Tutkimus, jossa verrataan trastutsumabin ja pertutsumabin neoadjuvanttia yhdistelmää samanaikaiseen taksaanikemoterapiaan tai endokriiniseen terapiaan ja elämänlaadun arviointia adjuvanttihoidossa leikkauskelpoisilla HER2+/HR+-rintasyöpäpotilailla (TP-II)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Palleos Healthcare GmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin vertailu trastutsumabin ja pertutsumabin leikkausta edeltävälle yhdistelmälle samanaikaisen taksaanikemoterapian tai endokriinisen hoidon kanssa 12 viikon ajan trastutsumabin elämänlaadun arvioinnin, pertutsumabin yhdistelmähoidon kanssa (NeoAdjuvant) potilailla, joilla on operoitavissa oleva HER2+/HR+-rintasyöpä.
Tämä on prospektiivinen, vaiheen IIa, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan leikkausta edeltävää trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmää samanaikaiseen viikoittaiseen paklitakselin kemoterapiaan tai endokriiniseen hoitoon 12 viikon ajan ja elämänlaadun arviointiin 40 lisäviikkoa potilailla. leikkauskelpoinen HER2+/HR+-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Perjeta injektoitava tuote
- Lääke: Herceptin
- Lääke: Tamoksifeeni
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Epirubisiini
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Anastrotsoli
- Lääke: Letrotsoli
- Lääke: Eksemestaani
- Lääke: Leuproreliiniasetaatti
- Lääke: Gosereliini
- Lääke: Anastrotsoli
- Lääke: Letrotsoli
- Lääke: Eksemestaani
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Tamoksifeeni
- Lääke: Gosereliini
- Diagnostinen testi: Biopsia
- Menettely: Leikkaus
- Lääke: Leuporeliiniasetaatti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, diagnoosin ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
Potilaiden on kelpuutettava neoadjuvanttihoitoon seuraavasti:
- Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
- Kliininen cT1c-T4a-c (potilaiden, joilla on kasvain > cT2, osallistuminen on erittäin suositeltavaa) eikä näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (M0)
- Kaikki kliiniset N (potilaiden, joilla on cN+, osallistuminen, myös cT1c:n tapauksessa, on erittäin suositeltavaa)
- Tunnettu positiivinen HR-tila ja keskitetysti vahvistettu HER2+-tila IHC/FISH:lla
- Potilaiden on täytettävä riittävä verenkuva ja elinten toiminta voidakseen saada kemoterapiaa (katso poissulkemiskriteerit).
- Kasvainblokki saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
- Suorituskykytila ECOG ≤ 1 tai KI ≥ 80 %
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä premenopausaalisilla potilailla
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on hyväksyttävä erittäin tehokkaiden (alle 1 % epäonnistumisprosentti Pearl-indeksin mukaan) ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöönotto tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen (trastutsumabi ja pertutsumabi) jälkeen, kuten esim. :
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- kumppani, jolle on tehty vasektomia
- seksuaalista pidättymistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
- LVEF > 55 %; LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla (42 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- Normaali EKG (42 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basalioomaa, kohdunkaulan pTis
- Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa ja osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimusprojektiin 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa on suljettu pois.
- Miehen rintasyöpä
- Samanaikainen raskaus
- Imetys
- Peräkkäinen rintasyöpä
- Syyt huonon noudattamisen vaaraan
- Tunnettu polyneuropatia ≥ asteen 2
Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Kompensoimaton krooninen sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 55%, CHF NYHA luokat II-IV),
- hoitoa vaativat epästabiilit rytmihäiriöt eli eteistakykardia, jonka syke on ≥ 100/min levossa, merkittävä kammiotakykardia (kammiotakykardia) tai korkeampi AV-katkos,
- angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaatii antianginalääkitystä,
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus,
- Todisteet sydäninfarktista EKG:ssä,
- Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg).
Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoitu näihin:
- maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
- keuhkosairaus (vaikea hengenahdistus levossa, joka vaatii happihoitoa)
Epänormaalit veriarvot:
- Trombosytopenia > CTCAE-aste 1
- ALT/AST:n nousu > CTCAE luokka 1
- Hypokalemia > CTCAE aste 1
- Neutropenia > CTCAE luokka 1
- Anemia > CTCAE aste 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paklitakseli + trastutsumabi + pertutsumabi
Neoadjuvanttihoito: Trastutsumabi ja Pertutsumabi kolmen viikon välein yhdessä tavallisen Taxane-kemoterapian kanssa. Adjuvanttihoito: Hoidon standardi |
Kerta-annos 840 mg (kyllästysannos) päivä1 sykli 1, 420 mg jokaisen seuraavan syklin päivänä 1, joka 3. viikko.
(Jälkimmäistä sykliä kutsutaan hoitojaksoksi, ja se annetaan 4 kertaa neoadjuvanttivaiheessa ja 14 kertaa adjuvanttihoitovaiheessa.)
Muut nimet:
Kerta-annos 8 mg/kg (latausannos) päivä1 sykli 1; 6 mg/kg jokaisen seuraavan syklin painon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
(Tätä kutsutaan hoitojaksoksi, ja se annetaan neljä kertaa neoadjuvanttivaiheessa ja 14 kertaa adjuvanttihoitovaiheessa.)
Muut nimet:
20 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa.
80 mg/m², jokaisen syklin ensimmäinen päivä, joka viikko.
Tätä kutsutaan hoitojaksoksi, ja sitä annetaan 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa.
12 viikkoa (4 sykliä) max.
90mg/m² adjuvanttihoitovaiheessa
12 viikkoa (4 jaksoa) 600 mg/m² i.v. päivänä 1+8 tai 12 viikkoa (4 jaksoa) 500 mg/m² i.v. päivänä 1 adjuvanttihoitovaiheessa
1 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa
2,5 mg/vrk yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa
25 mg/vrk yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa
Yksi 3,75 mg:n injektio kuukaudessa tai 4 viikossa premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä anastrotsolia tai letrotsolia tai eksemestaania, yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa.
3,6 mg 28 päivän tai 4 viikon välein premenopausaalisille naisille, joita hoidettiin aromataasinestäjillä anastrotsolia tai letrotsolia tai eksemestaania, yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa.
1 mg päivässä 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa; 1 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan. adjuvanttihoitovaiheessa
2,5 mg päivässä 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa; 2,5 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan max. adjuvanttihoitovaiheessa
25 mg/vrk 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa; 25 mg/vrk yhteensä 40 viikon ajan max. adjuvanttihoitovaiheessa
80 mg/m², jokaisen syklin ensimmäinen päivä, joka viikko.
Tätä kutsutaan hoitojaksoksi, ja se annetaan 12 viikon ajan adjuvanttivaiheessa
20 mg päivässä (annettu yli 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa ja enintään yli 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa).
3,5 mg 28 päivän tai 4 viikon välein premenopausaalisille naisille, joita hoidetaan aromataasin estäjillä anastrotsolia tai letrotsolia tai eksemestaania (annettiin yli 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa ja yli 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa).
Ydinbiopsia seulonnassa (protokollan ulkopuolella), viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen (lisäksi viikolla 14, jos neoadjuvanttivaihe on pitkittynyt)
Leikkaus viikolla 14 satunnaistamisen jälkeen (tai myöhemmin, jos neoadjuvanttivaihe on pitkittynyt)
|
|
Kokeellinen: Endokriininen+trastutsumabi+pertutsumabi
Neoadjuvanttihoito: Trastutsumabi ja Pertutsumabi kolmen viikon välein yhdessä endokriinisen hoidon kanssa. Adjuvanttihoito: Hoidon standardi |
Kerta-annos 840 mg (kyllästysannos) päivä1 sykli 1, 420 mg jokaisen seuraavan syklin päivänä 1, joka 3. viikko.
(Jälkimmäistä sykliä kutsutaan hoitojaksoksi, ja se annetaan 4 kertaa neoadjuvanttivaiheessa ja 14 kertaa adjuvanttihoitovaiheessa.)
Muut nimet:
Kerta-annos 8 mg/kg (latausannos) päivä1 sykli 1; 6 mg/kg jokaisen seuraavan syklin painon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
(Tätä kutsutaan hoitojaksoksi, ja se annetaan neljä kertaa neoadjuvanttivaiheessa ja 14 kertaa adjuvanttihoitovaiheessa.)
Muut nimet:
20 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa.
80 mg/m², jokaisen syklin ensimmäinen päivä, joka viikko.
Tätä kutsutaan hoitojaksoksi, ja sitä annetaan 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa.
12 viikkoa (4 sykliä) max.
90mg/m² adjuvanttihoitovaiheessa
12 viikkoa (4 jaksoa) 600 mg/m² i.v. päivänä 1+8 tai 12 viikkoa (4 jaksoa) 500 mg/m² i.v. päivänä 1 adjuvanttihoitovaiheessa
1 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa
2,5 mg/vrk yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa
25 mg/vrk yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa
3,6 mg 28 päivän tai 4 viikon välein premenopausaalisille naisille, joita hoidettiin aromataasinestäjillä anastrotsolia tai letrotsolia tai eksemestaania, yhteensä 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa.
1 mg päivässä 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa; 1 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan. adjuvanttihoitovaiheessa
2,5 mg päivässä 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa; 2,5 mg päivässä yhteensä 40 viikon ajan max. adjuvanttihoitovaiheessa
25 mg/vrk 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa; 25 mg/vrk yhteensä 40 viikon ajan max. adjuvanttihoitovaiheessa
80 mg/m², jokaisen syklin ensimmäinen päivä, joka viikko.
Tätä kutsutaan hoitojaksoksi, ja se annetaan 12 viikon ajan adjuvanttivaiheessa
20 mg päivässä (annettu yli 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa ja enintään yli 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa).
3,5 mg 28 päivän tai 4 viikon välein premenopausaalisille naisille, joita hoidetaan aromataasin estäjillä anastrotsolia tai letrotsolia tai eksemestaania (annettiin yli 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa ja yli 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa).
Ydinbiopsia seulonnassa (protokollan ulkopuolella), viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen (lisäksi viikolla 14, jos neoadjuvanttivaihe on pitkittynyt)
Leikkaus viikolla 14 satunnaistamisen jälkeen (tai myöhemmin, jos neoadjuvanttivaihe on pitkittynyt)
Yksi 3,75 mg:n injektio kuukaudessa tai 4 viikossa premenopausaalisille naisille, joita hoidetaan aromataasinestäjillä anastrotsolia tai letrotsolia tai eksemestaania (annettu yli 12 viikon ajan neoadjuvanttihoitovaiheessa ja yli 40 viikon ajan adjuvanttihoitovaiheessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kasvain- ja imusolmukebiopsia suoritetaan patologisen täydellisen vasteen (pCR) ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi, joka määritellään invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista. systeemisen neoadjuvanttihoidon loppuun saattaminen (ypT0/on ypN0 nykyisessä AJCC-vaihejärjestelmässä).
Toissijaisena päätetapahtumana otetaan huomioon myös muut vastetilat: ei invasiivista kasvainta täydellisessä resektoidussa rintanäytteessä riippumatta imusolmukkeiden tilasta neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä (ypT0/is, mikä tahansa ypN).
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QBL-BR-23 -asteikolla
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoitovaiheen aikana lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 13. Adjuvanttihoitovaiheessa 3 kuukauden välein, 12 kuukauteen asti (satunnaistamisen päivämäärästä) tai keskeyttämispäivänä, kumpi tulee ensin
|
Viimeisen viikon tai viimeisten 4 viikon aikana (kysymyksistä riippuen) elämänlaatukysymyksiä mitataan 4 tason asteikolla: 1 (ei ollenkaan); 2 (vähän); 3 (melko vähän); 4 (erittäin paljon)
|
Neoadjuvanttihoitovaiheen aikana lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 13. Adjuvanttihoitovaiheessa 3 kuukauden välein, 12 kuukauteen asti (satunnaistamisen päivämäärästä) tai keskeyttämispäivänä, kumpi tulee ensin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ5D-5L-asteikolla
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoitovaiheen aikana lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 13. Adjuvanttihoitovaiheessa 3 kuukauden välein, 12 kuukauteen asti (satunnaistamisen päivämäärästä) tai keskeyttämispäivänä, kumpi tulee ensin
|
|
Neoadjuvanttihoitovaiheen aikana lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 13. Adjuvanttihoitovaiheessa 3 kuukauden välein, 12 kuukauteen asti (satunnaistamisen päivämäärästä) tai keskeyttämispäivänä, kumpi tulee ensin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -asteikolla
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoitovaiheen aikana lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 13. Adjuvanttihoitovaiheessa 3 kuukauden välein, 12 kuukauteen asti (satunnaistamisen päivämäärästä) tai keskeyttämispäivänä, kumpi tulee ensin
|
|
Neoadjuvanttihoitovaiheen aikana lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 13. Adjuvanttihoitovaiheessa 3 kuukauden välein, 12 kuukauteen asti (satunnaistamisen päivämäärästä) tai keskeyttämispäivänä, kumpi tulee ensin
|
|
Kasvaimen koon pienentäminen mammografialla
Aikaikkuna: seulontakäynnillä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rintojen kasvainten halkaisijat mitataan millimetreinä mammografialla osana kliinistä vastemittausta.
Kasvaimen koon mittausta 13 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen käytetään myös saavuttamaan toissijainen päätepiste: lähellä pCR:ää, joka määritellään kasvaimen kokoiseksi ypT1a/is, mikä tahansa ypN, jolla on kasvaimen koko.
|
seulontakäynnillä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kasvaimen koon pienentäminen tunnustelulla ja ultraäänellä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä ja 4, 7 ja 13 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rintojen kasvainten halkaisijat mitataan millimetreinä tunnustelulla ja ultraäänellä osana kliinistä vastemittausta.
Kasvaimen koon mittausta 13 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen käytetään myös saavuttamaan toissijainen päätepiste: lähellä pCR:ää, joka määritellään kasvaimen kokoiseksi ypT1a/is, mikä tahansa ypN, jolla on kasvaimen koko.
|
seulontakäynnillä ja 4, 7 ja 13 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle (päivinä) tutkimushoidon jakamisen ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Invasiivisista taudeista vapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai sekundaariseen kasvaimeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta (tutkimuksen kesto mukaan lukien seuranta)
|
Invasiivisesta taudista vapaan eloonjäämisen kesto määritellään ajaksi (päivinä) tutkimushoidon jaon ja uusiutumisen, sekundaarisen kasvaintapahtuman tai kuoleman välillä.
|
Hoidon myöntämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai sekundaariseen kasvaimeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta (tutkimuksen kesto mukaan lukien seuranta)
|
|
Mastektomioita
Aikaikkuna: 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mastectomioiden lukumäärä määritetään leikkauksen yhteydessä (viikko 14 ja viikko 18)
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ki67 taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ki67:n taso biopsiamateriaalissa mitataan neoadjuvanttihoidon viikolla 4
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
cDNA:n koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteiden cDNA:n koostumus mitataan
|
lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Bell R, Jackisch C, Cameron D, Dowsett M, Barrios CH, Steger G, Huang CS, Andersson M, Inbar M, Lichinitser M, Lang I, Nitz U, Iwata H, Thomssen C, Lohrisch C, Suter TM, Ruschoff J, Suto T, Greatorex V, Ward C, Straehle C, McFadden E, Dolci MS, Gelber RD; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1659-72. doi: 10.1056/NEJMoa052306.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
- Buzdar AU, Ibrahim NK, Francis D, Booser DJ, Thomas ES, Theriault RL, Pusztai L, Green MC, Arun BK, Giordano SH, Cristofanilli M, Frye DK, Smith TL, Hunt KK, Singletary SE, Sahin AA, Ewer MS, Buchholz TA, Berry D, Hortobagyi GN. Significantly higher pathologic complete remission rate after neoadjuvant therapy with trastuzumab, paclitaxel, and epirubicin chemotherapy: results of a randomized trial in human epidermal growth factor receptor 2-positive operable breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3676-85. doi: 10.1200/JCO.2005.07.032. Epub 2005 Feb 28.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
- Geyer CE, Forster J, Lindquist D, Chan S, Romieu CG, Pienkowski T, Jagiello-Gruszfeld A, Crown J, Chan A, Kaufman B, Skarlos D, Campone M, Davidson N, Berger M, Oliva C, Rubin SD, Stein S, Cameron D. Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2733-43. doi: 10.1056/NEJMoa064320. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1487.
- Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. doi: 10.1056/NEJM200103153441101.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Ellis MJ, Tao Y, Luo J, A'Hern R, Evans DB, Bhatnagar AS, Chaudri Ross HA, von Kameke A, Miller WR, Smith I, Eiermann W, Dowsett M. Outcome prediction for estrogen receptor-positive breast cancer based on postneoadjuvant endocrine therapy tumor characteristics. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 1;100(19):1380-8. doi: 10.1093/jnci/djn309. Epub 2008 Sep 23.
- Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82. doi: 10.1126/science.3798106.
- Chan A, Delaloge S, Holmes FA, Moy B, Iwata H, Harvey VJ, Robert NJ, Silovski T, Gokmen E, von Minckwitz G, Ejlertsen B, Chia SKL, Mansi J, Barrios CH, Gnant M, Buyse M, Gore I, Smith J 2nd, Harker G, Masuda N, Petrakova K, Zotano AG, Iannotti N, Rodriguez G, Tassone P, Wong A, Bryce R, Ye Y, Yao B, Martin M; ExteNET Study Group. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):367-377. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00551-3. Epub 2016 Feb 10.
- Liedtke C, Mazouni C, Hess KR, Andre F, Tordai A, Mejia JA, Symmans WF, Gonzalez-Angulo AM, Hennessy B, Green M, Cristofanilli M, Hortobagyi GN, Pusztai L. Response to neoadjuvant therapy and long-term survival in patients with triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1275-81. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4147. Epub 2008 Feb 4.
- Guarneri V, Broglio K, Kau SW, Cristofanilli M, Buzdar AU, Valero V, Buchholz T, Meric F, Middleton L, Hortobagyi GN, Gonzalez-Angulo AM. Prognostic value of pathologic complete response after primary chemotherapy in relation to hormone receptor status and other factors. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1037-44. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6914.
- Gianni L, Eiermann W, Semiglazov V, Manikhas A, Lluch A, Tjulandin S, Zambetti M, Vazquez F, Byakhow M, Lichinitser M, Climent MA, Ciruelos E, Ojeda B, Mansutti M, Bozhok A, Baronio R, Feyereislova A, Barton C, Valagussa P, Baselga J. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet. 2010 Jan 30;375(9712):377-84. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61964-4.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Carey LA, Berry DA, Cirrincione CT, Barry WT, Pitcher BN, Harris LN, Ollila DW, Krop IE, Henry NL, Weckstein DJ, Anders CK, Singh B, Hoadley KA, Iglesia M, Cheang MC, Perou CM, Winer EP, Hudis CA. Molecular Heterogeneity and Response to Neoadjuvant Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Targeting in CALGB 40601, a Randomized Phase III Trial of Paclitaxel Plus Trastuzumab With or Without Lapatinib. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):542-9. doi: 10.1200/JCO.2015.62.1268. Epub 2015 Nov 2.
- Vaz-Luis I, Ottesen RA, Hughes ME, Marcom PK, Moy B, Rugo HS, Theriault RL, Wilson J, Niland JC, Weeks JC, Lin NU. Impact of hormone receptor status on patterns of recurrence and clinical outcomes among patients with human epidermal growth factor-2-positive breast cancer in the National Comprehensive Cancer Network: a prospective cohort study. Breast Cancer Res. 2012 Oct 1;14(5):R129. doi: 10.1186/bcr3324.
- Prat A, Cheang MC, Galvan P, Nuciforo P, Pare L, Adamo B, Munoz M, Viladot M, Press MF, Gagnon R, Ellis C, Johnston S. Prognostic Value of Intrinsic Subtypes in Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer Treated With Letrozole With or Without Lapatinib. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1287-1294. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0922.
- Loibl S, von Minckwitz G, Blohmer J, et al: pCR as a Surrogate in HER2-Positive Patients Treated with Trastuzumab. Supplement to Cancer Research 71:[S5-4] 2011
- Tolaney SM, Barry WT, Dang CT, Yardley DA, Moy B, Marcom PK, Albain KS, Rugo HS, Ellis M, Shapira I, Wolff AC, Carey LA, Overmoyer BA, Partridge AH, Guo H, Hudis CA, Krop IE, Burstein HJ, Winer EP. Adjuvant paclitaxel and trastuzumab for node-negative, HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):134-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406281. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1989.
- Harbeck N, Gluz O, Christgen M, Kates RE, Braun M, Kuemmel S, Schumacher C, Potenberg J, Kraemer S, Kleine-Tebbe A, Augustin D, Aktas B, Forstbauer H, Tio J, von Schumann R, Liedtke C, Grischke EM, Schumacher J, Wuerstlein R, Kreipe HH, Nitz UA. De-Escalation Strategies in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Early Breast Cancer (BC): Final Analysis of the West German Study Group Adjuvant Dynamic Marker-Adjusted Personalized Therapy Trial Optimizing Risk Assessment and Therapy Response Prediction in Early BC HER2- and Hormone Receptor-Positive Phase II Randomized Trial-Efficacy, Safety, and Predictive Markers for 12 Weeks of Neoadjuvant Trastuzumab Emtansine With or Without Endocrine Therapy (ET) Versus Trastuzumab Plus ET. J Clin Oncol. 2017 Sep 10;35(26):3046-3054. doi: 10.1200/JCO.2016.71.9815. Epub 2017 Jul 6.
- Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al: Five-year analysis of the phase II NeoSphere trial evaluating four cycles of neoadjuvant docetaxel (D) and/or trastuzumab (T) and/or pertuzumab (P). ASCO Meeting Abstracts 33:505, 2015
- Rimawi MF, Niravath P, Wang T, Rexer BN, Forero A, Wolff AC, Nanda R, Storniolo AM, Krop I, Goetz MP, Nangia JR, Jiralerspong S, Pavlick A, Veeraraghavan J, De Angelis C, Gutierrez C, Schiff R, Hilsenbeck SG, Osborne CK; Translational Breast Cancer Research Consortium. TBCRC023: A Randomized Phase II Neoadjuvant Trial of Lapatinib Plus Trastuzumab Without Chemotherapy for 12 versus 24 Weeks in Patients with HER2-Positive Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 15;26(4):821-827. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0851. Epub 2019 Oct 29.
- Gluz O, Nitz U, Liedtke C, et al: Abstract S6-07: Comparison of 12 weeks neoadjuvant Nab-paclitaxel combined with carboplatinum vs. gemcitabine in triple- negative breast cancer: WSG-ADAPT TN randomized phase II trial. Cancer Research 76:S6-07, 2016
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1673. doi: 10.1056/NEJMc1502618. No abstract available.
- Dowsett M, Smith IE, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, A'Hern R, Salter J, Detre S, Hills M, Walsh G; IMPACT Trialists Group. Prognostic value of Ki67 expression after short-term presurgical endocrine therapy for primary breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):167-70. doi: 10.1093/jnci/djk020.
- Ellis M, Luo J, Tao Y, et al: Tumor Ki67 Proliferation Index within 4 Weeks of Initiating Neoadjuvant Endocrine Therapy for Early Identification of Non-Responders. Cancer Res 69, 2010
- Von Minckwitz G, Untch M, Nueesch E, et al: Impact of treatment characteristics on response of different breast cancer subtypes: Pooled multilayer analysis of the German neoadjuvant chemotherapy trials. J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 28:501-, 2010
- Ellis MJ, Coop A, Singh B, Tao Y, Llombart-Cussac A, Janicke F, Mauriac L, Quebe-Fehling E, Chaudri-Ross HA, Evans DB, Miller WR. Letrozole inhibits tumor proliferation more effectively than tamoxifen independent of HER1/2 expression status. Cancer Res. 2003 Oct 1;63(19):6523-31.
- Dowsett M, Allred C, Knox J, Quinn E, Salter J, Wale C, Cuzick J, Houghton J, Williams N, Mallon E, Bishop H, Ellis I, Larsimont D, Sasano H, Carder P, Cussac AL, Knox F, Speirs V, Forbes J, Buzdar A. Relationship between quantitative estrogen and progesterone receptor expression and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) status with recurrence in the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1059-65. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9437. Epub 2008 Jan 28.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Untch M, Gelber RD, Jackisch C, Procter M, Baselga J, Bell R, Cameron D, Bari M, Smith I, Leyland-Jones B, de Azambuja E, Wermuth P, Khasanov R, Feng-Yi F, Constantin C, Mayordomo JI, Su CH, Yu SY, Lluch A, Senkus-Konefka E, Price C, Haslbauer F, Suarez Sahui T, Srimuninnimit V, Colleoni M, Coates AS, Piccart-Gebhart MJ, Goldhirsch A; HERA Study Team. Estimating the magnitude of trastuzumab effects within patient subgroups in the HERA trial. Ann Oncol. 2008 Jun;19(6):1090-6. doi: 10.1093/annonc/mdn005. Epub 2008 Feb 21.
- Prat A, Carey LA, Adamo B, Vidal M, Tabernero J, Cortes J, Parker JS, Perou CM, Baselga J. Molecular features and survival outcomes of the intrinsic subtypes within HER2-positive breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Aug 19;106(8):dju152. doi: 10.1093/jnci/dju152. Print 2014 Aug.
- Dawood S, Broglio K, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Prognosis of women with metastatic breast cancer by HER2 status and trastuzumab treatment: an institutional-based review. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9844. Epub 2009 Nov 23.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Bono P, Alanko T, Kataja V, Asola R, Utriainen T, Kokko R, Hemminki A, Tarkkanen M, Turpeenniemi-Hujanen T, Jyrkkio S, Flander M, Helle L, Ingalsuo S, Johansson K, Jaaskelainen AS, Pajunen M, Rauhala M, Kaleva-Kerola J, Salminen T, Leinonen M, Elomaa I, Isola J; FinHer Study Investigators. Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):809-20. doi: 10.1056/NEJMoa053028.
- Perez E, Suman V, Davidson N, et al: Results of Chemotherapy Alone, with Sequential or Concurrent Addition of 52 Weeks of Trastuzumab in the NCCTG N9831 HER2-Positive Adjuvant Breast Cancer Trial. Cancer Res 69:Abstract 80, 2010
- Verma S, Miles D, Gianni L, Krop IE, Welslau M, Baselga J, Pegram M, Oh DY, Dieras V, Guardino E, Fang L, Lu MW, Olsen S, Blackwell K; EMILIA Study Group. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1783-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209124. Epub 2012 Oct 1. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2442.
- Untch M, Fasching P, Konecny G, et al: Pathological Complete Response after Neoadjuvant Chemotherapy + Trastuzumab Treatment Predicts Survival and Detects a Patient Subgroup at High Need for Improvement of Anti-HER2 Therapy. Three Year Median Follow-Up Data of the TECHNO Trial. Cancer Res 71:P1-11-03, 2011
- Robidoux A, Tang G, Rastogi P, Geyer CE Jr, Azar CA, Atkins JN, Fehrenbacher L, Bear HD, Baez-Diaz L, Sarwar S, Margolese RG, Farrar WB, Brufsky AM, Shibata HR, Bandos H, Paik S, Costantino JP, Swain SM, Mamounas EP, Wolmark N. Lapatinib as a component of neoadjuvant therapy for HER2-positive operable breast cancer (NSABP protocol B-41): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1183-92. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70411-X. Epub 2013 Oct 4.
- Von Minckwitz G, Kaufmann M, Kuemmel S, et al: Correlation of various pathologic complete response (pCR) definitions with long-term outcome and the prognostic value of pCR in various breast cancer subtypes: Results from the German neoadjuvant meta-analysis. J Clin Oncol 29:abstr 1028, 2011
- de Azambuja E, Holmes AP, Piccart-Gebhart M, Holmes E, Di Cosimo S, Swaby RF, Untch M, Jackisch C, Lang I, Smith I, Boyle F, Xu B, Barrios CH, Perez EA, Azim HA Jr, Kim SB, Kuemmel S, Huang CS, Vuylsteke P, Hsieh RK, Gorbunova V, Eniu A, Dreosti L, Tavartkiladze N, Gelber RD, Eidtmann H, Baselga J. Lapatinib with trastuzumab for HER2-positive early breast cancer (NeoALTTO): survival outcomes of a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial and their association with pathological complete response. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1137-46. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70320-1. Epub 2014 Aug 14.
- Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al: Neoadjuvant Pertuzumab (P) and Trastuzumab (H): Antitumor and Safety Analysis of a Randomized Phase II Study ('NeoSphere'). Cancer Res 71:[S3-2], 2011
- Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al: Neoadjuvant Pertuzumab and Trastuzumab Concurrent or Sequential with an Anthracycline-Containing or Concurrent with an Anthracycline-Free Standard Regimen: A Randomized Phase II Study (TRYPHAENA). Supplement to Cancer Research 71:[S5-6] 2011
- Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al: Pathologic complete response (pCR) rates after neoadjuvant trastuzumab emtansine (T-DM1 [K]) + pertuzumab (P) vs docetaxel + carboplatin + trastuzumab + P (TCHP) treatment in patients with HER2-positive (HER2+) early breast cancer (EBC) (KRISTINE). ASCO Meeting Abstracts 34:500, 2016
- Loi S, Dafni U, Karlis D, Polydoropoulou V, Young BM, Willis S, Long B, de Azambuja E, Sotiriou C, Viale G, Ruschoff J, Piccart MJ, Dowsett M, Michiels S, Leyland-Jones B. Effects of Estrogen Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Levels on the Efficacy of Trastuzumab: A Secondary Analysis of the HERA Trial. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1040-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0339.
- Piccart-Gebhart M, Holmes E, Baselga J, de Azambuja E, Dueck AC, Viale G, Zujewski JA, Goldhirsch A, Armour A, Pritchard KI, McCullough AE, Dolci S, McFadden E, Holmes AP, Tonghua L, Eidtmann H, Dinh P, Di Cosimo S, Harbeck N, Tjulandin S, Im YH, Huang CS, Dieras V, Hillman DW, Wolff AC, Jackisch C, Lang I, Untch M, Smith I, Boyle F, Xu B, Gomez H, Suter T, Gelber RD, Perez EA. Adjuvant Lapatinib and Trastuzumab for Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1034-42. doi: 10.1200/JCO.2015.62.1797. Epub 2015 Nov 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):356.
- Rimawi MF, Mayer IA, Forero A, Nanda R, Goetz MP, Rodriguez AA, Pavlick AC, Wang T, Hilsenbeck SG, Gutierrez C, Schiff R, Osborne CK, Chang JC. Multicenter phase II study of neoadjuvant lapatinib and trastuzumab with hormonal therapy and without chemotherapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2-overexpressing breast cancer: TBCRC 006. J Clin Oncol. 2013 May 10;31(14):1726-31. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8027. Epub 2013 Apr 8.
- Guarneri V, Chavez-Mac Gregor M, Hsu L, et al: Use of Ki-67 in residual disease following preoperative chemotherapy to predict of recurrence and death in breast cancer patients. J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 28:621-, 2010
- Whelan TJ, Olivotto I, Ackerman I, et al: NCIC-CTG MA.20: An intergroup trial of regional nodal irradiation in early breast cancer. J Clin Oncol Suppl:LBA1003, 2011
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, von Minckwitz G, Blohmer JU, Irwig L. Accuracy of ultrasound for predicting pathologic response during neoadjuvant therapy for breast cancer. Int J Cancer. 2015 Jun 1;136(11):2730-7. doi: 10.1002/ijc.29323. Epub 2014 Nov 25.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):873-879. doi: 10.1093/annonc/mdv106. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6.
- Nitz U, Gluz O, Christgen M, et al: Final analysis of WSG-ADAPT HER2+/HR- trial: Efficacy, safety, and predictive markers for 12-weeks of neoadjuvant dual blockade with trastuzumab + pertuzumab {+/-} weekly paclitaxel in HER2+/HR- early breast cancer (EBC). ASCO Meeting Abstracts 34:518, 2016
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Epirubisiini
- Letrotsoli
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH002-TP-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perjeta injektoitava tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekrytointi