Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van neoadjuvante combinatie van trastuzumab en pertuzumab met gelijktijdige taxaanchemotherapie of endocriene therapie en beoordeling van de kwaliteit van leven onder adjuvante therapie bij operabele HER2+/HR+-borstkankerpatiënten (TP-II)

16 april 2024 bijgewerkt door: Palleos Healthcare GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label vergelijking van pre-chirurgische combinatie van trastuzumab en pertuzumab met gelijktijdige taxaanchemotherapie of endocriene therapie gegeven gedurende twaalf weken met een beoordeling van de kwaliteit van leven van trastuzumab, pertuzumab in combinatie met standaard (neo)adjuvante behandeling bij patiënten met operabele HER2+/HR+ borstkanker.

Dit is een prospectieve, fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie waarin een pre-operatieve combinatie van trastuzumab en pertuzumab wordt vergeleken met gelijktijdige wekelijkse paclitaxel-chemotherapie of endocriene therapie gedurende 12 weken met een beoordeling van de kwaliteit van leven gedurende 40 extra weken bij patiënten met operabele HER2+/HR+ borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd bij diagnose 18 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief mammacarcinoom

  • Patiënten moeten als volgt in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling:

    • Geen klinisch bewijs voor metastase op afstand (M0)
    • Klinische cT1c-T4a-c (deelname van patiënten met tumoren > cT2 wordt sterk aanbevolen) en geen bewijs voor metastasen op afstand (M0)
    • Alle klinische N (deelname van patiënten met cN+, ook in geval van cT1c, wordt sterk aanbevolen)
    • Bekende positieve HR-status en centraal bevestigde HER2+-status door IHC/FISH
    • Patiënten moeten voldoende bloedbeeld en orgaanfunctie hebben om chemotherapie te krijgen (zie uitsluitingscriteria).
  • Tumorblokkade beschikbaar voor centraal pathologisch onderzoek
  • Prestatiestatus ECOG ≤ 1 of KI ≥ 80%
  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie bij premenopauzale patiënten

  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten accepteren dat ze een zeer effectief (minder dan 1% faalpercentage volgens de Pearl-index) niet-hormonale anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling (trastuzumab en pertuzumab), zoals :

    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner
    • seksuele onthouding
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
  • De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  • LVEF > 55%; LVEF binnen de normale limieten van elke instelling gemeten door middel van echocardiografie (binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Normaal ECG (binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op de verbindingen of opgenomen stoffen
  • Eerdere maligniteit met een ziektevrije overleving van < 10 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid, pTis van de cervix uteri
  • Niet-operabele borstkanker, waaronder inflammatoire borstkanker
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling met cytotoxische middelen om welke reden dan ook
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen en deelname aan een ander klinisch onderzoek of klinisch onderzoeksproject binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is uitgesloten
  • Mannelijke borstkanker
  • Gelijktijdige zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Sequentiële borstkanker
  • Redenen die wijzen op het risico van slechte naleving
  • Bekende polyneuropathie ≥ graad 2

  • Ernstige en relevante comorbiditeit die zou kunnen interageren met de toepassing van cytotoxische middelen of de deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Niet-gecompenseerd chronisch hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 55%, CHF NYHA klasse II-IV),
    • onstabiele aritmieën die behandeling vereisen, d.w.z. atriale tachycardie met een hartslag ≥ 100/min in rust, significante ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie) of hogere graad AV-blok,
    • Angina pectoris in de afgelopen 6 maanden waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is,
    • Klinisch significante hartklepaandoening,
    • Bewijs van myocardinfarct op elektrocardiogram (ECG),
    • Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolische > 180 mm Hg of diastolische > 100 mm Hg).

  • Inadequate orgaanfunctie inclusief maar niet beperkt tot:

    • leverinsufficiëntie (Child Pugh-klasse C)
    • longziekte (ernstige kortademigheid in rust waarvoor zuurstoftherapie nodig is)

  • Abnormale bloedwaarden:

    • Trombocytopenie > CTCAE graad 1
    • Verhogingen van ALT/AST > CTCAE graad 1
    • Hypokaliëmie > CTCAE graad 1
    • Neutropenie > CTCAE graad 1
    • Bloedarmoede > CTCAE graad 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab

Neoadjuvante therapie: Trastuzumab en Pertuzumab in een 3-wekelijks schema in combinatie met standaard Taxane-chemotherapie.

Adjuvante therapie: zorgstandaard
Geneesmiddel: Perjeta injecteerbaar product
Enkele dosis van 840 mg (oplaaddosis) dag 1 cyclus 1, 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus, elke 3 weken. (De laatste cyclus wordt de behandelingscyclus genoemd en moet 4 keer worden gegeven in de neoadjuvante fase en 14 keer in de adjuvante therapiefase.)
Andere namen:
  • Pertuzumab
Geneesmiddel: Herceptin
Eenmalige dosis van 8 mg/kg (oplaaddosis) dag 1 cyclus 1; 6 mg/kg op dag 1 van elke volgende cyclus lichaamsgewicht elke 3 weken. (Dit wordt de behandelingscyclus genoemd en moet vier keer worden gegeven in de neoadjuvante fase en 14 keer in de adjuvante therapiefase.)
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg per dag gedurende in totaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m², dag één van elke cyclus, elke week. Dit wordt een behandelingscyclus genoemd en moet in de neoadjuvante therapiefase gedurende 12 weken worden gegeven.
Geneesmiddel: Epirubicine
12 weken (4 cycli) van max. 90 mg/m² in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
12 weken (4 cycli) van 600 mg/m² i.v. op dag 1+8 of 12 weken (4 cycli) van 500 mg/m² i.v. op dag 1 in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg per dag gedurende in totaal 40 weken in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg/dag gedurende in totaal 40 weken in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg/dag gedurende in totaal 40 weken in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat
Eén injectie van 3,75 mg elke maand of 4 weken bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmers anastrozol of letrozol of exemestaan, gedurende in totaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Gosereline
3,6 mg elke 28 dagen of 4 weken bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmers anastrozol of letrozol of exemestaan, gedurende in totaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg per dag gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase; 1 mg per dag gedurende maximaal 40 weken. in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg per dag gedurende 12 weken in neoadjuvante therapiefase; 2,5 mg per dag gedurende maximaal 40 weken. in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg/dag gedurende 12 weken in neoadjuvante therapiefase; 25 mg/dag gedurende maximaal 40 weken. in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m², dag één van elke cyclus, elke week. Dit wordt een behandelcyclus genoemd en moet in de adjuvante fase gedurende 12 weken worden gegeven
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg per dag (gegeven gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase en gedurende maximaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Gosereline
3,5 mg om de 28 dagen of 4 weken bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmers anastrozol of letrozol of exemestaan ​​(gegeven gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase en gedurende maximaal 40 weken in de adjuvante therapiefase).
Diagnostische toets: Biopsie
Kernbiopsie bij screening (buiten protocol), in week 4 na randomisatie, (in week 14 bovendien als neoadjuvante fase verlengd is)
Procedure: Chirurgie
Chirurgie in week 14 na randomisatie (of later, als de neoadjuvante fase verlengd is)
Experimenteel: Endocrien+trastuzumab+pertuzumab

Neoadjuvante therapie: Trastuzumab en Pertuzumab in een 3-wekelijks schema in combinatie met endocriene therapie.

Adjuvante therapie: zorgstandaard
Geneesmiddel: Perjeta injecteerbaar product
Enkele dosis van 840 mg (oplaaddosis) dag 1 cyclus 1, 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus, elke 3 weken. (De laatste cyclus wordt de behandelingscyclus genoemd en moet 4 keer worden gegeven in de neoadjuvante fase en 14 keer in de adjuvante therapiefase.)
Andere namen:
  • Pertuzumab
Geneesmiddel: Herceptin
Eenmalige dosis van 8 mg/kg (oplaaddosis) dag 1 cyclus 1; 6 mg/kg op dag 1 van elke volgende cyclus lichaamsgewicht elke 3 weken. (Dit wordt de behandelingscyclus genoemd en moet vier keer worden gegeven in de neoadjuvante fase en 14 keer in de adjuvante therapiefase.)
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg per dag gedurende in totaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m², dag één van elke cyclus, elke week. Dit wordt een behandelingscyclus genoemd en moet in de neoadjuvante therapiefase gedurende 12 weken worden gegeven.
Geneesmiddel: Epirubicine
12 weken (4 cycli) van max. 90 mg/m² in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
12 weken (4 cycli) van 600 mg/m² i.v. op dag 1+8 of 12 weken (4 cycli) van 500 mg/m² i.v. op dag 1 in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg per dag gedurende in totaal 40 weken in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg/dag gedurende in totaal 40 weken in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg/dag gedurende in totaal 40 weken in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Gosereline
3,6 mg elke 28 dagen of 4 weken bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmers anastrozol of letrozol of exemestaan, gedurende in totaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg per dag gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase; 1 mg per dag gedurende maximaal 40 weken. in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg per dag gedurende 12 weken in neoadjuvante therapiefase; 2,5 mg per dag gedurende maximaal 40 weken. in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg/dag gedurende 12 weken in neoadjuvante therapiefase; 25 mg/dag gedurende maximaal 40 weken. in adjuvante therapiefase
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m², dag één van elke cyclus, elke week. Dit wordt een behandelcyclus genoemd en moet in de adjuvante fase gedurende 12 weken worden gegeven
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg per dag (gegeven gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase en gedurende maximaal 40 weken in de adjuvante therapiefase.
Geneesmiddel: Gosereline
3,5 mg om de 28 dagen of 4 weken bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmers anastrozol of letrozol of exemestaan ​​(gegeven gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase en gedurende maximaal 40 weken in de adjuvante therapiefase).
Diagnostische toets: Biopsie
Kernbiopsie bij screening (buiten protocol), in week 4 na randomisatie, (in week 14 bovendien als neoadjuvante fase verlengd is)
Procedure: Chirurgie
Chirurgie in week 14 na randomisatie (of later, als de neoadjuvante fase verlengd is)
Geneesmiddel: Leuporeline-acetaat
Eén injectie van 3,75 mg elke maand of 4 weken bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmers anastrozol of letrozol of exemestaan ​​(gegeven gedurende 12 weken in de neoadjuvante therapiefase en gedurende maximaal 40 weken in de adjuvante therapiefase).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 14 weken na aanvang van de therapiebehandeling
14 weken na het begin van de therapiebehandeling wordt een tumor- en lymfeklierbiopsie uitgevoerd om het primaire eindpunt van pathologische complete respons (pCR) te bereiken, dat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van residuele invasieve kanker van het volledig gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren die volgen op voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (ypT0/is ypN0 in het huidige AJCC-stadiëringssysteem). Als secundair eindpunt wordt ook rekening gehouden met andere responsstatussen: geen invasieve tumor in het volledig gereseceerde borstspecimen ongeacht de lymfeklierstatus na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (ypT0/is, elke ypN).
14 weken na aanvang van de therapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QBL-BR-23-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase bij baseline (week 1) en in week 13. In de adjuvante therapiefase, elke 3 maanden, tot 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie) of de datum van uitval, wat het eerst komt
Beoordeling van vragen over kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week of gedurende de afgelopen 4 weken (afhankelijk van de vragen) worden gemeten op een schaal met 4 niveaus: 1 (helemaal niet); 2 (een beetje); 3 (nogal wat); 4 (zeer veel)
Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase bij baseline (week 1) en in week 13. In de adjuvante therapiefase, elke 3 maanden, tot 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie) of de datum van uitval, wat het eerst komt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase bij baseline (week 1) en in week 13. In de adjuvante therapiefase, elke 3 maanden, tot 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie) of de datum van uitval, wat het eerst komt
  • vragen over "zelfzorg", "gebruikelijke activiteiten", "pijn/ongemak", angst/depressie" worden beoordeeld op een schaal van 5 niveaus met behulp van selectievakjes: "Ik heb geen probleem"; "Ik heb lichte problemen"; "Ik heb matige problemen"; "Ik heb ernstige problemen" "Ik ben niet in staat"
  • beoordeling van de gezondheid van de patiënt (goed of slecht) wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 (100 betekent de beste gezondheid en 0 betekent de slechtste)
Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase bij baseline (week 1) en in week 13. In de adjuvante therapiefase, elke 3 maanden, tot 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie) of de datum van uitval, wat het eerst komt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase bij baseline (week 1) en in week 13. In de adjuvante therapiefase, elke 3 maanden, tot 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie) of de datum van uitval, wat het eerst komt
  • Beoordeling van levenskwaliteitsvragen (activiteiten, adem, pijn, slaap, eetlust, braken, obstipatie, andere...) worden gemeten op een schaal van 4 niveaus: 1 (helemaal niet); 2 (een beetje); 3 (nogal wat); 4 (zeer veel)
  • Beoordeling van de algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week wordt gemeten op een schaal van 7 niveaus gaande van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend)
Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase bij baseline (week 1) en in week 13. In de adjuvante therapiefase, elke 3 maanden, tot 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie) of de datum van uitval, wat het eerst komt
Tumorverkleining door mammografie
Tijdsspanne: bij het screeningsbezoek en 12 weken na aanvang van de therapiebehandeling
De diameters van de tumoren in de borst worden gemeten in millimeters door middel van mammografie als onderdeel van de klinische responsmeting. De meting van de tumorgrootte 13 weken na aanvang van de therapie wordt ook gebruikt om een ​​secundair eindpunt te bereiken: bijna pCR, gedefinieerd als ypT1a/is ter grootte van een tumor, elke ypN met tumorgrootte.
bij het screeningsbezoek en 12 weken na aanvang van de therapiebehandeling
Tumorverkleining door palpatie en echografie
Tijdsspanne: bij het screeningsbezoek en 4, 7 en 13 weken na aanvang van de therapiebehandeling
De diameters van de tumoren in de borst worden gemeten in millimeters door palpatie en echografie als onderdeel van de klinische responsmeting. De meting van de tumorgrootte 13 weken na aanvang van de therapie wordt ook gebruikt om een ​​secundair eindpunt te bereiken: bijna pCR, gedefinieerd als ypT1a/is ter grootte van een tumor, elke ypN met tumorgrootte.
bij het screeningsbezoek en 4, 7 en 13 weken na aanvang van de therapiebehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de toewijzing van de onderzoeksbehandeling en het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Duur van invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of secundaire tumor of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden (onderzoeksduur inclusief follow-up)
De duur van invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de toewijzing van de onderzoeksbehandeling en terugval, secundaire tumorgebeurtenis of overlijden.
Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of secundaire tumor of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden (onderzoeksduur inclusief follow-up)
Aantal borstamputaties
Tijdsspanne: 14 weken na aanvang van de therapiebehandeling
Het aantal borstamputaties wordt bepaald op het moment van de operatie (week 14 en week 18)
14 weken na aanvang van de therapiebehandeling
Ki67-niveau
Tijdsspanne: 4 weken na start therapiebehandeling
Het niveau van Ki67 in biopsiemateriaal zal worden gemeten in week 4 van neoadjuvante therapie
4 weken na start therapiebehandeling
cDNA-samenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken, 4 weken en 6, 18, 24, 36 48 en 60 maanden na start van de therapie
De samenstelling van cDNA in bloedmonsters zal worden gemeten
bij baseline, 3 weken, 4 weken en 6, 18, 24, 36 48 en 60 maanden na start van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Medewerkers

Roche Pharma AG
Cankado GmbH
WSG WOMEN´S HEALTHCARE STUDY GROUP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH002-TP-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Perjeta injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren