Enkeltdose-farmakokinetikk av MK-3866 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon (MK-3866-006)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks ≥19 & ≤40 kg/m^2
• Kontinuerlig ikke-røyker før screening og påmelding
• HI-deltakere: Baseline helse bedømt til å være stabil basert på medisinsk historie (bortsett fra HI-tilstanden), fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratoriesikkerhetstester
• Friske kontrolldeltakere: Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer
• HI-deltakere: Diagnose av kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 2 månedene på grunn av forverring av leverfunksjonen) HI med trekk ved cirrhose
• HI-deltakere - Kun panel A (moderat HI): score på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (moderat HI). Minst 3 deltakere må ha en poengsum på 2 eller høyere på minst én av laboratorieparametrene (dvs. albumin, internasjonal normalisert ratio og/eller bilirubin) på Child-Pugh-skalaen
• HI-deltakere - Kun panel B (alvorlig HI): Poeng på Child-Pugh-skalaen fra 10 til 15 (alvorlig HI)
• Er fullstendig informert om de ukjente risikoene ved graviditet og godtar å ikke bli gravid eller far et barn i løpet av studietiden
• For en kvinne i fertil alder: er enten seksuelt inaktiv (avholdende) i 14 dager før dosering og gjennom hele studien eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode
• Ikke-vasektomisert mann: Deltakerne må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie fra dosering til 90 dager etter dosering

Ekskluderingskriterier:

• Mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien
• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (annet enn HI - Panel A & B) som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren. Ekstern historie med kolecystektomi som ikke er et aktivt problem kan være inkludert.
• Panel A & B: Har en klinisk signifikant historie med kreft. Fjernhistorie med full kur eller begrenset sykdom med fullstendig reseksjon (kur) kan inkluderes
• Har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene før dosering (panel A og B) eller i løpet av de siste 2 årene før dosering (panel C [friske kontroller])
• Panel A & B: Forbruker mer enn 3 glass alkoholholdig drikke (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces], eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) pr. dag, innen 6 måneder etter screening. Deltakere som inntar 4 glass alkoholholdig drikke per dag kan bli påmeldt
• Panel A & B: Forbruker for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker/dag
• Panel A & B: Har en historie med en levertransplantasjon
• Har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser
• Har moderat eller alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤60 ml/min/1,73 m2 for moderat HI eller friske kontrolldeltakere eller ≤50 ml/min/1,73 m2 for alvorlige HI-deltakere)
• Panel C: Har positivt makroskopisk urinprotein ved screening (sporprotein med peilepinne tillatt)
• Er en kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer
• Har positive resultater for urin- eller pust-alkohol-skjermen og/eller urin narkotika-screening ved screening
• Har positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV) (panel A og B) eller for HIV, HBsAg eller hepatitt C-virus (HCV) (panel C)
• Panel A & B: Deltakere med aktiv HCV-infeksjon eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. Deltakere med tidligere/inaktiv HCV-infeksjon eller tidligere HBV-infeksjon kan bli registrert.
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner eller stoffer som er forbudt i studien
• Har tatt amiodaron når som helst i livet