Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące neoadjuwantową kombinację trastuzumabu i pertuzumabu z równoczesną chemioterapią taksanową lub terapią hormonalną oraz oceną jakości życia w ramach terapii adjuwantowej u operowanych pacjentek z rakiem piersi HER2+/HR+ (TP-II)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Palleos Healthcare GmbH

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte porównanie przedoperacyjnego skojarzenia trastuzumabu i pertuzumabu z jednoczesną chemioterapią taksanową lub terapią hormonalną podawaną przez 12 tygodni z oceną jakości życia trastuzumabu, pertuzumabu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (neo)adiuwantowym u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi HER2+/HR+.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIa, porównujące przedoperacyjne skojarzenie trastuzumabu i pertuzumabu z równoczesną cotygodniową chemioterapią paklitakselem lub terapią hormonalną podawaną przez 12 tygodni z oceną jakości życia przez dodatkowe 40 tygodni u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi HER2+/HR+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku w chwili rozpoznania 18 lat i starsze
  • Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny rak inwazyjny piersi

  • Pacjenci muszą być kwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego w następujący sposób:

    • Brak klinicznych dowodów na odległe przerzuty (M0)
    • Kliniczne cT1c-T4a-c (zdecydowanie zaleca się udział pacjentów z guzami > cT2) i brak dowodów na obecność przerzutów odległych (M0)
    • Wszystkie kliniczne N (stanowczo zalecany udział pacjentów z cN+, także w przypadku cT1c)
    • Znany dodatni status HR i centralnie potwierdzony status HER2+ przez IHC/FISH
    • Aby otrzymać chemioterapię, pacjenci muszą mieć odpowiednią morfologię krwi i czynność narządów (patrz kryteria wykluczenia).
  • Blok guza dostępny do centralnego przeglądu patomorfologicznego
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 lub KI ≥ 80%
  • Negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rejestracją u pacjentek przed menopauzą

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznych (mniej niż 1% niepowodzeń według wskaźnika Pearla) niehormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (trastuzumabu i pertuzumabu), takich jak: :

    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii
    • abstynencja seksualna
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji
  • LVEF > 55%; LVEF w granicach normy dla każdej instytucji mierzonej za pomocą echokardiografii (w ciągu 42 dni przed randomizacją)
  • Prawidłowe EKG (w ciągu 42 dni przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte w nich substancje
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby < 10 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry, pTis szyjki macicy
  • Nieoperacyjny rak piersi, w tym zapalny rak piersi
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie środkami cytotoksycznymi z jakiegokolwiek powodu
  • Wyklucza się jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi oraz udział w innym badaniu klinicznym lub projekcie badań klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Rak piersi u mężczyzn
  • Równoczesna ciąża
  • Karmienie piersią
  • Sekwencyjny rak piersi
  • Powody wskazujące na ryzyko słabej zgodności
  • Znana polineuropatia stopnia ≥ 2

  • Ciężka i istotna choroba współistniejąca, która mogłaby wchodzić w interakcję ze stosowaniem środków cytotoksycznych lub udziałem w badaniu, w tym między innymi:

    • niewyrównana przewlekła niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF < 55%, CHF klasa II-IV wg NYHA),
    • niestabilne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, tj. częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca ≥ 100/min w spoczynku, istotne zaburzenia rytmu komorowego (częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia,
    • dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagająca leczenia przeciwdławicowego,
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca,
    • Dowody zawału mięśnia sercowego na elektrokardiogramie (EKG),
    • Źle kontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg).

  • Niewłaściwa czynność narządów, w tym między innymi:

    • zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
    • choroba płuc (ciężka duszność spoczynkowa wymagająca tlenoterapii)

  • Nieprawidłowe wartości krwi:

    • Małopłytkowość > stopnia 1. wg CTCAE
    • Zwiększenie aktywności ALT/AST > stopnia 1. wg CTCAE
    • Hipokaliemia > stopnia 1. wg CTCAE
    • Neutropenia > stopnia 1. wg CTCAE
    • Niedokrwistość > stopnia 1. wg CTCAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel + Trastuzumab + Pertuzumab

Terapia neoadjuwantowa: Trastuzumab i Pertuzumab w schemacie 3-tygodniowym w skojarzeniu ze standardową chemioterapią Taxane.

Terapia adjuwantowa: Standard opieki
Lek: Produkt do wstrzykiwań Perjeta
Pojedyncza dawka 840 mg (dawka nasycająca) dzień 1 cyklu 1, 420 mg w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, co 3 tygodnie. (Ten ostatni cykl nazywany jest cyklem leczenia i należy go podać 4 razy w fazie neoadiuwantowej i 14 razy w fazie terapii adjuwantowej.)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Lek: Herceptyna
Pojedyncza dawka 8 mg/kg (dawka nasycająca) dzień 1 cykl 1; 6 mg/kg masy ciała w 1. dniu każdego kolejnego cyklu co 3 tygodnie. (Nazywa się to cyklem leczenia i należy go podać cztery razy w fazie neoadiuwantowej i 14 razy w fazie terapii adjuwantowej.)
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Tamoksyfen
20 mg na dobę przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m², pierwszy dzień każdego cyklu, co tydzień. Nazywa się to cyklem leczenia i należy go stosować przez 12 tygodni w fazie terapii neoadjuwantowej.
Lek: Epirubicyna
12 tygodni (4 cykle) max. 90 mg/m2 w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Cyklofosfamid
12 tygodni (4 cykle) 600 mg/m2 dożylnie w dniu 1+8 lub 12 tygodni (4 cykle) 500 mg/m2 i.v. w dniu 1 fazy leczenia uzupełniającego
Lek: Anastrozol
1 mg dziennie przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Letrozol
2,5 mg/dobę przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Eksemestan
25 mg/dobę przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Octan leuproreliny
Jedno wstrzyknięcie 3,75 mg co miesiąc lub 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami aromatazy anastrozolem lub letrozolem lub eksemestanem, łącznie przez 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego.
Lek: Goserelina
3,6 mg co 28 dni lub 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami aromatazy anastrozolem lub letrozolem lub eksemestanem, łącznie przez 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego.
Lek: Anastrozol
1 mg dziennie przez 12 tygodni w fazie terapii neoadjuwantowej; 1 mg dziennie przez maksymalnie 40 tygodni. w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Letrozol
2,5 mg dziennie przez 12 tygodni w fazie terapii neoadiuwantowej; 2,5 mg dziennie przez maksymalnie 40 tygodni. w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Eksemestan
25mg/dobę przez 12 tygodni w fazie terapii neoadiuwantowej; 25mg dziennie przez maksymalnie 40 tygodni. w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Paklitaksel
80 mg/m², pierwszy dzień każdego cyklu, co tydzień. Nazywa się to cyklem leczenia i należy go stosować przez 12 tygodni w fazie adjuwantowej
Lek: Tamoksyfen
20 mg na dobę (podawane przez 12 tygodni w fazie leczenia neoadiuwantowego i maksymalnie przez 40 tygodni w fazie leczenia adiuwantowego.
Lek: Goserelina
3,5 mg co 28 dni lub 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami aromatazy anastrozolem lub letrozolem lub eksemestanem (podawane przez 12 tygodni w fazie terapii neoadjuwantowej i maksymalnie przez 40 tygodni w fazie terapii adjuwantowej).
Test diagnostyczny: Biopsja
Biopsja gruboigłowa podczas badania przesiewowego (poza protokołem), w 4. tygodniu po randomizacji (dodatkowo w 14. tygodniu, jeśli faza neoadiuwantowa jest przedłużona)
Procedura: Chirurgia
Operacja w 14 tygodniu po randomizacji (lub później, jeśli faza neoadjuwantowa jest przedłużona)
Eksperymentalny: Endokrynologiczna + Trastuzumab + Pertuzumab

Terapia neoadjuwantowa: Trastuzumab i Pertuzumab w schemacie 3-tygodniowym w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Terapia adjuwantowa: Standard opieki
Lek: Produkt do wstrzykiwań Perjeta
Pojedyncza dawka 840 mg (dawka nasycająca) dzień 1 cyklu 1, 420 mg w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, co 3 tygodnie. (Ten ostatni cykl nazywany jest cyklem leczenia i należy go podać 4 razy w fazie neoadiuwantowej i 14 razy w fazie terapii adjuwantowej.)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Lek: Herceptyna
Pojedyncza dawka 8 mg/kg (dawka nasycająca) dzień 1 cykl 1; 6 mg/kg masy ciała w 1. dniu każdego kolejnego cyklu co 3 tygodnie. (Nazywa się to cyklem leczenia i należy go podać cztery razy w fazie neoadiuwantowej i 14 razy w fazie terapii adjuwantowej.)
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Tamoksyfen
20 mg na dobę przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m², pierwszy dzień każdego cyklu, co tydzień. Nazywa się to cyklem leczenia i należy go stosować przez 12 tygodni w fazie terapii neoadjuwantowej.
Lek: Epirubicyna
12 tygodni (4 cykle) max. 90 mg/m2 w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Cyklofosfamid
12 tygodni (4 cykle) 600 mg/m2 dożylnie w dniu 1+8 lub 12 tygodni (4 cykle) 500 mg/m2 i.v. w dniu 1 fazy leczenia uzupełniającego
Lek: Anastrozol
1 mg dziennie przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Letrozol
2,5 mg/dobę przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Eksemestan
25 mg/dobę przez łącznie 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Goserelina
3,6 mg co 28 dni lub 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami aromatazy anastrozolem lub letrozolem lub eksemestanem, łącznie przez 40 tygodni w fazie leczenia uzupełniającego.
Lek: Anastrozol
1 mg dziennie przez 12 tygodni w fazie terapii neoadjuwantowej; 1 mg dziennie przez maksymalnie 40 tygodni. w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Letrozol
2,5 mg dziennie przez 12 tygodni w fazie terapii neoadiuwantowej; 2,5 mg dziennie przez maksymalnie 40 tygodni. w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Eksemestan
25mg/dobę przez 12 tygodni w fazie terapii neoadiuwantowej; 25mg dziennie przez maksymalnie 40 tygodni. w fazie leczenia uzupełniającego
Lek: Paklitaksel
80 mg/m², pierwszy dzień każdego cyklu, co tydzień. Nazywa się to cyklem leczenia i należy go stosować przez 12 tygodni w fazie adjuwantowej
Lek: Tamoksyfen
20 mg na dobę (podawane przez 12 tygodni w fazie leczenia neoadiuwantowego i maksymalnie przez 40 tygodni w fazie leczenia adiuwantowego.
Lek: Goserelina
3,5 mg co 28 dni lub 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami aromatazy anastrozolem lub letrozolem lub eksemestanem (podawane przez 12 tygodni w fazie terapii neoadjuwantowej i maksymalnie przez 40 tygodni w fazie terapii adjuwantowej).
Test diagnostyczny: Biopsja
Biopsja gruboigłowa podczas badania przesiewowego (poza protokołem), w 4. tygodniu po randomizacji (dodatkowo w 14. tygodniu, jeśli faza neoadiuwantowa jest przedłużona)
Procedura: Chirurgia
Operacja w 14 tygodniu po randomizacji (lub później, jeśli faza neoadjuwantowa jest przedłużona)
Lek: Octan leuporeliny
Jedno wstrzyknięcie 3,75 mg co miesiąc lub 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami aromatazy anastrozolem lub letrozolem lub eksemestanem (podawane przez 12 tygodni w fazie terapii neoadiuwantowej i maksymalnie przez 40 tygodni w fazie terapii adiuwantowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
Po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia wykonuje się biopsję guza i węzłów chłonnych w celu osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), którą definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w całości wyciętej piersi i wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych po ukończenie systemowego leczenia neoadiuwantowego (ypT0/jest ypN0 w aktualnej klasyfikacji AJCC). Jako drugorzędowy punkt końcowy zostaną wzięte pod uwagę również inne stany odpowiedzi: brak inwazyjnego guza w całości wyciętej piersi, niezależnie od stanu węzłów chłonnych po zakończeniu neoadiuwantowej terapii systemowej (ypT0/is, dowolny ypN).
14 tygodni po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem na podstawie skali EORTC QBL-BR-23
Ramy czasowe: W fazie leczenia neoadiuwantowego na początku badania (tydzień 1.) i w 13. tygodniu. W fazie leczenia adjuwantowego co 3 miesiące, do 12 miesięcy (od daty randomizacji) lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena pytań dotyczących jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatnich 4 tygodni (w zależności od pytania) mierzona jest na 4-stopniowej skali: 1 (wcale); 2 (trochę); 3 (całkiem sporo); 4 (bardzo)
W fazie leczenia neoadiuwantowego na początku badania (tydzień 1.) i w 13. tygodniu. W fazie leczenia adjuwantowego co 3 miesiące, do 12 miesięcy (od daty randomizacji) lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia związana ze zdrowiem na podstawie skali EQ5D-5L
Ramy czasowe: W fazie leczenia neoadiuwantowego na początku badania (tydzień 1.) i w 13. tygodniu. W fazie leczenia adjuwantowego co 3 miesiące, do 12 miesięcy (od daty randomizacji) lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • pytania dotyczące „samoobsługi”, „zwykłych czynności”, „bólu/dyskomfortu”, lęku/depresji” są oceniane na 5-stopniowej skali za pomocą pól wyboru: „Nie mam problemu”; „Mam niewielkie problemy”; „Ja mam umiarkowane problemy”; „Mam poważne problemy” „Nie jestem w stanie”
  • ocena stanu zdrowia pacjenta (dobry lub zły) dokonywana jest w skali od 0 do 100 (100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy)
W fazie leczenia neoadiuwantowego na początku badania (tydzień 1.) i w 13. tygodniu. W fazie leczenia adjuwantowego co 3 miesiące, do 12 miesięcy (od daty randomizacji) lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W fazie leczenia neoadiuwantowego na początku badania (tydzień 1.) i w 13. tygodniu. W fazie leczenia adjuwantowego co 3 miesiące, do 12 miesięcy (od daty randomizacji) lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Ocena pytań dotyczących jakości życia (czynności, oddech, ból, sen, apetyt, wymioty, zaparcia, inne...) mierzona jest na 4-stopniowej skali: 1 (wcale); 2 (trochę); 3 (całkiem sporo); 4 (bardzo)
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia jest mierzona na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały)
W fazie leczenia neoadiuwantowego na początku badania (tydzień 1.) i w 13. tygodniu. W fazie leczenia adjuwantowego co 3 miesiące, do 12 miesięcy (od daty randomizacji) lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmniejszenie wielkości guza za pomocą mammografii
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Średnice guzów piersi będą mierzone w milimetrach za pomocą mammografii jako część pomiaru odpowiedzi klinicznej. Pomiar wielkości guza 13 tygodni po rozpoczęciu terapii jest również wykorzystywany do osiągnięcia drugorzędowego punktu końcowego: bliskiego pCR, zdefiniowanego jako ypT1a/is wielkości guza, dowolny ypN z wielkością guza.
podczas wizyty przesiewowej i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmniejszenie wielkości guza za pomocą badania palpacyjnego i ultrasonograficznego
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej oraz 4, 7 i 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
Średnice guzów piersi będą mierzone w milimetrach za pomocą badania palpacyjnego i ultrasonograficznego w ramach pomiaru odpowiedzi klinicznej. Pomiar wielkości guza 13 tygodni po rozpoczęciu terapii jest również wykorzystywany do osiągnięcia drugorzędowego punktu końcowego: bliskiego pCR, zdefiniowanego jako ypT1a/is wielkości guza, dowolny ypN z wielkością guza.
podczas wizyty przesiewowej oraz 4, 7 i 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas (dni) między przydziałem badanego leczenia a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Od daty przydzielenia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub guza wtórnego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 60 miesięcy (czas trwania badania, w tym obserwacja)
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas (dni) między przydziałem badanego leczenia a nawrotem choroby, wtórnym nowotworem lub zgonem.
Od daty przydzielenia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub guza wtórnego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 60 miesięcy (czas trwania badania, w tym obserwacja)
Liczba mastektomii
Ramy czasowe: 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
Liczba mastektomii zostanie ustalona w czasie operacji (tydzień 14 i tydzień 18)
14 tygodni po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
Poziom Ki67
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
Poziom Ki67 w materiale biopsyjnym będzie mierzony w 4 tygodniu terapii neoadjuwantowej
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia terapeutycznego
skład cDNA
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie zmierzony skład cDNA w próbkach krwi
na początku leczenia, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Cankado GmbH
WSG WOMEN´S HEALTHCARE STUDY GROUP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH002-TP-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Perjeta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj