- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273400
Wpływ mobilizacji na odcinek lędźwiowy i ścięgno podkolanowe
Badanie wpływu mobilizacji lędźwiowo-przedniej L4 i L5 lędźwiowo-przedniej mobilizacji na pomiary zakresu ruchu odcinka lędźwiowego i ścięgna podkolanowego oraz aktywność elektromiograficzną prostownika kręgosłupa i ścięgna podkolanowego
Porównanie natychmiastowych i krótkoterminowych efektów mobilizacji jednostronnej tylnej przedniej (UPA) L4 i L5 na zakres ruchu odcinka lędźwiowego i ścięgna podkolanowego oraz aktywność EMG mięśni prostownika kręgosłupa i ścięgna podkolanowego.
Wykorzystując projekt crossover przed testem po teście, rejestruje się zgięcie lędźwiowe i aktywne wyprostowanie kolana przed i po jednostronnych mobilizacjach stawu jarzmowo-nasadowego. Działania zostaną podjęte natychmiast po interwencji, a następnie po 5, 10, 15, 20, 30 i 60 minutach. Siła mobilizacji będzie mierzona za pomocą płytek siły, aby zapewnić stały nacisk mobilizacji.
Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu przeanalizowania wszelkich potencjalnych korzyści płynących z mobilizacji odcinka lędźwiowego w celu wywarcia wpływu na aktywność EMG prostownika kręgosłupa i ścięgien podkolanowych. Należy przeprowadzić funkcjonalną ocenę zakresu ruchu odcinka lędźwiowego i ścięgna podkolanowego oraz przeanalizować wpływ na ruch
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
25-30 uczestników zostanie przebadanych w Olympia Building Biomechanics Laboratory na Teesside University.
Ze względu na charakter projektu cross-over uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium dwukrotnie, w odstępie jednego tygodnia.
Zostaną wykonane podstawowe pomiary zgięcia lędźwiowego i zakresu ruchów ścięgna podkolanowego.
Podczas zginania odcinka lędźwiowego uczestnicy zostaną poproszeni o stanie z rękami wzdłuż ciała (pozycja anatomiczna) i stopami rozstawionymi na szerokość 8 cm. Testujący zademonstruje ruch zgięcia, a następnie poprosi badanego o skłon do przodu tak daleko, jak to możliwe, utrzymując wyprost kolana. Poprzednie badanie niezawodności (strona 2012) wykazało, że wymagane były cztery powtórzenia ruchów zgięcia lędźwiowego, aby zapobiec skutkom pasywnej sztywności poprawiającej zakres. W czwartej próbie pomiar za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera. Wymaga to umieszczenia markerów skórnych 10 cm powyżej i 5 cm poniżej połączenia lędźwiowo-krzyżowego i obliczenie odległości zmiany na końcowym odcinku. Poprowadzi je główny autor, Paul Chesterton, fizjoterapeuta z odpowiednim ubezpieczeniem i kwalifikacjami.
Rozciągliwość ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona za pomocą aktywnego testu wyprostu kolana. Noga testowa zostanie określona przez nogę dominującą/kopającą. Badani będą mocowani do przedniego pochylenia miednicy za pomocą pasa i proszeni o wyprostowanie kolana do maksymalnej długości. Specjalnie wykonany drewniany klin zapewni powierzchnię pod kątem prostym, aby zapewnić utrzymanie biodra pod kątem 90 stopni. Cyfrowy inklinometr zarejestruje zmianę stopnia aktywnego wyprostu kolana po teście. Kolano zostanie wyprostowane do końcowego zakresu, określonego przez badanego, z biodrem, kolanem i kostką w pozycji neutralnej. Noga niedominująca zostanie przymocowana do łóżka za pomocą pasa.
Do rejestracji aktywności elektromiografii powierzchniowej (SEMG) w mięśniach uczestników tego badania zostanie wykorzystany system Zerowire Cometa. Ten system bezprzewodowo rejestruje aktywność mięśni. Każda jednostka elektrodowa jest wyposażona w małą jednostkę do przetwarzania sygnału i transmisji do odbiornika danych. Elektrody są jednorazowego użytku, samoprzylepnymi elektrodami z chlorku srebra z podwójnym zatrzaskiem, wstępnie ustawionymi w odległości 20 mm.
Wszyscy uczestnicy będą mieli przygotowaną skórę przed umieszczeniem elektrody noraxon na skórze. Przygotowanie skóry będzie polegało na ogoleniu obszaru w celu usunięcia wszelkich włosów, następnie przetarciu obszaru wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie umieszczeniu podwójnej elektrody noraxon w odpowiedniej pozycji zgodnie z zaleceniami Seniam (2003). Elektrody umieszcza się w linii z proporcem mięśnia.
Elektrody zostaną przymocowane zgodnie z zaleceniami europejskimi (seniam) do mięśni przykręgosłupowych i mięśnia dwugłowego uda nogi dominującej. Wyjściowe sEMG zostanie wykonane, gdy uczestnik będzie odpoczywał przez 60 sekund. Umieszczenie elektrod i zapis sEMG zostaną wykonane przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego zatrudnionego przez Teesside University.
Interwencja będzie polegać na jednostronnych mobilizacjach odcinka lędźwiowego na poziomie L4 i L5 w kierunku tylno-przednim. Cokół będzie spoczywał na płytkach siłowych, aby umożliwić autorom analizę siły działającej na kręgi. Mobilizacje stopnia trzeciego zostaną zastosowane trzy razy na okres jednej minuty, zarówno na poziomie L4, jak i L5. Każdy poziom będzie określony przez bierny fizjologiczny ruch międzykręgowy. Uczestnicy otrzymają mobilizacje najpierw w L5 przez jedną minutę, a następnie w L4. Jest to odpowiednia dawka do aplikacji mobilizującej (Maitland, 2013). Proces ten zostanie przeprowadzony trzykrotnie.
Po kontroli lub interwencji wszystkie pomiary zgięcia lędźwiowego, rozciągliwości ścięgna podkolanowego i aktywności sEMG będą rejestrowane natychmiast, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu zerowire cometa w wersji 1.6. Surowa szybkość zostanie wygładzona i skorygowana przy użyciu algorytmu Butterwortha z filtrem górnoprzepustowym z odcięciem częstotliwości 20 Hz w kolejności 5, przy czym dane zostaną skorygowane przy użyciu średniej kwadratowej trasy (RMS) ustawionej w oknie 20 ms.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Zjednoczone Królestwo, TS1 3BA
- Social Sciences, Business and Law
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat. Uczestnicy chętni do wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy, którzy pomyślnie wypełnią kwestionariusz medyczny. Brak aktualnej patologii dolnej części pleców lub kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
Obecny objawowy ból krzyża lub patologia kończyn dolnych. Uczestnicy ze zmienionymi objawami neurodynamicznymi. Przebyta operacja lędźwiowa. Pod nadzorem innego lekarza. Uczestnicy w ciąży. Przeciwwskazania lub środki ostrożności do mobilizacji kręgosłupa
- procesy nowotworowe, zapalne lub infekcyjne obejmujące kręgosłup lub stawy obwodowe,
- osteoporoza,
- zaburzenia kręgosłupa, w tym kręgozmyk, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespolenie kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mobilizacje
Interwencja będzie polegać na jednostronnych mobilizacjach odcinka lędźwiowego na poziomie L4 i L5 w kierunku tylno-przednim. Cokół będzie spoczywał na płytkach siłowych, aby umożliwić autorom analizę siły działającej na kręgi. Mobilizacje stopnia trzeciego zostaną zastosowane trzy razy na okres jednej minuty, zarówno na poziomie L4, jak i L5. Każdy poziom będzie określony przez bierny fizjologiczny ruch międzykręgowy. Uczestnicy otrzymają mobilizacje najpierw w L5 przez jedną minutę, a następnie w L4. Jest to odpowiednia dawka do aplikacji mobilizującej (Maitland, 2013). Proces ten zostanie przeprowadzony trzykrotnie. Po interwencji wszystkie pomiary zgięcia lędźwiowego, rozciągliwości ścięgna podkolanowego i aktywności sEMG zostaną zarejestrowane natychmiast, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test. |
Patrz opis ramienia (interwencji).
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie pomiary wyników (zakres ruchu odcinka lędźwiowego/ścięgna podkolanowego, aktywność EMG mięśnia dwugłowego uda i prostownika kręgosłupa) zostaną zmierzone.
Grupa kontrolna nie otrzyma wtedy żadnej interwencji i zostanie poproszona o leżenie na plecach na cokole przez czas trwania leczenia przed ponowną oceną wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu lędźwiowego
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Podczas zginania odcinka lędźwiowego uczestnicy zostaną poproszeni o stanie z rękami wzdłuż ciała (pozycja anatomiczna) i stopami rozstawionymi na szerokość 8 cm.
Testujący zademonstruje ruch zgięcia, a następnie poprosi badanego o skłon do przodu tak daleko, jak to możliwe, utrzymując wyprost kolana.
Poprzednie badanie niezawodności (strona 2012) wykazało, że wymagane były cztery powtórzenia ruchów zgięcia lędźwiowego, aby zapobiec skutkom pasywnej sztywności poprawiającej zakres.
W czwartej próbie pomiar za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera.
Wymaga to umieszczenia markerów skórnych 10 cm powyżej i 5 cm poniżej połączenia lędźwiowo-krzyżowego i obliczenie odległości zmiany na końcowym odcinku.
|
5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Zakres ruchu ścięgna
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Rozciągliwość ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona za pomocą aktywnego testu wyprostu kolana.
Noga testowa zostanie określona przez nogę dominującą/kopającą.
Badani będą mocowani do przedniego pochylenia miednicy za pomocą pasa i proszeni o wyprostowanie kolana do maksymalnej długości.
Specjalnie wykonany drewniany klin zapewni powierzchnię pod kątem prostym, aby zapewnić utrzymanie biodra pod kątem 90 stopni.
Cyfrowy inklinometr zarejestruje zmianę stopnia aktywnego wyprostu kolana po teście.
Kolano zostanie wyprostowane do końcowego zakresu, określonego przez badanego, z biodrem, kolanem i kostką w pozycji neutralnej.
Noga niedominująca zostanie przymocowana do łóżka za pomocą pasa.
|
5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Elektromiografia prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Rejestracja aktywności elektromiografii (SEMG) w mięśniach uczestników tego badania zostanie wykorzystana w systemie Zerowire Cometa. Każda jednostka elektrodowa jest wyposażona w małą jednostkę do przetwarzania sygnału i transmisji do odbiornika danych. Elektrody są jednorazowego użytku, samoprzylepnymi elektrodami z chlorku srebra z podwójnym zatrzaskiem, wstępnie ustawionymi w odległości 20 mm. Wszyscy uczestnicy będą mieli przygotowaną skórę przed umieszczeniem elektrody noraxon na skórze. Elektrody zostaną przymocowane zgodnie z zaleceniami europejskimi (seniam) w mięśniach przykręgosłupowych (region L1). Wyjściowe sEMG zostanie wykonane, gdy uczestnik będzie odpoczywał przez 60 sekund. Umieszczenie elektrod i zapis sEMG zostaną wykonane przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego zatrudnionego przez Teesside University. |
5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Elektromiografia mięśnia dwugłowego uda
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Rejestracja aktywności elektromiografii (SEMG) w mięśniach uczestników tego badania zostanie wykorzystana w systemie Zerowire Cometa. Każda jednostka elektrodowa jest wyposażona w małą jednostkę do przetwarzania sygnału i transmisji do odbiornika danych. Elektrody są jednorazowego użytku, samoprzylepnymi elektrodami z chlorku srebra z podwójnym zatrzaskiem, wstępnie ustawionymi w odległości 20 mm. Wszyscy uczestnicy będą mieli przygotowaną skórę przed umieszczeniem elektrody noraxon na skórze. Elektrody zostaną przymocowane zgodnie z zaleceniami europejskimi (seniam) do mięśnia dwugłowego uda nogi dominującej. Wyjściowe sEMG zostanie wykonane, gdy uczestnik będzie odpoczywał przez 60 sekund. Umieszczenie elektrod i zapis sEMG zostaną wykonane przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego zatrudnionego przez Teesside University. |
5, 10, 15, 20, 30, 60 minut po aplikacji jako pojedynczy test.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chesterton P & Payton S (2017) Effects of spinal mobilisations on lumbar and hamstring ROM and sEMG: A randomised control trial. Physiotherapy Practice and Research, 38, 17-25
- Szlezak AM, Georgilopoulos P, Bullock-Saxton JE, Steele MC. The immediate effect of unilateral lumbar Z-joint mobilisation on posterior chain neurodynamics: a randomised controlled study. Man Ther. 2011 Dec;16(6):609-13. doi: 10.1016/j.math.2011.06.004. Epub 2011 Jul 13.
- Chesterton P, Evans W, Livadas N, McLaren SJ. Time-course changes associated with PA lumbar mobilizations on lumbar and hamstring range of motion: a randomized controlled crossover trial. J Man Manip Ther. 2019 May;27(2):73-82. doi: 10.1080/10669817.2018.1542558. Epub 2018 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TeessideU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilizacje lędźwiowe
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesRejestracja na zaproszenieRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
SI-BONE, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy