Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERFUZJA, ZUŻYCIE TLENU I ENERGETYKA W ADPKD (PINGWIN) (PENGUIN)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

PENGUIN: PERFUZJA, ZUŻYCIE TLENU I ENERGETYKA W ADPKD

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) jest najczęstszą monogenową przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Zaburzenie charakteryzuje się rozwojem i ciągłym wzrostem mnogich torbieli wymagających leczenia nerkozastępczego u 50% pacjentów w wieku 60 lat. Jednak ADPKD jest również złożonym zaburzeniem metabolicznym definiowanym przez insulinooporność (IR) i dysfunkcję mitochondriów, które mogą być przyczynowo związane z ekspansją torbieli, pogorszeniem funkcji nerek i przyczyniać się do skrócenia oczekiwanej długości życia. Niedotlenienie nerek, wynikające z potencjalnego niedopasowania metabolicznego między zwiększonym wydatkowaniem energii przez nerki a upośledzonym wykorzystaniem substratu, jest proponowane jako nowa jednocząca wczesna ścieżka rozwoju i ekspansji torbieli nerkowych w ADPKD. Badając wzajemne zależności między zużyciem O2 przez nerki a zużyciem energii u młodych dorosłych z ADPKD i bez niej, badacze mają nadzieję zidentyfikować nowe cele terapeutyczne, które powstrzymają rozwój ekspansji torbieli w przyszłych badaniach.

Badacze proponują uwzględnienie konkretnych celów w badaniu przekrojowym z udziałem 20 osób dorosłych z ADPKD (50% kobiet w wieku 18-40 lat). Zostaną dostarczone dane porównawcze od zdrowych osób dorosłych z trwającego badania o podobnym projekcie i metodach (badanie CROCODILE: kontrola zużycia tlenu w nerkach, dysfunkcja mitochondrialna i insulinooporność). W ramach tego protokołu uczestnicy odbędą jednodniową wizytę studyjną w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado. Pacjenci zostaną poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu oceny składu ciała oraz skanowi pozytonowej tomografii emisyjnej octanu 11C (PET/CT) w celu ilościowego określenia zużycia O2 przez nerki. Po badaniu PET/CT uczestnicy przejdą klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną na czczo w celu ilościowego określenia wrażliwości na insulinę. Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i efektywny nerkowy przepływ osocza (ERPF) będą mierzone na podstawie klirensu joheksolu i PAH podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze proponują uwzględnienie konkretnych celów w badaniu przekrojowym z udziałem 20 osób dorosłych z ADPKD (50% kobiet w wieku 18-40 lat). Zostaną dostarczone dane porównawcze od zdrowych osób dorosłych z trwającego badania o podobnym projekcie i metodach badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek
  • Wiek 18-40 lat
  • BMI >= 18,5 i <30 kg/m2
  • Waga <350 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca na podstawie wcześniejszej diagnozy
  • Albuminuria (≥30 mg/g) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedokrwistość
  • Alergia na skorupiaki lub jod
  • Terapia waptanem (np. tolwaptan)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnio ≥140/90 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu DXA, PET/CT z użyciem octanu 11-C w celu zmierzenia zużycia tlenu przez nerki, klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu ilościowego określenia wrażliwości na insulinę oraz badania klirensu nerkowego z użyciem joheksolu i para-aminohipuranu (PAH) w celu ilościowego określenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) ) i efektywny nerkowy przepływ osocza (ERPF).
Lek: Aminohipuran sodu w zastrzyku 20%
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru efektywnego przepływu osocza przez nerki (ERPF)
Inne nazwy:
  • •- 4-aminohipuran sodu (WWA) wstrzyknięty 20% 2 g/10 mililitrów (ml) • Para-aminohipuran • Kwas aminohipurowy
Promieniowanie: Skanowanie PET/CT
Obrazowanie używane do wizualizacji nerek i ilościowego określenia aktywności metabolicznej nerek
Lek: Iohexol Inj 300 miligramów na mililitr (MG/ML)
Pomoc diagnostyczna/środek stosowany do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Inne nazwy:
  • wszechobecny 300
Zdrowe kontrole
Zostaną dostarczone dane porównawcze od zdrowych osób dorosłych z trwającego badania o podobnym projekcie i metodach (badanie CROCODILE: kontrola zużycia tlenu w nerkach, dysfunkcja mitochondrialna i insulinooporność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny
4,5 godziny
Zużycie tlenu przez nerki
Ramy czasowe: 30 minut
11-C Octan PET/CT
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi w celu określenia liczby kopii mitochondrialnego DNA
5 minut
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi do oceny nieukierunkowanych metabolitów cyklu kwasu trójpierścieniowego (TCA).
5 minut
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi w celu ukierunkowanej oceny i ilościowego określenia utleniania glukozy przy użyciu ustalonego panelu metabolitów
5 minut
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi w celu oceny nieukierunkowanego metabolitu utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
5 minut
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 3 godziny
Badanie klirensu joheksolu
3 godziny
Efektywny nerkowy przepływ osocza (ERPF)
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Badanie klirensu PAH
2,5 godziny
Aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi na poziomy reniny w osoczu
5 minut
Aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: 5 minut
Pobranie krwi na poziom angiotensyny II
5 minut
Aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi na poziomy Copeptin
5 minut
Biomarkery urazów nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi na poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL).
5 minut
Biomarkery urazów nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi na poziom interleukiny-18 (IL-18).
5 minut
Biomarkery urazów nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi w celu oznaczenia poziomu receptora czynnika martwicy nowotworu 1/2 (TNF-R 1/2)
5 minut
Biomarkery urazów nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Poziomy białka podobnego do chitynazy 3 1 (YKL-40).
5 minut
Biomarkery urazów nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi na poziomy molekuły uszkodzenia nerek 1 (KIM-1).
5 minut
Biomarkery urazów nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Pobieranie krwi na poziomy białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminohipuran sodu w zastrzyku 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj