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Studio per confrontare la combinazione neoadiuvante di trastuzumab e pertuzumab con chemioterapia concomitante con taxani o terapia endocrina e valutazione della qualità della vita in terapia adiuvante in pazienti operabili con carcinoma mammario HER2+/HR+ (TP-II)

16 aprile 2024 aggiornato da: Palleos Healthcare GmbH

Un confronto prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto della combinazione pre-chirurgica di trastuzumab e pertuzumab con chemioterapia taxanica concomitante o terapia endocrina somministrata per dodici settimane con una valutazione della qualità della vita di trastuzumab, pertuzumab in combinazione con un trattamento (neo)adiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2+/HR+.

Si tratta di uno studio prospettico, di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta una combinazione pre-chirurgica di trastuzumab e pertuzumab con la concomitante chemioterapia settimanale con paclitaxel o terapia endocrina somministrata per 12 settimane con una valutazione della qualità della vita per ulteriori 40 settimane in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2+/HR+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi 18 anni e oltre
  • Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato

  • I pazienti devono qualificarsi per il trattamento neoadiuvante come segue:

    • Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
    • Clinica cT1c-T4a-c (la partecipazione di pazienti con tumori > cT2 è fortemente raccomandata) e nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
    • Tutti i N clinici (la partecipazione dei pazienti con cN+, anche in caso di cT1c, è fortemente raccomandata)
    • Stato HR positivo noto e stato HER2+ confermato a livello centrale da IHC/FISH
    • I pazienti devono soddisfare un emocromo e una funzione organica adeguati per ricevere la chemioterapia (vedere i criteri di esclusione).
  • Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
  • Performance Status ECOG ≤ 1 o KI ≥ 80%
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della registrazione in pazienti in premenopausa

  • Le pazienti in età fertile devono accettare di implementare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci (meno dell'1% del tasso di fallimento secondo l'indice di Pearl) durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (trastuzumab e pertuzumab) come :

    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
    • astinenza sessuale
  • Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  • LVEF > 55%; LVEF entro i limiti normali di ciascuna istituzione misurata mediante ecocardiografia (entro 42 giorni prima della randomizzazione)
  • ECG normale (entro 42 giorni prima della randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
  • Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina
  • Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
  • Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo
  • È escluso il trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali e la partecipazione a un altro studio clinico o progetto di ricerca clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro al seno maschile
  • Gravidanza concomitante
  • Allattamento al seno
  • Cancro al seno sequenziale
  • Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance
  • Polineuropatia nota ≥ grado 2

  • Co-morbilità grave e rilevante che potrebbe interagire con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio incluso ma non limitato a:

    • Insufficienza cardiaca cronica non compensata o disfunzione sistolica (LVEF <55%, CHF classi NYHA II-IV),
    • aritmie instabili che richiedono trattamento, ad esempio tachicardia atriale con una frequenza cardiaca ≥ 100/min a riposo, aritmia ventricolare significativa (tachicardia ventricolare) o blocco AV di grado superiore,
    • Angina pectoris negli ultimi 6 mesi che richiede farmaci anti-anginosi,
    • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa,
    • Evidenza di infarto miocardico su elettrocardiogramma (ECG),
    • Ipertensione scarsamente controllata (per es., sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg).

  • Funzione organica inadeguata, incluso ma non limitato a:

    • compromissione epatica (Classe Child Pugh C)
    • malattia polmonare (grave dispnea a riposo che richiede ossigenoterapia)

  • Valori del sangue anomali:

    • Trombocitopenia > grado CTCAE 1
    • Aumenti di ALT/AST > grado CTCAE 1
    • Ipokaliemia > grado CTCAE 1
    • Neutropenia> Grado 1 CTCAE
    • Anemia > grado CTCAE 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab

Terapia neoadiuvante: Trastuzumab e Pertuzumab in un programma di 3 settimane in combinazione con chemioterapia standard Taxane.

Terapia adiuvante: standard di cura
Droga: Prodotto iniettabile Perjeta
Dose singola di 840 mg (dose di carico) al giorno 1 del ciclo 1, 420 mg al giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni 3 settimane. (L'ultimo ciclo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato 4 volte nella fase neoadiuvante e 14 volte nella fase di terapia adiuvante.)
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Droga: Herceptin
Dose singola di 8 mg/kg (dose di carico) giorno 1 ciclo 1; 6 mg/kg al giorno 1 di ciascun ciclo successivo di peso corporeo ogni 3 settimane. (Questo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato quattro volte nella fase neoadiuvante e 14 volte nella fase di terapia adiuvante.)
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Tamoxifene
20 mg al giorno per un totale di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Paclitaxel
80mg/mq, il primo giorno di ogni ciclo, ogni settimana. Questo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante.
Droga: Epirubicina
12 settimane (4 cicli) di max. 90mg/mq in fase di terapia adiuvante
Droga: Ciclofosfamide
12 settimane (4 cicli) di 600 mg/mq i.v. al giorno 1+8 o 12 settimane (4 cicli) di 500 mg/mq i.v. il giorno 1 nella fase di terapia adiuvante
Droga: Anastrozolo
1 mg al giorno per un totale di 40 settimane in fase di terapia adiuvante
Droga: Letrozolo
2,5 mg/die per un totale di 40 settimane in fase di terapia adiuvante
Droga: Exemestane
25 mg/die per un totale di 40 settimane in fase di terapia adiuvante
Droga: Leuprorelina acetato
Una iniezione di 3,75 mg ogni mese o 4 settimane in donne in pre-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane, per un totale di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Goserelin
3,6 mg ogni 28 giorni o 4 settimane in donne in pre-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane, per un totale di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Anastrozolo
1 mg al giorno per 12 settimane in fase di terapia neoadiuvante; 1 mg al giorno per un totale di 40 settimane max. in fase di terapia adiuvante
Droga: Letrozolo
2,5 mg al giorno per 12 settimane in fase di terapia neoadiuvante; 2,5 mg al giorno per un totale di 40 settimane max. in fase di terapia adiuvante
Droga: Exemestane
25 mg/die per 12 settimane in fase di terapia neoadiuvante; 25 mg/giorno per un totale di 40 settimane max. in fase di terapia adiuvante
Droga: Paclitaxel
80mg/mq, il primo giorno di ogni ciclo, ogni settimana. Questo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato per 12 settimane nella fase adiuvante
Droga: Tamoxifene
20 mg al giorno (somministrati per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante e per un massimo di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Goserelin
3,5 mg ogni 28 giorni o 4 settimane in donne in pre-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane (somministrati per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante e per un massimo di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante).
Test diagnostico: Biopsia
Biopsia centrale allo screening (al di fuori del protocollo), alla settimana 4 dopo la randomizzazione, (alla settimana 14 in aggiunta se la fase neoadiuvante è prolungata)
Procedura: Chirurgia
Chirurgia alla settimana 14 dopo la randomizzazione (o successivamente, se la fase neoadiuvante è prolungata)
Sperimentale: Endocrino+Trastuzumab+Pertuzumab

Terapia neoadiuvante: Trastuzumab e Pertuzumab in un programma di 3 settimane in combinazione con la terapia endocrina.

Terapia adiuvante: standard di cura
Droga: Prodotto iniettabile Perjeta
Dose singola di 840 mg (dose di carico) al giorno 1 del ciclo 1, 420 mg al giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni 3 settimane. (L'ultimo ciclo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato 4 volte nella fase neoadiuvante e 14 volte nella fase di terapia adiuvante.)
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Droga: Herceptin
Dose singola di 8 mg/kg (dose di carico) giorno 1 ciclo 1; 6 mg/kg al giorno 1 di ciascun ciclo successivo di peso corporeo ogni 3 settimane. (Questo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato quattro volte nella fase neoadiuvante e 14 volte nella fase di terapia adiuvante.)
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Tamoxifene
20 mg al giorno per un totale di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Paclitaxel
80mg/mq, il primo giorno di ogni ciclo, ogni settimana. Questo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante.
Droga: Epirubicina
12 settimane (4 cicli) di max. 90mg/mq in fase di terapia adiuvante
Droga: Ciclofosfamide
12 settimane (4 cicli) di 600 mg/mq i.v. al giorno 1+8 o 12 settimane (4 cicli) di 500 mg/mq i.v. il giorno 1 nella fase di terapia adiuvante
Droga: Anastrozolo
1 mg al giorno per un totale di 40 settimane in fase di terapia adiuvante
Droga: Letrozolo
2,5 mg/die per un totale di 40 settimane in fase di terapia adiuvante
Droga: Exemestane
25 mg/die per un totale di 40 settimane in fase di terapia adiuvante
Droga: Goserelin
3,6 mg ogni 28 giorni o 4 settimane in donne in pre-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane, per un totale di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Anastrozolo
1 mg al giorno per 12 settimane in fase di terapia neoadiuvante; 1 mg al giorno per un totale di 40 settimane max. in fase di terapia adiuvante
Droga: Letrozolo
2,5 mg al giorno per 12 settimane in fase di terapia neoadiuvante; 2,5 mg al giorno per un totale di 40 settimane max. in fase di terapia adiuvante
Droga: Exemestane
25 mg/die per 12 settimane in fase di terapia neoadiuvante; 25 mg/giorno per un totale di 40 settimane max. in fase di terapia adiuvante
Droga: Paclitaxel
80mg/mq, il primo giorno di ogni ciclo, ogni settimana. Questo è chiamato ciclo di trattamento e deve essere somministrato per 12 settimane nella fase adiuvante
Droga: Tamoxifene
20 mg al giorno (somministrati per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante e per un massimo di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante.
Droga: Goserelin
3,5 mg ogni 28 giorni o 4 settimane in donne in pre-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane (somministrati per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante e per un massimo di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante).
Test diagnostico: Biopsia
Biopsia centrale allo screening (al di fuori del protocollo), alla settimana 4 dopo la randomizzazione, (alla settimana 14 in aggiunta se la fase neoadiuvante è prolungata)
Procedura: Chirurgia
Chirurgia alla settimana 14 dopo la randomizzazione (o successivamente, se la fase neoadiuvante è prolungata)
Droga: Leuporelina acetato
Una iniezione di 3,75 mg ogni mese o 4 settimane in donne in pre-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane (somministrati per 12 settimane nella fase di terapia neoadiuvante e per un massimo di 40 settimane nella fase di terapia adiuvante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
14 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico, viene eseguita la biopsia del tumore e dei linfonodi per raggiungere l'endpoint primario della risposta patologica completa (pCR) che è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ypT0/is ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC). Come endpoint secondario, saranno presi in considerazione anche altri stati di risposta: nessun tumore invasivo nel campione mammario completamente resecato indipendentemente dallo stato linfonodale dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ypT0/is, qualsiasi ypN).
14 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala EORTC QBL-BR-23
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento neoadiuvante al basale (settimana 1) e alla settimana 13. Nella fase di terapia adiuvante, ogni 3 mesi, fino a 12 mesi (dalla data di randomizzazione) o dalla data di abbandono, qualunque cosa si verifichi per prima
Le domande di valutazione della qualità della vita nell'ultima settimana o nelle ultime 4 settimane (a seconda delle domande) sono misurate su una scala a 4 livelli: 1 (per niente); 2 (poco); 3 (un bel po'); 4 (molto)
Durante la fase di trattamento neoadiuvante al basale (settimana 1) e alla settimana 13. Nella fase di terapia adiuvante, ogni 3 mesi, fino a 12 mesi (dalla data di randomizzazione) o dalla data di abbandono, qualunque cosa si verifichi per prima
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala EQ5D-5L
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento neoadiuvante al basale (settimana 1) e alla settimana 13. Nella fase di terapia adiuvante, ogni 3 mesi, fino a 12 mesi (dalla data di randomizzazione) o dalla data di abbandono, qualunque cosa si verifichi per prima
  • domande su "cura di sé", "attività abituali", "dolore/disagio", ansia/depressione" sono valutate su una scala di 5 livelli utilizzando caselle di spunta: "non ho problemi"; "ho lievi problemi"; "ho ho problemi moderati"; "ho problemi seri" "non sono in grado"
  • la valutazione della salute del paziente (buona o cattiva) viene misurata su una scala numerata da 0 a 100 (100 indica la migliore salute e 0 indica la peggiore)
Durante la fase di trattamento neoadiuvante al basale (settimana 1) e alla settimana 13. Nella fase di terapia adiuvante, ogni 3 mesi, fino a 12 mesi (dalla data di randomizzazione) o dalla data di abbandono, qualunque cosa si verifichi per prima
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento neoadiuvante al basale (settimana 1) e alla settimana 13. Nella fase di terapia adiuvante, ogni 3 mesi, fino a 12 mesi (dalla data di randomizzazione) o dalla data di abbandono, qualunque cosa si verifichi per prima
  • Le domande di valutazione della qualità della vita (attività, respiro, dolore, sonno, appetito, vomito, costipazione, altro...) sono misurate su una scala a 4 livelli: 1 (per niente); 2 (poco); 3 (un bel po'); 4 (molto)
  • La valutazione della salute generale e della qualità complessiva della vita nell'ultima settimana è misurata su una scala di 7 livelli che va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente)
Durante la fase di trattamento neoadiuvante al basale (settimana 1) e alla settimana 13. Nella fase di terapia adiuvante, ogni 3 mesi, fino a 12 mesi (dalla data di randomizzazione) o dalla data di abbandono, qualunque cosa si verifichi per prima
Riduzione delle dimensioni del tumore mediante mammografia
Lasso di tempo: alla visita di screening e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
I diametri dei tumori nel seno saranno misurati in millimetri mediante mammografia come parte della misura della risposta clinica. La misurazione della dimensione del tumore 13 settimane dopo l'inizio della terapia viene utilizzata anche per raggiungere un endpoint secondario: vicino al pCR, definito come ypT1a/is della dimensione del tumore, qualsiasi ypN con dimensione del tumore.
alla visita di screening e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
Riduzione delle dimensioni del tumore mediante palpazione ed ecografia
Lasso di tempo: alla visita di screening e 4, 7 e 13 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
I diametri dei tumori nel seno saranno misurati in millimetri mediante palpazione ed ecografia come parte della misura della risposta clinica. La misurazione della dimensione del tumore 13 settimane dopo l'inizio della terapia viene utilizzata anche per raggiungere un endpoint secondario: vicino al pCR, definito come ypT1a/is della dimensione del tumore, qualsiasi ypN con dimensione del tumore.
alla visita di screening e 4, 7 e 13 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (giorni) tra l'assegnazione del trattamento in studio e la morte del paziente per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Durata della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o tumore secondario o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi (durata dello studio compreso il follow-up)
La durata della sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come il tempo (giorni) tra l'assegnazione del trattamento in studio e la recidiva, l'evento tumorale secondario o il decesso.
Dalla data di assegnazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o tumore secondario o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi (durata dello studio compreso il follow-up)
Numero di mastectomie
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
Il numero di mastectomie sarà determinato al momento dell'intervento chirurgico (settimana 14 e settimana 18)
14 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
Livello Ki67
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
Il livello di Ki67 nel materiale bioptico sarà misurato alla settimana 4 della terapia neoadiuvante
4 settimane dopo l'inizio del trattamento terapeutico
composizione del cDNA
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane, 4 settimane e 6, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento terapeutico
Verrà misurata la composizione del cDNA nei campioni di sangue
al basale, 3 settimane, 4 settimane e 6, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento terapeutico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Collaboratori

Roche Pharma AG
Cankado GmbH
WSG WOMEN´S HEALTHCARE STUDY GROUP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH002-TP-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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