Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ryzyka interakcji leków i genów z testami genetycznymi i bez nich wśród pacjentów poddawanych MTM

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Genelex Corporation

Zarządzanie terapią lekową w połączeniu z oprogramowaniem do interakcji leków i genów oraz badaniem cytochromu DNA wśród populacji pacjentów polifarmacji Medicare

To randomizowane badanie kontrolne oceni, czy zastosowanie testów farmakogenetycznych w ramach programu zarządzania terapią lekami (MTM) ma korzystny wpływ na problemy z terapią lekową. Dokładniej, badanie DNA cytochromu, które dostarcza informacji na temat specyficznego dla uczestnika metabolizmu leków, zostanie wykorzystane do oceny schematów leczenia uczestników. Ogólnym celem projektu jest ocena, czy dodanie testów genetycznych CYP do wystandaryzowanego programu MTM zapewnia zwiększoną wartość kliniczną. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przyjrzą się problemom związanym z terapią lekową (DTP) zidentyfikowanym przez test genetyczny w porównaniu z tymi DTP wykrytymi bez testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają kompleksowy przegląd leków (CMR). Jedna trzecia będzie miała przeprowadzone standardowe MTM. Kolejna trzecia uczestników zostanie losowo przydzielona do MTM oraz analizy ryzyka interakcji lekowych za pomocą oprogramowania YouScript. Pozostała jedna trzecia zostanie losowo przydzielona do MTM wraz z analizą ryzyka interakcji lekowych za pomocą oprogramowania YouScript i testów genetycznych. Oprogramowanie będzie identyfikować pacjentów polipragmatycznych, którzy mogą odnieść korzyści z badań farmakogenetycznych w oparciu o ich aktualny schemat leczenia. Wyniki testów zostaną przesłane pocztą zarówno do uczestnika, jak i dostawcy usług. Uczestnicy, którzy przejdą testy, otrzymają również telefon zwrotny. Wszyscy uczestnicy, w tym ci, którzy otrzymują samodzielnie MTM, otrzymają kontakt 3 miesiące później w celu oceny jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy i zarejestrowany w planie leków na receptę Medicare Part-D.
  • Obecnie przepisane ≥6 leków przewlekłych.
  • Mieć ≥3 przewlekłe stany chorobowe, w tym chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca, cukrzycę, dyslipidemię, nadciśnienie, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, migotanie przedsionków i chorobę wieńcową.
  • Uczestnik poniósł określoną przez Medicare kwotę w dolarach na koszty związane z lekami w poprzednim kwartale.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odbycia spotkania MTM ze względu na sytuację mieszkaniową (np. pacjent jest zapisany do hospicjum lub przebywa w placówce opieki długoterminowej).
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać spotkania MTM z powodu metalowych barier zdrowotnych, jak opisano w wyniku krótkiego wywiadu dla oceny stanu psychicznego (BIMS) wynoszącym <13 punktów.
  • Pacjent identyfikuje się jako niezdolny do wykonania wymazu z jamy ustnej w ramach testu genetycznego.
  • Pacjent miał znaną sesję MTM w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrole (bez analizy i testów)
Sam MTM (tj. Leczenie jak zwykle)
Inny: MTM
Zarządzanie terapią lekową
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
MTM + oparta na oprogramowaniu analiza ryzyka interakcji leków i genów + testy farmakogenetyczne
Inny: MTM
Zarządzanie terapią lekową
Genetyczny: Badania farmakogenetyczne
Badania genetyczne w kierunku polimorfizmów 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Inne nazwy:
  • Spersonalizowany system przepisywania YouScript(R).
Inny: Oparta na oprogramowaniu analiza ryzyka interakcji leków i genów
Oceniając listę leków pacjenta wraz z częstością różnych fenotypów w populacji, YouScript jest w stanie określić, czy pacjent może być narażony na działanie niepożądane leku, i zasugerować, kiedy badanie może być odpowiednie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Tylko analiza ryzyka interakcji leków i genów oparta na oprogramowaniu MTM +
Inny: MTM
Zarządzanie terapią lekową
Inny: Oparta na oprogramowaniu analiza ryzyka interakcji leków i genów
Oceniając listę leków pacjenta wraz z częstością różnych fenotypów w populacji, YouScript jest w stanie określić, czy pacjent może być narażony na działanie niepożądane leku, i zasugerować, kiedy badanie może być odpowiednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba problemów z terapią lekową (DTP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tabelaryczne zestawienie liczby problemów związanych z terapią lekową zidentyfikowanych na podstawie analizy ryzyka interakcji leków i genów, z testami genetycznymi i bez nich.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku.
8 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą SF-12.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja zaleceń przez farmaceutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek zaleceń uznanych przez lokalnych farmaceutów za istotne klinicznie.
Linia bazowa
Redukcja ryzyka poważnych zdarzeń
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Tabelaryczne zestawienie głównych zdarzeń zdrowotnych, których uniknięto (np. udar mózgu, zawał serca i inne zdarzenia wymagające hospitalizacji).
8 miesięcy
Akceptacja zaleceń przez dostawców usług klinicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek zaleceń powodujących zmiany leków lub dawek.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelex Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genelex 2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj