- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03272477
Studie k porovnání neoadjuvantní kombinace trastuzumabu a pertuzumabu se současnou taxanovou chemoterapií nebo endokrinní terapií a hodnocení kvality života v rámci adjuvantní terapie u operovatelných pacientek s karcinomem prsu HER2+/HR+ (TP-II)
Prospektivní, randomizované, multicentrické, otevřené srovnání předoperační kombinace trastuzumabu a pertuzumabu se souběžnou taxanovou chemoterapií nebo endokrinní terapií podávanou po dobu dvanácti týdnů s hodnocením kvality života trastuzumabu, pertuzumabu v kombinaci se standardní (neo)adjuvantní léčbou u pacientů s operabilním HER2+/HR+ karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Injekční přípravek Perjeta
- Lék: Herceptin
- Lék: Tamoxifen
- Lék: Paklitaxel
- Lék: Epirubicin
- Lék: Cyklofosfamid
- Lék: Anastrozol
- Lék: Letrozol
- Lék: Exemestan
- Lék: Leuprorelin acetát
- Lék: Goserelin
- Lék: Anastrozol
- Lék: Letrozol
- Lék: Exemestan
- Lék: Paklitaxel
- Lék: Tamoxifen
- Lék: Goserelin
- Diagnostický test: Biopsie
- Postup: Chirurgická operace
- Lék: Leuporelin acetát
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, věk v době diagnózy 18 let a starší
- Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
Pacienti se musí kvalifikovat pro neoadjuvantní léčbu následovně:
- Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (M0)
- Klinické cT1c-T4a-c (důrazně se doporučuje účast pacientů s nádory > cT2) a bez průkazu vzdálených metastáz (M0)
- Všechny klinické N (důrazně se doporučuje účast pacientů s cN+ i v případě cT1c)
- Známý pozitivní HR-stav a centrálně potvrzený HER2+-stav pomocí IHC/FISH
- Aby pacienti mohli podstoupit chemoterapii, musí mít odpovídající krevní obraz a funkci orgánů (viz kritéria vyloučení).
- Blokáda nádoru k dispozici pro centrální patologický přehled
- Stav výkonu ECOG ≤ 1 nebo KI ≥ 80 %
- Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před registrací u premenopauzálních pacientek
Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované léčby (trastuzumab a pertuzumab) akceptovat zavedení vysoce účinných (méně než 1% míra selhání podle Pearl indexu) nehormonálních antikoncepčních opatření, jako je např. :
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- bilaterální tubární okluze
- partner po vasektomii
- sexuální abstinence
- Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
- Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování
- LVEF > 55 %; LVEF v normálních mezích každé instituce měřené echokardiografií (do 42 dnů před randomizací)
- Normální EKG (do 42 dnů před randomizací)
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky
- Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 10 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže, pTis děložního čípku
- Neoperovatelná rakovina prsu včetně zánětlivé rakoviny prsu
- Předchozí nebo souběžná léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu
- Současná léčba jinými experimentálními léky a účast v jiném klinickém hodnocení nebo projektu klinického výzkumu během 30 dnů před vstupem do studie je vyloučena
- Mužská rakovina prsu
- Souběžné těhotenství
- Kojení
- Sekvenční rakovina prsu
- Důvody naznačující riziko špatného dodržování
- Známá polyneuropatie ≥ 2. stupně
Závažná a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo s účastí ve studii, včetně, ale nikoli výhradně:
- nekompenzované chronické srdeční selhání nebo systolická dysfunkce (LVEF < 55 %, CHF NYHA třídy II-IV),
- nestabilní arytmie vyžadující léčbu, tj. síňová tachykardie se srdeční frekvencí ≥ 100/min v klidu, významná komorová arytmie (ventrikulární tachykardie) nebo AV blokáda vyššího stupně,
- Angina pectoris během posledních 6 měsíců vyžadující antianginózní léčbu,
- klinicky významné chlopenní onemocnění srdce,
- Důkaz infarktu myokardu na elektrokardiogramu (EKG),
- Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg).
Nedostatečná funkce orgánů včetně, ale nejen:
- poškození jater (třída C Child-Pugh)
- plicní onemocnění (těžká klidová dušnost vyžadující kyslíkovou terapii)
Abnormální krevní hodnoty:
- Trombocytopenie > CTCAE stupeň 1
- Zvýšení ALT/AST > CTCAE stupeň 1
- Hypokalémie > CTCAE stupeň 1
- Neutropenie > CTCAE stupeň 1
- Anémie > CTCAE stupeň 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Paklitaxel + trastuzumab + pertuzumab
Neoadjuvantní terapie: Trastuzumab a pertuzumab v 3týdenním schématu v kombinaci se standardní chemoterapií Taxane. Adjuvantní terapie: Standardní péče |
Jedna dávka 840 mg (úvodní dávka) den 1 cyklus 1, 420 mg v den 1 každého následujícího cyklu, každé 3 týdny.
(Poslední cyklus se nazývá cyklus léčby a má být podán 4krát v neoadjuvantní fázi a 14krát ve fázi adjuvantní terapie.)
Ostatní jména:
Jedna dávka 8 mg/kg (úvodní dávka) den 1 cyklus 1; 6 mg/kg v den 1 každého následujícího cyklu tělesné hmotnosti každé 3 týdny.
(Tomu se říká cyklus léčby a má být podán čtyřikrát v neoadjuvantní fázi a 14krát ve fázi adjuvantní terapie.)
Ostatní jména:
20 mg denně po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
80 mg/m2, první den každého cyklu, každý týden.
To se nazývá cyklus léčby a má být podáváno po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie.
12 týdnů (4 cykly) po max.
90 mg/m2 ve fázi adjuvantní terapie
12 týdnů (4 cykly) 600 mg/m2 i.v. v den 1+8 nebo 12 týdnů (4 cykly) 500 mg/m2 i.v. v den 1 ve fázi adjuvantní terapie
1 mg denně po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie
2,5 mg/den po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie
25 mg/den po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie
Jedna injekce 3,75 mg každý měsíc nebo 4 týdny u premenopauzálních žen léčených inhibitory aromatázy Anastrozolem nebo Letrozolem nebo Exemestanem po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
3,6 mg každých 28 dní nebo 4 týdnů u premenopauzálních žen léčených inhibitory aromatázy Anastrozolem nebo Letrozolem nebo Exemestanem, celkem po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
1 mg denně po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie; 1 mg denně po dobu maximálně 40 týdnů. ve fázi adjuvantní terapie
2,5 mg denně po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie; 2,5 mg denně celkem po dobu 40 týdnů max. ve fázi adjuvantní terapie
25 mg/den po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie; 25 mg/den celkem po dobu 40 týdnů max. ve fázi adjuvantní terapie
80 mg/m2, první den každého cyklu, každý týden.
Toto se nazývá cyklus léčby a má být podáván po dobu 12 týdnů v adjuvantní fázi
20 mg denně (podáváno po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie a maximálně po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
3,5 mg každých 28 dní nebo 4 týdnů u premenopauzálních žen léčených inhibitory aromatázy Anastrozolem nebo Letrozolem nebo Exemestanem (podáváno po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie a maximálně po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie).
Základní biopsie při screeningu (mimo protokol), ve 4. týdnu po randomizaci (v týdnu 14 navíc, pokud je neoadjuvantní fáze prodloužena)
Operace ve 14. týdnu po randomizaci (nebo později, pokud je neoadjuvantní fáze prodloužena)
|
Experimentální: Endokrinní + trastuzumab + pertuzumab
Neoadjuvantní terapie: Trastuzumab a pertuzumab v 3týdenním schématu v kombinaci s endokrinní terapií. Adjuvantní terapie: Standardní péče |
Jedna dávka 840 mg (úvodní dávka) den 1 cyklus 1, 420 mg v den 1 každého následujícího cyklu, každé 3 týdny.
(Poslední cyklus se nazývá cyklus léčby a má být podán 4krát v neoadjuvantní fázi a 14krát ve fázi adjuvantní terapie.)
Ostatní jména:
Jedna dávka 8 mg/kg (úvodní dávka) den 1 cyklus 1; 6 mg/kg v den 1 každého následujícího cyklu tělesné hmotnosti každé 3 týdny.
(Tomu se říká cyklus léčby a má být podán čtyřikrát v neoadjuvantní fázi a 14krát ve fázi adjuvantní terapie.)
Ostatní jména:
20 mg denně po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
80 mg/m2, první den každého cyklu, každý týden.
To se nazývá cyklus léčby a má být podáváno po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie.
12 týdnů (4 cykly) po max.
90 mg/m2 ve fázi adjuvantní terapie
12 týdnů (4 cykly) 600 mg/m2 i.v. v den 1+8 nebo 12 týdnů (4 cykly) 500 mg/m2 i.v. v den 1 ve fázi adjuvantní terapie
1 mg denně po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie
2,5 mg/den po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie
25 mg/den po dobu celkem 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie
3,6 mg každých 28 dní nebo 4 týdnů u premenopauzálních žen léčených inhibitory aromatázy Anastrozolem nebo Letrozolem nebo Exemestanem, celkem po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
1 mg denně po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie; 1 mg denně po dobu maximálně 40 týdnů. ve fázi adjuvantní terapie
2,5 mg denně po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie; 2,5 mg denně celkem po dobu 40 týdnů max. ve fázi adjuvantní terapie
25 mg/den po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie; 25 mg/den celkem po dobu 40 týdnů max. ve fázi adjuvantní terapie
80 mg/m2, první den každého cyklu, každý týden.
Toto se nazývá cyklus léčby a má být podáván po dobu 12 týdnů v adjuvantní fázi
20 mg denně (podáváno po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie a maximálně po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie.
3,5 mg každých 28 dní nebo 4 týdnů u premenopauzálních žen léčených inhibitory aromatázy Anastrozolem nebo Letrozolem nebo Exemestanem (podáváno po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie a maximálně po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie).
Základní biopsie při screeningu (mimo protokol), ve 4. týdnu po randomizaci (v týdnu 14 navíc, pokud je neoadjuvantní fáze prodloužena)
Operace ve 14. týdnu po randomizaci (nebo později, pokud je neoadjuvantní fáze prodloužena)
Jedna injekce 3,75 mg každý měsíc nebo 4 týdny u premenopauzálních žen léčených inhibitory aromatázy Anastrozolem nebo Letrozolem nebo Exemestanem (podávaná po dobu 12 týdnů ve fázi neoadjuvantní terapie a maximálně po dobu 40 týdnů ve fázi adjuvantní terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 14 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
14 týdnů po zahájení terapeutické léčby se provede biopsie nádoru a lymfatických uzlin, aby se dosáhlo primárního koncového bodu patologické kompletní odpovědi (pCR), který je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (ypT0/je ypN0 v současném stagingovém systému AJCC).
Jako sekundární cílový bod budou brány v úvahu i další stavy odpovědi: žádný invazivní nádor v kompletním resekovaném vzorku prsu bez ohledu na stav lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (ypT0/is, jakýkoli ypN).
|
14 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím pomocí stupnice EORTC QBL-BR-23
Časové okno: Během neoadjuvantní léčebné fáze na začátku (1. týden) a ve 13. týdnu. Ve fázi adjuvantní terapie každé 3 měsíce, až 12 měsíců (od data randomizace) nebo data vyřazení, podle toho, co nastane dříve
|
Otázky týkající se hodnocení kvality života za poslední týden nebo za poslední 4 týdny (v závislosti na otázkách) se měří na 4 úrovních: 1 (vůbec ne); 2 (trochu); 3 (docela málo); 4 (velmi moc)
|
Během neoadjuvantní léčebné fáze na začátku (1. týden) a ve 13. týdnu. Ve fázi adjuvantní terapie každé 3 měsíce, až 12 měsíců (od data randomizace) nebo data vyřazení, podle toho, co nastane dříve
|
Kvalita života související se zdravím pomocí stupnice EQ5D-5L
Časové okno: Během neoadjuvantní léčebné fáze na začátku (1. týden) a ve 13. týdnu. Ve fázi adjuvantní terapie každé 3 měsíce, až 12 měsíců (od data randomizace) nebo data vyřazení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Během neoadjuvantní léčebné fáze na začátku (1. týden) a ve 13. týdnu. Ve fázi adjuvantní terapie každé 3 měsíce, až 12 měsíců (od data randomizace) nebo data vyřazení, podle toho, co nastane dříve
|
Kvalita života související se zdravím pomocí stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Během neoadjuvantní léčebné fáze na začátku (1. týden) a ve 13. týdnu. Ve fázi adjuvantní terapie každé 3 měsíce, až 12 měsíců (od data randomizace) nebo data vyřazení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Během neoadjuvantní léčebné fáze na začátku (1. týden) a ve 13. týdnu. Ve fázi adjuvantní terapie každé 3 měsíce, až 12 měsíců (od data randomizace) nebo data vyřazení, podle toho, co nastane dříve
|
Zmenšení velikosti nádoru mamografií
Časové okno: při screeningové návštěvě a 12 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Průměry nádorů v prsu budou měřeny v milimetrech mamograficky jako součást měření klinické odezvy.
Měření velikosti nádoru 13 týdnů po zahájení terapie se také používá k dosažení sekundárního koncového bodu: blízko pCR, definovaného jako ypT1a/is velikosti nádoru, jakýkoli ypN s velikostí nádoru.
|
při screeningové návštěvě a 12 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Zmenšení velikosti nádoru palpací a ultrazvukem
Časové okno: při screeningové návštěvě a 4, 7 a 13 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Průměry nádorů v prsu budou měřeny v milimetrech palpací a ultrazvukem jako součást měření klinické odezvy.
Měření velikosti nádoru 13 týdnů po zahájení terapie se také používá k dosažení sekundárního koncového bodu: blízko pCR, definovaného jako ypT1a/is velikosti nádoru, jakýkoli ypN s velikostí nádoru.
|
při screeningové návštěvě a 4, 7 a 13 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba (dny) mezi přidělením studijní léčby a úmrtím pacienta z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Délka přežití bez invazivního onemocnění
Časové okno: Od data přidělení léčby do data první zdokumentované progrese nebo sekundárního nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců (trvání studie včetně sledování)
|
Délka přežití bez invazivního onemocnění je definována jako doba (dny) mezi přidělením studijní léčby a relapsem, sekundárním nádorem nebo smrtí.
|
Od data přidělení léčby do data první zdokumentované progrese nebo sekundárního nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců (trvání studie včetně sledování)
|
Počet mastektomií
Časové okno: 14 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Počet mastektomií bude stanoven v době operace (14. a 18. týden)
|
14 týdnů po zahájení terapeutické léčby
|
Úroveň Ki67
Časové okno: 4 týdny po zahájení terapeutické léčby
|
Hladina Ki67 v bioptickém materiálu bude měřena ve 4. týdnu neoadjuvantní terapie
|
4 týdny po zahájení terapeutické léčby
|
složení cDNA
Časové okno: na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Bude měřeno složení cDNA ve vzorcích krve
|
na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Bell R, Jackisch C, Cameron D, Dowsett M, Barrios CH, Steger G, Huang CS, Andersson M, Inbar M, Lichinitser M, Lang I, Nitz U, Iwata H, Thomssen C, Lohrisch C, Suter TM, Ruschoff J, Suto T, Greatorex V, Ward C, Straehle C, McFadden E, Dolci MS, Gelber RD; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1659-72. doi: 10.1056/NEJMoa052306.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
- Buzdar AU, Ibrahim NK, Francis D, Booser DJ, Thomas ES, Theriault RL, Pusztai L, Green MC, Arun BK, Giordano SH, Cristofanilli M, Frye DK, Smith TL, Hunt KK, Singletary SE, Sahin AA, Ewer MS, Buchholz TA, Berry D, Hortobagyi GN. Significantly higher pathologic complete remission rate after neoadjuvant therapy with trastuzumab, paclitaxel, and epirubicin chemotherapy: results of a randomized trial in human epidermal growth factor receptor 2-positive operable breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3676-85. doi: 10.1200/JCO.2005.07.032. Epub 2005 Feb 28.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
- Geyer CE, Forster J, Lindquist D, Chan S, Romieu CG, Pienkowski T, Jagiello-Gruszfeld A, Crown J, Chan A, Kaufman B, Skarlos D, Campone M, Davidson N, Berger M, Oliva C, Rubin SD, Stein S, Cameron D. Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2733-43. doi: 10.1056/NEJMoa064320. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1487.
- Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. doi: 10.1056/NEJM200103153441101.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Ellis MJ, Tao Y, Luo J, A'Hern R, Evans DB, Bhatnagar AS, Chaudri Ross HA, von Kameke A, Miller WR, Smith I, Eiermann W, Dowsett M. Outcome prediction for estrogen receptor-positive breast cancer based on postneoadjuvant endocrine therapy tumor characteristics. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 1;100(19):1380-8. doi: 10.1093/jnci/djn309. Epub 2008 Sep 23.
- Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82. doi: 10.1126/science.3798106.
- Chan A, Delaloge S, Holmes FA, Moy B, Iwata H, Harvey VJ, Robert NJ, Silovski T, Gokmen E, von Minckwitz G, Ejlertsen B, Chia SKL, Mansi J, Barrios CH, Gnant M, Buyse M, Gore I, Smith J 2nd, Harker G, Masuda N, Petrakova K, Zotano AG, Iannotti N, Rodriguez G, Tassone P, Wong A, Bryce R, Ye Y, Yao B, Martin M; ExteNET Study Group. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):367-377. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00551-3. Epub 2016 Feb 10.
- Liedtke C, Mazouni C, Hess KR, Andre F, Tordai A, Mejia JA, Symmans WF, Gonzalez-Angulo AM, Hennessy B, Green M, Cristofanilli M, Hortobagyi GN, Pusztai L. Response to neoadjuvant therapy and long-term survival in patients with triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1275-81. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4147. Epub 2008 Feb 4.
- Guarneri V, Broglio K, Kau SW, Cristofanilli M, Buzdar AU, Valero V, Buchholz T, Meric F, Middleton L, Hortobagyi GN, Gonzalez-Angulo AM. Prognostic value of pathologic complete response after primary chemotherapy in relation to hormone receptor status and other factors. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1037-44. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6914.
- Gianni L, Eiermann W, Semiglazov V, Manikhas A, Lluch A, Tjulandin S, Zambetti M, Vazquez F, Byakhow M, Lichinitser M, Climent MA, Ciruelos E, Ojeda B, Mansutti M, Bozhok A, Baronio R, Feyereislova A, Barton C, Valagussa P, Baselga J. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet. 2010 Jan 30;375(9712):377-84. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61964-4.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Carey LA, Berry DA, Cirrincione CT, Barry WT, Pitcher BN, Harris LN, Ollila DW, Krop IE, Henry NL, Weckstein DJ, Anders CK, Singh B, Hoadley KA, Iglesia M, Cheang MC, Perou CM, Winer EP, Hudis CA. Molecular Heterogeneity and Response to Neoadjuvant Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Targeting in CALGB 40601, a Randomized Phase III Trial of Paclitaxel Plus Trastuzumab With or Without Lapatinib. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):542-9. doi: 10.1200/JCO.2015.62.1268. Epub 2015 Nov 2.
- Vaz-Luis I, Ottesen RA, Hughes ME, Marcom PK, Moy B, Rugo HS, Theriault RL, Wilson J, Niland JC, Weeks JC, Lin NU. Impact of hormone receptor status on patterns of recurrence and clinical outcomes among patients with human epidermal growth factor-2-positive breast cancer in the National Comprehensive Cancer Network: a prospective cohort study. Breast Cancer Res. 2012 Oct 1;14(5):R129. doi: 10.1186/bcr3324.
- Prat A, Cheang MC, Galvan P, Nuciforo P, Pare L, Adamo B, Munoz M, Viladot M, Press MF, Gagnon R, Ellis C, Johnston S. Prognostic Value of Intrinsic Subtypes in Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer Treated With Letrozole With or Without Lapatinib. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1287-1294. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0922.
- Loibl S, von Minckwitz G, Blohmer J, et al: pCR as a Surrogate in HER2-Positive Patients Treated with Trastuzumab. Supplement to Cancer Research 71:[S5-4] 2011
- Tolaney SM, Barry WT, Dang CT, Yardley DA, Moy B, Marcom PK, Albain KS, Rugo HS, Ellis M, Shapira I, Wolff AC, Carey LA, Overmoyer BA, Partridge AH, Guo H, Hudis CA, Krop IE, Burstein HJ, Winer EP. Adjuvant paclitaxel and trastuzumab for node-negative, HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):134-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406281. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1989.
- Harbeck N, Gluz O, Christgen M, Kates RE, Braun M, Kuemmel S, Schumacher C, Potenberg J, Kraemer S, Kleine-Tebbe A, Augustin D, Aktas B, Forstbauer H, Tio J, von Schumann R, Liedtke C, Grischke EM, Schumacher J, Wuerstlein R, Kreipe HH, Nitz UA. De-Escalation Strategies in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Early Breast Cancer (BC): Final Analysis of the West German Study Group Adjuvant Dynamic Marker-Adjusted Personalized Therapy Trial Optimizing Risk Assessment and Therapy Response Prediction in Early BC HER2- and Hormone Receptor-Positive Phase II Randomized Trial-Efficacy, Safety, and Predictive Markers for 12 Weeks of Neoadjuvant Trastuzumab Emtansine With or Without Endocrine Therapy (ET) Versus Trastuzumab Plus ET. J Clin Oncol. 2017 Sep 10;35(26):3046-3054. doi: 10.1200/JCO.2016.71.9815. Epub 2017 Jul 6.
- Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al: Five-year analysis of the phase II NeoSphere trial evaluating four cycles of neoadjuvant docetaxel (D) and/or trastuzumab (T) and/or pertuzumab (P). ASCO Meeting Abstracts 33:505, 2015
- Rimawi MF, Niravath P, Wang T, Rexer BN, Forero A, Wolff AC, Nanda R, Storniolo AM, Krop I, Goetz MP, Nangia JR, Jiralerspong S, Pavlick A, Veeraraghavan J, De Angelis C, Gutierrez C, Schiff R, Hilsenbeck SG, Osborne CK; Translational Breast Cancer Research Consortium. TBCRC023: A Randomized Phase II Neoadjuvant Trial of Lapatinib Plus Trastuzumab Without Chemotherapy for 12 versus 24 Weeks in Patients with HER2-Positive Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 15;26(4):821-827. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0851. Epub 2019 Oct 29.
- Gluz O, Nitz U, Liedtke C, et al: Abstract S6-07: Comparison of 12 weeks neoadjuvant Nab-paclitaxel combined with carboplatinum vs. gemcitabine in triple- negative breast cancer: WSG-ADAPT TN randomized phase II trial. Cancer Research 76:S6-07, 2016
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1673. doi: 10.1056/NEJMc1502618. No abstract available.
- Dowsett M, Smith IE, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, A'Hern R, Salter J, Detre S, Hills M, Walsh G; IMPACT Trialists Group. Prognostic value of Ki67 expression after short-term presurgical endocrine therapy for primary breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):167-70. doi: 10.1093/jnci/djk020.
- Ellis M, Luo J, Tao Y, et al: Tumor Ki67 Proliferation Index within 4 Weeks of Initiating Neoadjuvant Endocrine Therapy for Early Identification of Non-Responders. Cancer Res 69, 2010
- Von Minckwitz G, Untch M, Nueesch E, et al: Impact of treatment characteristics on response of different breast cancer subtypes: Pooled multilayer analysis of the German neoadjuvant chemotherapy trials. J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 28:501-, 2010
- Ellis MJ, Coop A, Singh B, Tao Y, Llombart-Cussac A, Janicke F, Mauriac L, Quebe-Fehling E, Chaudri-Ross HA, Evans DB, Miller WR. Letrozole inhibits tumor proliferation more effectively than tamoxifen independent of HER1/2 expression status. Cancer Res. 2003 Oct 1;63(19):6523-31.
- Dowsett M, Allred C, Knox J, Quinn E, Salter J, Wale C, Cuzick J, Houghton J, Williams N, Mallon E, Bishop H, Ellis I, Larsimont D, Sasano H, Carder P, Cussac AL, Knox F, Speirs V, Forbes J, Buzdar A. Relationship between quantitative estrogen and progesterone receptor expression and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) status with recurrence in the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1059-65. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9437. Epub 2008 Jan 28.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Untch M, Gelber RD, Jackisch C, Procter M, Baselga J, Bell R, Cameron D, Bari M, Smith I, Leyland-Jones B, de Azambuja E, Wermuth P, Khasanov R, Feng-Yi F, Constantin C, Mayordomo JI, Su CH, Yu SY, Lluch A, Senkus-Konefka E, Price C, Haslbauer F, Suarez Sahui T, Srimuninnimit V, Colleoni M, Coates AS, Piccart-Gebhart MJ, Goldhirsch A; HERA Study Team. Estimating the magnitude of trastuzumab effects within patient subgroups in the HERA trial. Ann Oncol. 2008 Jun;19(6):1090-6. doi: 10.1093/annonc/mdn005. Epub 2008 Feb 21.
- Prat A, Carey LA, Adamo B, Vidal M, Tabernero J, Cortes J, Parker JS, Perou CM, Baselga J. Molecular features and survival outcomes of the intrinsic subtypes within HER2-positive breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Aug 19;106(8):dju152. doi: 10.1093/jnci/dju152. Print 2014 Aug.
- Dawood S, Broglio K, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Prognosis of women with metastatic breast cancer by HER2 status and trastuzumab treatment: an institutional-based review. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9844. Epub 2009 Nov 23.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Bono P, Alanko T, Kataja V, Asola R, Utriainen T, Kokko R, Hemminki A, Tarkkanen M, Turpeenniemi-Hujanen T, Jyrkkio S, Flander M, Helle L, Ingalsuo S, Johansson K, Jaaskelainen AS, Pajunen M, Rauhala M, Kaleva-Kerola J, Salminen T, Leinonen M, Elomaa I, Isola J; FinHer Study Investigators. Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):809-20. doi: 10.1056/NEJMoa053028.
- Perez E, Suman V, Davidson N, et al: Results of Chemotherapy Alone, with Sequential or Concurrent Addition of 52 Weeks of Trastuzumab in the NCCTG N9831 HER2-Positive Adjuvant Breast Cancer Trial. Cancer Res 69:Abstract 80, 2010
- Verma S, Miles D, Gianni L, Krop IE, Welslau M, Baselga J, Pegram M, Oh DY, Dieras V, Guardino E, Fang L, Lu MW, Olsen S, Blackwell K; EMILIA Study Group. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1783-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209124. Epub 2012 Oct 1. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2442.
- Untch M, Fasching P, Konecny G, et al: Pathological Complete Response after Neoadjuvant Chemotherapy + Trastuzumab Treatment Predicts Survival and Detects a Patient Subgroup at High Need for Improvement of Anti-HER2 Therapy. Three Year Median Follow-Up Data of the TECHNO Trial. Cancer Res 71:P1-11-03, 2011
- Robidoux A, Tang G, Rastogi P, Geyer CE Jr, Azar CA, Atkins JN, Fehrenbacher L, Bear HD, Baez-Diaz L, Sarwar S, Margolese RG, Farrar WB, Brufsky AM, Shibata HR, Bandos H, Paik S, Costantino JP, Swain SM, Mamounas EP, Wolmark N. Lapatinib as a component of neoadjuvant therapy for HER2-positive operable breast cancer (NSABP protocol B-41): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1183-92. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70411-X. Epub 2013 Oct 4.
- Von Minckwitz G, Kaufmann M, Kuemmel S, et al: Correlation of various pathologic complete response (pCR) definitions with long-term outcome and the prognostic value of pCR in various breast cancer subtypes: Results from the German neoadjuvant meta-analysis. J Clin Oncol 29:abstr 1028, 2011
- de Azambuja E, Holmes AP, Piccart-Gebhart M, Holmes E, Di Cosimo S, Swaby RF, Untch M, Jackisch C, Lang I, Smith I, Boyle F, Xu B, Barrios CH, Perez EA, Azim HA Jr, Kim SB, Kuemmel S, Huang CS, Vuylsteke P, Hsieh RK, Gorbunova V, Eniu A, Dreosti L, Tavartkiladze N, Gelber RD, Eidtmann H, Baselga J. Lapatinib with trastuzumab for HER2-positive early breast cancer (NeoALTTO): survival outcomes of a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial and their association with pathological complete response. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1137-46. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70320-1. Epub 2014 Aug 14.
- Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al: Neoadjuvant Pertuzumab (P) and Trastuzumab (H): Antitumor and Safety Analysis of a Randomized Phase II Study ('NeoSphere'). Cancer Res 71:[S3-2], 2011
- Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al: Neoadjuvant Pertuzumab and Trastuzumab Concurrent or Sequential with an Anthracycline-Containing or Concurrent with an Anthracycline-Free Standard Regimen: A Randomized Phase II Study (TRYPHAENA). Supplement to Cancer Research 71:[S5-6] 2011
- Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al: Pathologic complete response (pCR) rates after neoadjuvant trastuzumab emtansine (T-DM1 [K]) + pertuzumab (P) vs docetaxel + carboplatin + trastuzumab + P (TCHP) treatment in patients with HER2-positive (HER2+) early breast cancer (EBC) (KRISTINE). ASCO Meeting Abstracts 34:500, 2016
- Loi S, Dafni U, Karlis D, Polydoropoulou V, Young BM, Willis S, Long B, de Azambuja E, Sotiriou C, Viale G, Ruschoff J, Piccart MJ, Dowsett M, Michiels S, Leyland-Jones B. Effects of Estrogen Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Levels on the Efficacy of Trastuzumab: A Secondary Analysis of the HERA Trial. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1040-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0339.
- Piccart-Gebhart M, Holmes E, Baselga J, de Azambuja E, Dueck AC, Viale G, Zujewski JA, Goldhirsch A, Armour A, Pritchard KI, McCullough AE, Dolci S, McFadden E, Holmes AP, Tonghua L, Eidtmann H, Dinh P, Di Cosimo S, Harbeck N, Tjulandin S, Im YH, Huang CS, Dieras V, Hillman DW, Wolff AC, Jackisch C, Lang I, Untch M, Smith I, Boyle F, Xu B, Gomez H, Suter T, Gelber RD, Perez EA. Adjuvant Lapatinib and Trastuzumab for Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1034-42. doi: 10.1200/JCO.2015.62.1797. Epub 2015 Nov 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):356.
- Rimawi MF, Mayer IA, Forero A, Nanda R, Goetz MP, Rodriguez AA, Pavlick AC, Wang T, Hilsenbeck SG, Gutierrez C, Schiff R, Osborne CK, Chang JC. Multicenter phase II study of neoadjuvant lapatinib and trastuzumab with hormonal therapy and without chemotherapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2-overexpressing breast cancer: TBCRC 006. J Clin Oncol. 2013 May 10;31(14):1726-31. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8027. Epub 2013 Apr 8.
- Guarneri V, Chavez-Mac Gregor M, Hsu L, et al: Use of Ki-67 in residual disease following preoperative chemotherapy to predict of recurrence and death in breast cancer patients. J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 28:621-, 2010
- Whelan TJ, Olivotto I, Ackerman I, et al: NCIC-CTG MA.20: An intergroup trial of regional nodal irradiation in early breast cancer. J Clin Oncol Suppl:LBA1003, 2011
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, von Minckwitz G, Blohmer JU, Irwig L. Accuracy of ultrasound for predicting pathologic response during neoadjuvant therapy for breast cancer. Int J Cancer. 2015 Jun 1;136(11):2730-7. doi: 10.1002/ijc.29323. Epub 2014 Nov 25.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):873-879. doi: 10.1093/annonc/mdv106. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6.
- Nitz U, Gluz O, Christgen M, et al: Final analysis of WSG-ADAPT HER2+/HR- trial: Efficacy, safety, and predictive markers for 12-weeks of neoadjuvant dual blockade with trastuzumab + pertuzumab {+/-} weekly paclitaxel in HER2+/HR- early breast cancer (EBC). ASCO Meeting Abstracts 34:518, 2016
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Letrozol
- Leuprolid
- Goserelin
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- PH002-TP-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Injekční přípravek Perjeta
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy