Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-3866:n kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (MK-3866-006)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin tutkimus MK-3866:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa annettaessa potilaille, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta

Tämä on avoin, kerta-annos, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) MK-3866:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (HI) verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on ymmärtää HI:n vaikutus MK-3866:n plasman PK-arvoon, jotta voidaan ohjata annossuosituksia HI-potilaille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös MK-3866:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea HI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi ≥19 & ≤40 kg/m^2
  • Jatkuva tupakoimattomuus ennen seulontaa ja ilmoittautumista
  • HI-osanottajat: Perusterveyden arvioitu olevan vakaa sairaushistorian (lukuun ottamatta HI-tilaa), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
  • Terveet kontrollin osallistujat: on lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-tutkimuksia
  • HI Osallistujat: Diagnoosi krooninen (> 6 kuukautta), vakaa (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) HI, jolla on kirroosin piirteitä
  • HI Osallistujat - vain paneeli A (kohtalainen HI): pisteet Child-Pugh-asteikolla 7-9 (kohtalainen HI). Vähintään kolmen osallistujan pistemäärän on oltava vähintään 2 vähintään yhdestä laboratorioparametrista (esim. albumiini, kansainvälinen normalisoitu suhde ja/tai bilirubiini) Child-Pugh-asteikolla.
  • HI-osallistujat - vain paneeli B (vakava HI): Pisteet Child-Pugh-asteikolla 10-15 (vakava HI)
  • Hän on täysin tietoinen raskauden tuntemattomista riskeistä ja suostuu olemaan raskaaksi tai synnyttämättä lasta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: on joko seksuaalisesti inaktiivinen (abstinentti) 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Mies, jolla ei ole vasektomoitua: Osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia spermisidin kanssa tai pidättäydyttävä yhdynnästä annoksesta 90 päivään asti annostelusta

Poissulkemiskriteerit:

  • henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai odotettavissa tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus (muu kuin HI – paneelit A ja B), joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle. Mukaan voidaan sisällyttää kolekystektomian etähistoria, joka ei ole aktiivinen ongelma.
  • Paneelit A ja B: Hänellä on kliinisesti merkittävä syöpähistoria. Etähistoria, jossa on täydellinen parannus tai rajoitettu sairaus, jossa on täydellinen resektio (parannus), voidaan sisällyttää
  • Hänellä on esiintynyt huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen annostusta (paneelit A ja B) tai viimeisten 2 vuoden aikana ennen annostusta (paneeli C [terveelliset kontrollit])
  • Paneelit A ja B: Kuluttaa yli 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivänä 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Osallistujia, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia/päivä, voivat ilmoittautua
  • Paneelit A ja B: kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Paneelit A ja B: Hänellä on ollut maksansiirto
  • hänellä on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä tai omituista reaktiota tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m2 kohtalaiselle korkealle tai terveille kontrollihenkilöille tai ≤50 ml/min/1,73 m2 vakavan HI-osanottajille)
  • Paneeli C: sisältää positiivista makroskooppista virtsan proteiinia seulonnassa (proteiinin jäljitys mittatikulla sallittu)
  • Onko naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
  • On positiivisia tuloksia virtsan tai hengitysalkoholin seulonnassa ja/tai virtsan lääketutkimuksessa seulonnassa
  • Saa positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (paneelit A ja B) tai HIV-, HBsAg- tai hepatiitti C-viruksen (HCV) seulonnassa (paneeli C)
  • Paneelit A ja B: Osallistujat, joilla on aktiivinen HCV-infektio tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Osallistujat, joilla on aiempi/inaktiivinen HCV-infektio tai aiempi HBV-infektio, voidaan ottaa mukaan.
  • Ei pysty pidättymään minkään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käytöstä tai ennakoi sen käyttöä
  • Ollut amiodaronia milloin tahansa elämänsä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (paneeli A)
Osallistujat, joilla on kohtalainen HI (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m^2) saavat yhden IV-annoksen MK-3866:ta (150 mg) päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio MK-3866:ta 150 mg annettuna 30 minuutin aikana tunnilla 0 hoitojakson 1. päivänä.
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta (paneeli B)
Osallistujat, joilla on vaikea HI (eGFR ≤50 ml/min/1,73 m^2) saavat yhden IV-annoksen MK-3866:ta (150 mg) päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio MK-3866:ta 150 mg annettuna 30 minuutin aikana tunnilla 0 hoitojakson 1. päivänä.
Kokeellinen: Terveet yhteensopivat kontrollit (paneeli C)
Terveet osallistujat saavat yhden IV-annoksen MK-3866:ta (150 mg) päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio MK-3866:ta 150 mg annettuna 30 minuutin aikana tunnilla 0 hoitojakson 1. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-3866:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ määritetään ajanjaksolle, joka on enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. AUC0-∞ on arvio plasman kokonaisaltistumisesta annostelusta (ekstrapoloituun) äärettömään.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last määritetään ajanjaksolle, joka on enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. AUC0-last on arvio plasman kokonaisaltistumisesta annostelusta viimeisen mitattavan näytteen ottamiseen.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kellonajasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 määritetään 24 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen. AUC0-24 on arvio päivittäisestä plasman kokonaisaltistumisesta annostelusta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi).
Aikaikkuna: 0,5 tuntia (infuusion lopussa) annoksen ottamisen jälkeen
Infuusion lopussa (0,5 tuntia annoksen jälkeen) kerättyä plasmanäytettä käytettiin Ceoi:n määrittämiseen.
0,5 tuntia (infuusion lopussa) annoksen ottamisen jälkeen
Aika MK-3866:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jolloin plasman suurin lääkeainepitoisuus havaitaan.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen t1/2 on MK-3866:n eliminaation puoliintumisaika plasmasta.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
CL on plasman tilavuus, josta tutkimuslääke poistetaan kokonaan aikayksikköä kohti.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Vz on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
Ennakkoannos, 0,5 (infuusion lopussa), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttumattomana virtsaan erittyneen MK-3866:n annoksen osa (Fe)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, sitten yhdistetään seuraavin välein: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Fe on virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä. Virtsanäytteet kerättiin 4 tunnin välein aina 24 tuntiin asti annoksen jälkeen. Tutkimus päättyi ennen virtsanäytteiden analysointia, joten tietoja ei ole saatavilla.
Ennakkoannos, sitten yhdistetään seuraavin välein: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
MK-3866:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, sitten yhdistetään seuraavin välein: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
CLr on plasman tilavuus, josta tutkimuslääke poistetaan kokonaan aikayksikköä kohti munuaisten kautta (eli erittyy virtsaan). Virtsanäytteet kerätään 4 tunnin välein 24 tuntiin asti annoksen jälkeen. Tutkimus päättyi ennen virtsanäytteiden analysointia, joten tietoja ei ole saatavilla.
Ennakkoannos, sitten yhdistetään seuraavin välein: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3866-006
  • MK-3866-006 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MK-3866

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa