Farmacokinetiek van een enkele dosis van MK-3866 bij deelnemers met leverinsufficiëntie (MK-3866-006)

Inclusiecriteria:

• Body mass index ≥19 & ≤40 kg/m^2
• Continu niet-roker voorafgaand aan screening & inschrijving
• HI-deelnemers: basislijngezondheid beoordeeld als stabiel op basis van medische geschiedenis (behalve de HI-aandoening), lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumveiligheidstests
• Gezonde controledeelnemers: is medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen
• HI-deelnemers: Diagnose van chronische (>6 maanden), stabiele (geen acute ziekte-episodes in de afgelopen 2 maanden als gevolg van verslechtering van de leverfunctie) HI met kenmerken van cirrose
• HI-deelnemers - Alleen paneel A (matige HI): score op de Child-Pugh-schaal van 7 tot 9 (matige HI). Ten minste 3 deelnemers moeten een score van 2 of hoger hebben op ten minste één van de laboratoriumparameters (d.w.z. albumine, internationale genormaliseerde ratio en/of bilirubine) op de Child-Pugh-schaal
• HI-deelnemers - alleen paneel B (ernstige HI): score op de Child-Pugh-schaal van 10 tot 15 (ernstige HI)
• Is volledig op de hoogte van de onbekende risico's van zwangerschap en stemt ermee in om tijdens de studie niet zwanger te worden of een kind te verwekken
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: is ofwel seksueel inactief (abstinent) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek of gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode
• Niet-vasectomie man: deelnemers moeten ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf dosering tot 90 dagen na dosering

Uitsluitingscriteria:

• Geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte (anders dan HI - Panels A & B) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen. Externe geschiedenis van cholecystectomie die geen actief probleem is, kan worden opgenomen.
• Panelen A & B: Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van kanker. Verre geschiedenis met volledige genezing of beperkte ziekte met volledige resectie (genezing) kan worden opgenomen
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (panels A en B) of in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de dosering (panel C [Gezonde controles])
• Panelen A & B: Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag, binnen 6 maanden na screening. Deelnemers die 4 glazen alcoholische drank per dag nuttigen, kunnen worden ingeschreven
• Paneel A en B: consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie komt ongeveer overeen met 120 mg cafeïne), koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken/dag
• Panelen A & B: Heeft een voorgeschiedenis van een levertransplantatie
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen
• Heeft matige of ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≤60 ml/min/1,73 m2 voor matige HI of gezonde controledeelnemers of ≤50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met ernstige HI)
• Paneel C: Heeft positief macroscopisch urine-eiwit bij screening (spoor eiwit door peilstok toegestaan)
• Is een vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
• Heeft positieve resultaten voor de urine- of ademalcoholscreening en/of urinedrugscreening bij de screening
• Heeft positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (panels A en B) of op hiv, HBsAg of hepatitis C-virus (HCV) (panel C)
• Panelen A & B: deelnemers met actieve HCV-infectie of hepatitis B-virus (HBV)-infectie. Deelnemers met eerdere/inactieve HCV-infectie of eerdere HBV-infectie kunnen worden ingeschreven.
• Is niet in staat om af te zien van of anticipeert op het gebruik van medicijnen of stoffen die tijdens het onderzoek verboden zijn
• Heeft ooit in zijn leven amiodaron gebruikt