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トラスツズマブとペルツズマブのネオアジュバント併用療法と同時タキサン化学療法または内分泌療法を比較する研究、および手術可能な HER2+/HR+ 乳がん患者におけるアジュバント療法下での生活の質の評価 (TP-II)

2024年4月16日 更新者：Palleos Healthcare GmbH

トラスツズマブとペルツズマブの術前併用療法と同時タキサン化学療法または内分泌療法を 12 週間にわたって併用し、トラスツズマブ、ペルツズマブを標準（ネオ）アジュバント治療と組み合わせて生活の質を評価する、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検比較手術可能な HER2+/HR+ 乳癌患者における。

これは前向き、第 IIa 相、多施設共同、無作為化、非盲検研究であり、トラスツズマブとペルツズマブの術前併用療法と、12 週間の週 1 回の同時パクリタキセル化学療法または内分泌療法とを比較し、患者の生活の質をさらに 40 週間評価します。手術可能な HER2+/HR+ 乳がんを有する患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢が18歳以上の女性患者
  • -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌

  • 患者は、次のようにネオアジュバント治療に適格でなければなりません。

    • 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
    • 臨床的 cT1c-T4a-c (腫瘍を有する患者の参加 > cT2 が強く推奨される) および遠隔転移の証拠なし (M0)
    • すべての臨床的 N (cT1c の場合でも、cN+ の患者の参加を強くお勧めします)
    • -既知の正のHRステータスとIHC / FISHによる中央で確認されたHER2 +ステータス
    • 患者は、化学療法を受けるために十分な血球数と臓器機能を満たす必要があります（除外基準を参照）。
  • 中央病理検査に使用できる腫瘍ブロック
  • パフォーマンスステータス ECOG ≤ 1 または KI ≥ 80%
  • -閉経前患者の登録前7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）

  • -出産の可能性のある患者は、非常に効果的な（パールインデックスによると失敗率が1％未満）非ホルモン避妊手段を実施することを受け入れる必要があります 研究治療中および研究治療（トラスツズマブおよびペルツズマブ）の最後の投与後6か月間:

    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲
  • 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
  • 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
  • LVEF > 55%; -心エコー検査で測定された各施設の正常範囲内のLVEF（無作為化前の42日以内）
  • 正常な心電図 (無作為化前の 42 日以内)

除外基準:

  • -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
  • -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部のpTiを除く
  • 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
  • -何らかの理由での細胞毒性薬による以前または同時治療
  • -他の実験的薬物との同時治療および別の臨床試験への参加または臨床研究プロジェクトへの参加 研究への参加前の30日は除外されます
  • 男性の乳がん
  • 同時妊娠
  • 母乳育児
  • 連続乳がん
  • 不十分なコンプライアンスのリスクを示す理由
  • -既知の多発神経障害≧グレード2

  • -細胞毒性剤の適用または以下を含むがこれらに限定されない研究への参加と相互作用する重度で関連する併存疾患：

    • -非代償性慢性心不全または収縮機能障害 (LVEF < 55%、CHF NYHA クラス II-IV)、
    • -治療を必要とする不安定な不整脈、すなわち、安静時の心拍数が100 /分以上の心房性頻脈、重大な心室性不整脈（心室性頻脈）またはより高度なAVブロック、
    • -抗狭心薬を必要とする過去6か月以内の狭心症、
    • -臨床的に重要な心臓弁膜症、
    • 心電図（ECG）での心筋梗塞の証拠、
    • -制御不良の高血圧（例：収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）。

  • 以下を含むがこれらに限定されない不十分な臓器機能:

    • 肝障害（Child Pugh Class C）
    • 肺疾患（酸素療法を必要とする重度の安静時呼吸困難）

  • 異常な血液値:

    • 血小板減少症 > CTCAE グレード 1
    • ALT/AST の増加 > CTCAE グレード 1
    • 低カリウム血症 > CTCAEグレード1
    • 好中球減少症 > CTCAE グレード 1
    • 貧血 > CTCAE グレード 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ

ネオアジュバント療法：トラスツズマブとペルツズマブを 3 週間ごとのスケジュールで、標準のタキサン化学療法と併用。

補助療法: 標準治療
薬：パージェタ注射剤
840mg（負荷量）の1日目のサイクル1の単回投与、その後の各サイクルの1日目に420mg、3週間ごと。 （後者のサイクルは治療サイクルと呼ばれ、ネオアジュバント段階で4回、アジュバント療法段階で14回投与されます。）
他の名前：
  • ペルツズマブ
薬：ハーセプチン
8mg/kg の単回投与 (負荷投与) 1 日目 1 サイクル 1; 3週間ごとに、その後の各サイクルの体重の1日目に6mg / kg。 （これを治療サイクルと呼び、ネオアジュバント期で4回、アジュバント療法期で14回行う。）
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：タモキシフェン
補助療法段階では、1 日あたり 20 mg を合計 40 週間。
薬：パクリタキセル
80mg/sqm、各サイクルの初日、毎週。 これは治療サイクルと呼ばれ、ネオアジュバント療法段階で 12 週間投与されます。
薬：エピルビシン
最大12週間（4サイクル） 補助療法段階で 90mg/sqm
薬：シクロホスファミド
12 週間 (4 サイクル) の 600 mg/sqm i.v. 1+8日目または12週間（4サイクル）に500mg/sqmをi.v.補助療法段階の1日目
薬：アナストロゾール
補助療法段階では、1 日あたり 1mg を合計 40 週間
薬：レトロゾール
補助療法段階で合計 40 週間、2.5 mg/日
薬：エキセメスタン
補助療法段階で合計40週間、25mg/日
薬：酢酸リュープロレリン
アロマターゼ阻害剤アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンで治療された閉経前の女性に、毎月または 4 週間に 3.75mg を 1 回注射し、補助療法段階で合計 40 週間。
薬：ゴセレリン
アロマターゼ阻害剤アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンで治療された閉経前の女性に、28日または4週間ごとに3.6mgを、補助療法段階で合計40週間。
薬：アナストロゾール
ネオアジュバント療法段階では、1 日あたり 1mg を 12 週間。 1 日 1mg で合計 40 週間まで。補助療法段階で
薬：レトロゾール
ネオアジュバント療法段階では、1 日あたり 2.5 mg を 12 週間。最大 40 週間の合計で 1 日あたり 2.5 mg。補助療法段階で
薬：エキセメスタン
ネオアジュバント療法段階で 12 週間 25mg/日。合計 40 週間最大 25mg/日。補助療法段階で
薬：パクリタキセル
80mg/sqm、各サイクルの初日、毎週。 これは治療サイクルと呼ばれ、アジュバント期に 12 週間投与されます。
薬：タモキシフェン
1日あたり20mg（ネオアジュバント療法段階では12週間以上、アジュバント療法段階では最大40週間以上投与。
薬：ゴセレリン
アロマターゼ阻害剤アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンで治療された閉経前の女性では、28日または4週間ごとに3.5mg（術前補助療法段階で12週間以上、補助療法段階で最大40週間以上投与）。
診断テスト：生検
スクリーニング時のコア生検 (プロトコル外)、無作為化後 4 週目 (ネオアジュバント期が延長された場合はさらに 14 週目)
手順：手術
無作為化後 14 週での手術 (ネオアジュバント期が延長される場合はそれ以降)
実験的：内分泌＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ

ネオアジュバント療法：トラスツズマブとペルツズマブを 3 週間ごとに内分泌療法と併用。

補助療法: 標準治療
薬：パージェタ注射剤
840mg（負荷量）の1日目のサイクル1の単回投与、その後の各サイクルの1日目に420mg、3週間ごと。 （後者のサイクルは治療サイクルと呼ばれ、ネオアジュバント段階で4回、アジュバント療法段階で14回投与されます。）
他の名前：
  • ペルツズマブ
薬：ハーセプチン
8mg/kg の単回投与 (負荷投与) 1 日目 1 サイクル 1; 3週間ごとに、その後の各サイクルの体重の1日目に6mg / kg。 （これを治療サイクルと呼び、ネオアジュバント期で4回、アジュバント療法期で14回行う。）
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：タモキシフェン
補助療法段階では、1 日あたり 20 mg を合計 40 週間。
薬：パクリタキセル
80mg/sqm、各サイクルの初日、毎週。 これは治療サイクルと呼ばれ、ネオアジュバント療法段階で 12 週間投与されます。
薬：エピルビシン
最大12週間（4サイクル） 補助療法段階で 90mg/sqm
薬：シクロホスファミド
12 週間 (4 サイクル) の 600 mg/sqm i.v. 1+8日目または12週間（4サイクル）に500mg/sqmをi.v.補助療法段階の1日目
薬：アナストロゾール
補助療法段階では、1 日あたり 1mg を合計 40 週間
薬：レトロゾール
補助療法段階で合計 40 週間、2.5 mg/日
薬：エキセメスタン
補助療法段階で合計40週間、25mg/日
薬：ゴセレリン
アロマターゼ阻害剤アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンで治療された閉経前の女性に、28日または4週間ごとに3.6mgを、補助療法段階で合計40週間。
薬：アナストロゾール
ネオアジュバント療法段階では、1 日あたり 1mg を 12 週間。 1 日 1mg で合計 40 週間まで。補助療法段階で
薬：レトロゾール
ネオアジュバント療法段階では、1 日あたり 2.5 mg を 12 週間。最大 40 週間の合計で 1 日あたり 2.5 mg。補助療法段階で
薬：エキセメスタン
ネオアジュバント療法段階で 12 週間 25mg/日。合計 40 週間最大 25mg/日。補助療法段階で
薬：パクリタキセル
80mg/sqm、各サイクルの初日、毎週。 これは治療サイクルと呼ばれ、アジュバント期に 12 週間投与されます。
薬：タモキシフェン
1日あたり20mg（ネオアジュバント療法段階では12週間以上、アジュバント療法段階では最大40週間以上投与。
薬：ゴセレリン
アロマターゼ阻害剤アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンで治療された閉経前の女性では、28日または4週間ごとに3.5mg（術前補助療法段階で12週間以上、補助療法段階で最大40週間以上投与）。
診断テスト：生検
スクリーニング時のコア生検 (プロトコル外)、無作為化後 4 週目 (ネオアジュバント期が延長された場合はさらに 14 週目)
手順：手術
無作為化後 14 週での手術 (ネオアジュバント期が延長される場合はそれ以降)
薬：酢酸ロイポレリン
アロマターゼ阻害剤アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンで治療された閉経前の女性に、毎月または4週間に3.75mgを1回注射する（ネオアジュバント療法段階で12週間以上、アジュバント療法段階で最大40週間以上投与）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：治療開始後14週間
治療開始から 14 週間後、腫瘍およびリンパ節生検を実施して、病理学的完全奏効 (pCR) の主要評価項目に到達します。pCR は、完全切除された乳房標本およびその後のすべてのサンプリングされた所属リンパ節の残存浸潤癌の非存在として定義されます。ネオアジュバント全身療法の完了（現在のAJCC病期分類システムではypT0 / is ypN0）。 副次評価項目として、その他の反応状態も考慮されます: ネオアジュバント全身療法の完了後のリンパ節の状態に関係なく、完全切除された乳房標本に浸潤性腫瘍がない (ypT0/is、任意の ypN)。
治療開始後14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QBL-BR-23スケールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（第 1 週）および第 13 週のネオアジュバント治療フェーズ中。
過去 1 週間または過去 4 週間 (質問によって異なります) の生活の質に関する質問の評価は、4 つのレベルスケールで測定されます。 2 (少し); 3 (かなり); 4 (非常に)
ベースライン（第 1 週）および第 13 週のネオアジュバント治療フェーズ中。
EQ5D-5L スケールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（第 1 週）および第 13 週のネオアジュバント治療フェーズ中。
  • 「セルフケア」、「普段の活動」、「痛み・不快感」、「不安・抑うつ」に関する質問を、「問題ない」、「少し問題がある」、「私は問題がある」の 5 段階で評価します。中程度の問題があります」; 「深刻な問題があります」 「できません」
  • 患者の健康状態 (良いか悪いか) の評価は、0 から 100 までの数字で測定されます (100 は健康状態が最も良いことを意味し、0 は最も悪いことを意味します)。
ベースライン（第 1 週）および第 13 週のネオアジュバント治療フェーズ中。
EORTC QLQ-C30スケールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（第 1 週）および第 13 週のネオアジュバント治療フェーズ中。
  • 生活の質に関する質問 (活動、呼吸、痛み、睡眠、食欲、嘔吐、便秘、その他..) の評価は、4 つのレベルスケールで測定されます。 2 (少し); 3 (かなり); 4 (非常に)
  • 過去 1 週間の全体的な健康状態と全体的な生活の質の評価は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階のスケールで測定されます。
ベースライン（第 1 週）および第 13 週のネオアジュバント治療フェーズ中。
マンモグラフィーによる腫瘍縮小
時間枠：スクリーニング来院時および治療開始後12週間
乳房の腫瘍の直径は、臨床反応測定の一環として、マンモグラフィーによってミリメートル単位で測定されます。 治療開始から 13 週間後の腫瘍サイズの測定値も、二次エンドポイントに到達するために使用されます。
スクリーニング来院時および治療開始後12週間
触診と超音波による腫瘍サイズの縮小
時間枠：スクリーニング訪問時および治療開始後4、7、および13週間
乳房の腫瘍の直径は、臨床反応測定の一環として、触診および超音波によってミリメートル単位で測定されます。 治療開始から 13 週間後の腫瘍サイズの測定値も、二次エンドポイントに到達するために使用されます。
スクリーニング訪問時および治療開始後4、7、および13週間
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
全生存期間は、試験治療の割り当てから何らかの原因による患者の死亡までの時間 (日) として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
無侵襲性無病生存期間
時間枠：治療割り当て日から、最初に記録された進行または二次腫瘍の日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価されます（フォローアップを含む研究期間）
浸潤性無病生存期間は、研究治療の割り当てと再発、二次腫瘍イベントまたは死亡との間の時間 (日) として定義されます。
治療割り当て日から、最初に記録された進行または二次腫瘍の日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価されます（フォローアップを含む研究期間）
乳房切除術の数
時間枠：治療開始後14週間
乳房切除術の数は、手術時に決定されます (14 週目と 18 週目)
治療開始後14週間
キ67レベル
時間枠：治療開始後4週間
生検材料中のKi67のレベルは、ネオアジュバント療法の4週目に測定されます
治療開始後4週間
cDNA組成
時間枠：ベースライン時、治療開始後 3 週間、4 週間、6、18、24、36、48、60 か月後
血液サンプル中のcDNAの組成が測定されます
ベースライン時、治療開始後 3 週間、4 週間、6、18、24、36、48、60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palleos Healthcare GmbH

協力者

Roche Pharma AG
Cankado GmbH
WSG WOMEN´S HEALTHCARE STUDY GROUP

捜査官

  • スタディディレクター：Iris Reiser, PhD、Palleos Healthcare GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2020年7月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PH002-TP-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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