Farmacocinética de dose única de MK-3866 em participantes com insuficiência hepática (MK-3866-006)

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal ≥19 e ≤40 kg/m^2
• Não fumante contínuo antes da triagem e inscrição
• Participantes com HI: saúde basal considerada estável com base no histórico médico (exceto para a condição de HI), exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas e testes laboratoriais de segurança
• Participantes de controle saudáveis: são clinicamente saudáveis, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas
• Participantes de HI: Diagnóstico de HI crônica (>6 meses), estável (sem episódios agudos de doença nos 2 meses anteriores devido à deterioração da função hepática) HI com características de cirrose
• Participantes com HI - Painel A (HI moderado): pontuação na escala de Child-Pugh de 7 a 9 (HI moderado). Pelo menos 3 participantes devem ter uma pontuação de 2 ou superior em pelo menos um dos parâmetros laboratoriais (ou seja, albumina, razão normalizada internacional e/ou bilirrubina) na escala de Child-Pugh
• Participantes com HI - Painel B (HI grave): pontuação na escala de Child-Pugh de 10 a 15 (HI grave)
• Está completamente informado sobre os riscos desconhecidos da gravidez e concorda em não engravidar ou ser pai de uma criança durante o período de estudo
• Para uma mulher com potencial para engravidar: é sexualmente inativa (abstinente) por 14 dias antes da dosagem e durante todo o estudo ou está usando um método de controle de natalidade aceitável
• Homem não vasectomizado: Os participantes devem concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais até 90 dias após a administração

Critério de exclusão:

• Mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo
• Tem um histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa (exceto HI - Painéis A e B) que pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante. História remota de colecistectomia que não é um problema ativo pode ser incluída.
• Painéis A e B: Tem uma história clinicamente significativa de câncer. História remota com cura total ou doença limitada com ressecção completa (cura) pode ser incluída
• Tem um histórico de abuso de drogas/álcool nos últimos 6 meses antes da dosagem (Painéis A e B) ou nos últimos 2 anos antes da dosagem (Painel C [Controles saudáveis])
• Painéis A e B: Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça]) por dia, dentro de 6 meses após a triagem. Podem inscrever-se participantes que consumam 4 copos de bebidas alcoólicas/dia
• Painéis A e B: Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína), de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína/dia
• Painéis A e B: Tem histórico de transplante de fígado
• Tem histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados
• Tem insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular estimada de ≤60 mL/min/1,73 m2 para HI moderado ou participantes de controle saudáveis ​​ou ≤50 mL/min/1,73 m2 para participantes com HI grave)
• Painel C: Tem proteína de urina macroscópica positiva na triagem (traço de proteína por vareta reagente permitido)
• É uma participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• Tem resultados positivos para a triagem de álcool na urina ou no hálito e/ou triagem de drogas na urina na triagem
• Tem resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (Painéis A e B) ou para HIV, HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV) (Painel C)
• Painéis A e B: Participantes com infecção ativa por HCV ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). Participantes com infecção prévia/inativa por HCV ou infecção anterior por HBV podem ser inscritos.
• É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento ou substância proibida no estudo
• Tomou amiodarona alguma vez na vida