotoksyczne (takie jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
9. Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
10. Zażyłeś jakikolwiek lek na receptę lub lek dostępny bez recepty, jakikolwiek produkt witaminowy, produkt opieki zdrowotnej lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
11. Nieprawidłowości w kompleksowym badaniu fizykalnym (oznaczenia funkcji życiowych, badanie fizykalne, badanie neurologiczne), rutynowym badaniu laboratoryjnym (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, czynność krzepnięcia), 12-odprowadzeniowym EKG, RTG klatki piersiowej, badaniach funkcji poznawczych i innych, które są oceniane przez badaczy jako istotne klinicznie;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie są w stanie powstrzymać się od seksu lub stosować skutecznej niefarmakologicznej metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, lub które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających do pierwszej dawki;
13. Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (m.in. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, przeciwciała kiły);
14. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruty, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ksantynę lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku; Lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku.;
15. Pacjenci z chorobą igłową lub chorobą krwi w wywiadzie lub opornością na pobieranie krwi lub nietolerancją pobierania krwi przez nakłucie żyły;
16. Osoby z innymi czynnikami nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu oceniane przez badaczy.