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수술 가능한 HER2+/HR+ 유방암 환자에서 동시 탁산 화학요법 또는 내분비 요법 및 보조 요법 하의 삶의 질 평가와 함께 트라스투주맙 및 페르투주맙의 신보강 병용을 비교하기 위한 연구 (TP-II)

2024년 4월 16일 업데이트: Palleos Healthcare GmbH

Trastuzumab과 Pertuzumab의 수술 전 병용과 동시 탁산 화학요법 또는 내분비 요법을 12주 동안 시행하고 Trastuzumab, Pertuzumab과 표준(Neo)보강제 치료를 병용하여 삶의 질을 평가한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 비교 수술 가능한 HER2+/HR+ 유방암 환자에서.

이것은 트라스투주맙과 페르투주맙의 수술 전 조합과 12주 동안 제공된 동시 주간 파클리탁셀 화학요법 또는 내분비 요법과 환자의 추가 40주 동안 삶의 질 평가를 비교하는 전향적, IIa상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 수술 가능한 HER2+/HR+ 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 진단 연령 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종

  • 환자는 다음과 같이 신보강 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

    • 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
    • 임상 cT1c-T4a-c(종양 > cT2가 있는 환자의 참여가 강력히 권장됨) 및 원격 전이에 대한 증거 없음(M0)
    • 모든 임상 N(cN+ 환자의 참여, cT1c의 경우에도 적극 권장)
    • 알려진 양성 HR 상태 및 IHC/FISH에 의해 중앙에서 확인된 HER2+ 상태
    • 환자는 화학 요법을 받기 위해 적절한 혈구 수와 장기 기능을 충족해야 합니다(제외 기준 참조).
  • 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
  • 수행 상태 ECOG ≤ 1 또는 KI ≥ 80%
  • 폐경 전 환자에서 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)

  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 연구 치료(트라스투주맙 및 페르투주맙)의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음과 같은 매우 효과적인(펄 지수에 따른 실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행하는 것을 수락해야 합니다. :

    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • LVEF > 55%; 심초음파로 측정한 각 기관의 정상 한계 이내의 LVEF(무작위화 전 42일 이내)
  • 정상 ECG(무작위 배정 전 42일 이내)

제외 기준:

  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
  • 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
  • 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
  • 연구 참여 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 및 다른 임상 시험 또는 임상 연구 프로젝트 참여는 제외됩니다.
  • 남성 유방암
  • 동시 임신
  • 모유 수유
  • 순차적인 유방암
  • 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
  • 알려진 다발신경병증 ≥ 등급 2

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련된 동반이환

    • 보상되지 않는 만성 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 55%, CHF NYHA 클래스 II-IV),
    • 치료가 필요한 불안정한 부정맥, 즉 휴식 시 심박수가 100/min 이상인 심방 빈맥, 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥) 또는 더 높은 등급의 AV 차단,
    • 지난 6개월 이내에 항 협심증 약물이 필요한 협심증,
    • 임상적으로 중요한 심장판막질환,
    • 심전도(ECG)에서 심근경색의 증거,
    • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg).

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 부적절한 장기 기능:

    • 간장애(Child Pugh Class C)
    • 폐 질환 (산소 요법이 필요한 휴식 중 심한 호흡 곤란)

  • 비정상적인 혈액 수치:

    • 혈소판감소증 > CTCAE 등급 1
    • ALT/AST 증가 > CTCAE 등급 1
    • 저칼륨혈증 > CTCAE 등급 1
    • 호중구 감소증 > CTCAE 등급 1
    • 빈혈 > CTCAE 1등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀+트라스투주맙+페르투주맙

신보강 요법: 표준 탁산 화학요법과 함께 3주 일정의 트라스투주맙 및 페르투주맙.

보조 요법: 표준 치료
의약품: 페르제타 주사제
1주기 1일 840mg(부하 용량)의 단일 용량, 3주마다 각 후속 주기의 1일 420mg. (후자의 주기를 치료 주기라고 하며 신보강 단계에서 4회, 보조 요법 단계에서 14회 실시합니다.)
다른 이름들:
  • 페르투주맙
의약품: 허셉틴
1주기 1일 8mg/kg(로딩 용량)의 단일 용량; 3주마다 각 후속 주기 체중의 제1일에 6mg/kg. (이를 치료 주기라고 하며 신보강 단계에서 4회, 보조 요법 단계에서 14회 제공됩니다.)
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 타목시펜
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 하루 20mg.
의약품: 파클리탁셀
80mg/sqm, 각 주기의 첫째 날, 매주. 이것을 치료 주기라고 하며 선행 요법 단계에서 12주 동안 제공됩니다.
의약품: 에피루비신
최대 12주(4주기) 보조 요법 단계에서 90mg/sqm
의약품: 사이클로포스파마이드
12주(4주기) 600 mg/sqm i.v. 1+8일 또는 12주(4주기)에 500 mg/sqm i.v. 보조 요법 단계에서 1일째
의약품: 아나스트로졸
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 하루 1mg
의약품: 레트로졸
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 2,5mg/일
의약품: 엑세메스탄
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 25mg/일
의약품: 류프로렐린 아세테이트
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 아로마타제 억제제인 ​​Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane으로 치료받은 폐경기 전 여성에게 매월 또는 4주 동안 3.75mg을 1회 주사합니다.
의약품: 고세렐린
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 아로마타제 억제제 Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane으로 치료받은 폐경 전 여성에서 28일 또는 4주마다 3,6mg.
의약품: 아나스트로졸
선행 요법 단계에서 12주 동안 하루에 1mg; 최대 총 40주 동안 하루 1mg. 보조 요법 단계에서
의약품: 레트로졸
선행 요법 단계에서 12주 동안 매일 2,5 mg; 최대 총 40주 동안 일일 2,5mg 보조 요법 단계에서
의약품: 엑세메스탄
선행 요법 단계에서 12주 동안 25mg/일; 총 40주 최대 25mg/일. 보조 요법 단계에서
의약품: 파클리탁셀
80mg/sqm, 각 주기의 첫째 날, 매주. 이것은 치료 주기라고 하며 보조 단계에서 12주 동안 제공됩니다.
의약품: 타목시펜
하루 20mg(신보조 요법 단계에서 12주 이상, 보조 요법 단계에서 최대 40주 이상 투여.
의약품: 고세렐린
아로마타제 억제제 Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane으로 치료받은 폐경 전 여성에서 28일 또는 4주마다 3,5mg(신보조 요법 단계에서 12주 이상, 보조 요법 단계에서 최대 40주 이상 투여).
진단 검사: 생검
스크리닝 시(프로토콜 외) 코어 생검, 무작위 배정 후 4주차(신보강 단계가 연장된 경우 추가로 14주차)
절차: 수술
무작위 배정 후 14주차에 수술(또는 신보강 단계가 연장되는 경우 그 이후)
실험적: 내분비+트라스투주맙+페르투주맙

신보강 요법: 내분비 요법과 함께 3주 일정의 트라스투주맙 및 페르투주맙.

보조 요법: 표준 치료
의약품: 페르제타 주사제
1주기 1일 840mg(부하 용량)의 단일 용량, 3주마다 각 후속 주기의 1일 420mg. (후자의 주기를 치료 주기라고 하며 신보강 단계에서 4회, 보조 요법 단계에서 14회 실시합니다.)
다른 이름들:
  • 페르투주맙
의약품: 허셉틴
1주기 1일 8mg/kg(로딩 용량)의 단일 용량; 3주마다 각 후속 주기 체중의 제1일에 6mg/kg. (이를 치료 주기라고 하며 신보강 단계에서 4회, 보조 요법 단계에서 14회 제공됩니다.)
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 타목시펜
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 하루 20mg.
의약품: 파클리탁셀
80mg/sqm, 각 주기의 첫째 날, 매주. 이것을 치료 주기라고 하며 선행 요법 단계에서 12주 동안 제공됩니다.
의약품: 에피루비신
최대 12주(4주기) 보조 요법 단계에서 90mg/sqm
의약품: 사이클로포스파마이드
12주(4주기) 600 mg/sqm i.v. 1+8일 또는 12주(4주기)에 500 mg/sqm i.v. 보조 요법 단계에서 1일째
의약품: 아나스트로졸
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 하루 1mg
의약품: 레트로졸
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 2,5mg/일
의약품: 엑세메스탄
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 25mg/일
의약품: 고세렐린
보조 요법 단계에서 총 40주 동안 아로마타제 억제제 Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane으로 치료받은 폐경 전 여성에서 28일 또는 4주마다 3,6mg.
의약품: 아나스트로졸
선행 요법 단계에서 12주 동안 하루에 1mg; 최대 총 40주 동안 하루 1mg. 보조 요법 단계에서
의약품: 레트로졸
선행 요법 단계에서 12주 동안 매일 2,5 mg; 최대 총 40주 동안 일일 2,5mg 보조 요법 단계에서
의약품: 엑세메스탄
선행 요법 단계에서 12주 동안 25mg/일; 총 40주 최대 25mg/일. 보조 요법 단계에서
의약품: 파클리탁셀
80mg/sqm, 각 주기의 첫째 날, 매주. 이것은 치료 주기라고 하며 보조 단계에서 12주 동안 제공됩니다.
의약품: 타목시펜
하루 20mg(신보조 요법 단계에서 12주 이상, 보조 요법 단계에서 최대 40주 이상 투여.
의약품: 고세렐린
아로마타제 억제제 Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane으로 치료받은 폐경 전 여성에서 28일 또는 4주마다 3,5mg(신보조 요법 단계에서 12주 이상, 보조 요법 단계에서 최대 40주 이상 투여).
진단 검사: 생검
스크리닝 시(프로토콜 외) 코어 생검, 무작위 배정 후 4주차(신보강 단계가 연장된 경우 추가로 14주차)
절차: 수술
무작위 배정 후 14주차에 수술(또는 신보강 단계가 연장되는 경우 그 이후)
의약품: 류포렐린 아세테이트
아로마타제 억제제 Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane으로 치료받은 폐경 전 여성에게 매달 또는 4주 동안 3,75mg을 1회 주사합니다(신보조 요법 단계에서 12주 이상, 보조 요법 단계에서 최대 40주 이상 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 요법 치료 시작 후 14주
요법 치료 시작 후 14주에 종양 및 림프절 생검을 수행하여 병리학적 완전 반응(pCR)의 1차 종료점에 도달합니다. 이는 완전 절제된 유방 표본 및 다음의 모든 샘플링된 국소 림프절의 잔류 침습성 암 부재로 정의됩니다. 선행 전신 요법의 완료(현재 AJCC 병기 결정 시스템에서 ypT0/는 ypN0임). 2차 종점으로서, 다른 반응 상태도 고려될 것이다: 신보조 전신 요법 완료 후 림프절 상태에 관계없이 완전히 절제된 유방 표본에서 침습성 종양 없음(ypT0/is, 임의의 ypN).
요법 치료 시작 후 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QBL-BR-23 척도를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(1주차) 및 13주차의 신보강 치료 단계 동안. 보조 요법 단계에서, 3개월마다, 최대 12개월(무작위 배정 날짜로부터) 또는 탈락 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
지난 주 또는 지난 4주 동안의 삶의 질 평가 질문(질문에 따라 다름)은 4단계 척도로 측정됩니다: 1(전혀 아님); 2(약간); 3(상당히); 4(매우)
기준선(1주차) 및 13주차의 신보강 치료 단계 동안. 보조 요법 단계에서, 3개월마다, 최대 12개월(무작위 배정 날짜로부터) 또는 탈락 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
EQ5D-5L 척도를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(1주차) 및 13주차의 신보강 치료 단계 동안. 보조 요법 단계에서, 3개월마다, 최대 12개월(무작위 배정 날짜로부터) 또는 탈락 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
  • "자기 관리", "평소 활동", "통증/불편", 불안/우울"에 대한 질문은 "문제가 없습니다", "약간 문제가 있습니다", "나는 약간의 문제가 있습니다.", "나는 심각한 문제가 있습니다." "나는 할 수 없습니다."
  • 환자 건강 평가(양호 또는 불량)는 0에서 100까지의 척도로 측정됩니다(100은 최상의 건강 상태를 의미하고 0은 최악을 의미함).
기준선(1주차) 및 13주차의 신보강 치료 단계 동안. 보조 요법 단계에서, 3개월마다, 최대 12개월(무작위 배정 날짜로부터) 또는 탈락 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
EORTC QLQ-C30 척도를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(1주차) 및 13주차의 신보강 치료 단계 동안. 보조 요법 단계에서, 3개월마다, 최대 12개월(무작위 배정 날짜로부터) 또는 탈락 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
  • 삶의 질 질문(활동, 호흡, 통증, 수면, 식욕, 구토, 변비 등)의 평가는 4단계 척도로 측정됩니다: 1(전혀 아님); 2(약간); 3(상당히); 4(매우)
  • 지난 주 동안의 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 평가는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 7단계 척도로 측정됩니다.
기준선(1주차) 및 13주차의 신보강 치료 단계 동안. 보조 요법 단계에서, 3개월마다, 최대 12개월(무작위 배정 날짜로부터) 또는 탈락 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
유방조영술에 의한 종양 크기 감소
기간: 스크리닝 방문 시 및 요법 치료 시작 후 12주
유방 종양의 직경은 임상 반응 측정의 일부로 유방조영술에 의해 밀리미터 단위로 측정됩니다. 치료 시작 13주 후 종양 크기 측정은 또한 2차 종점에 도달하는 데 사용됩니다: 종양 크기 ypT1a/is로 정의되는 pCR 근처, 종양 크기가 있는 모든 ypN.
스크리닝 방문 시 및 요법 치료 시작 후 12주
촉진 및 초음파에 의한 종양 크기 감소
기간: 스크리닝 방문 시 및 치료 시작 후 4주, 7주 및 13주
유방 종양의 직경은 임상 반응 측정의 일환으로 촉진 및 초음파에 의해 밀리미터 단위로 측정됩니다. 치료 시작 13주 후 종양 크기 측정은 또한 2차 종점에 도달하는 데 사용됩니다: 종양 크기 ypT1a/is로 정의되는 pCR 근처, 종양 크기가 있는 모든 ypN.
스크리닝 방문 시 및 치료 시작 후 4주, 7주 및 13주
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
전체 생존은 연구 치료 할당과 임의의 원인으로 인한 환자 사망 사이의 시간(일)으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
침습적 무질병 생존 기간
기간: 치료 할당 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 2차 종양 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월(추적을 포함한 연구 기간) 평가
침습성 무질병 생존 기간은 연구 치료 할당과 재발, 이차 종양 사건 또는 사망 사이의 시간(일)으로 정의됩니다.
치료 할당 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 2차 종양 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월(추적을 포함한 연구 기간) 평가
유방 절제술의 수
기간: 요법 치료 시작 후 14주
유방 절제술의 수는 수술 시점(14주 및 18주)에 결정됩니다.
요법 치료 시작 후 14주
Ki67 수준
기간: 요법 치료 시작 후 4주
생검 물질에서 Ki67의 수준은 신보강 요법의 4주차에 측정될 것입니다.
요법 치료 시작 후 4주
cDNA 구성
기간: 치료 시작 후 기준선, 3주, 4주 및 6, 18, 24, 36 48개월 및 60개월
혈액 샘플의 cDNA 조성을 측정합니다.
치료 시작 후 기준선, 3주, 4주 및 6, 18, 24, 36 48개월 및 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palleos Healthcare GmbH

협력자

Roche Pharma AG
Cankado GmbH
WSG WOMEN´S HEALTHCARE STUDY GROUP

수사관

  • 연구 책임자: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH002-TP-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

페르제타 주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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