Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden PET-radioligandin arviointi syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) kuvaamiseksi

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tausta:

Radioligandi on radioaktiivinen aine, jota käytetään sairauksien diagnosointiin. Uutta ligandia kutsutaan nimellä [11C]PS13. Tässä on pieni määrä radioaktiivisuutta, joka voidaan havaita positroniemissiotomografialla (PET). Jos tämä ligandi toimii hyvin tässä tutkimuksessa, tutkijat saattavat pystyä käyttämään sitä aivosairauksien ymmärtämiseen ja diagnosointiin.

Tavoitteet:

Arvioida, pystyykö [11C]PS13 mittaamaan tulehdukseen osallistuvan reseptorinsa. Saadakseen selville, saavatko tutkijat samat tulokset skannattaessa henkilöä kahdesti.

Kelpoisuus:

Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka kuuluvat pöytäkirjaan 01-M-0254.

Design:

Tämä tutkimus vaatii kolme käyntiä, kukin 2-5 tuntia.

Osallistujat saavat kaksi PET-skannausta [11C]PS13:lla.

Neula ohjaa pienen muoviputken (katetrin) käsivarren laskimoon. Neula poistetaan, jolloin vain katetri jää suoneen. Ligandi ruiskutetaan katetrin läpi.

PET-skanneri on muotoiltu munkkiksi. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista.

Osallistujat pukeutuvat päähän sopivaan muoviseen maskiin.

Toinen katetri asetetaan valtimoon ranteen tai kyynärpään alueelle.

Elintoimintoja seurataan PET-skannauksen aikana. Osallistujat testaavat PET-skannauksen aikana sydämen toimintaa.

Osallistujille otetaan veri- ja virtsakokeet.

Osallistujille tehdään yksi magneettikuvaus (MRI). MRI-skanneri on metallisylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sylinteristä sisään ja ulos.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Syklo-oksigenaasijärjestelmä (COX) on osallisena aivosairauksien, mukaan lukien Alzheimerin taudin ja masennuksen, patofysiologiassa, ja se on potentiaalinen hermotulehduksen biomarkkeri. COX on nopeutta rajoittava entsyymi prostaglandiinien synteesissä arakidonihaposta ja esiintyy kahtena ensisijaisena isoformina COX-1 ja COX-2. Laboratoriomme kehitti äskettäin [(11)C]PS13:n, uuden PET-ligandin COX-1:n selektiiviseen kuvaamiseen, ja alustavat PET-skannaukset apinoilla osoittivat, että [11C]PS13 on lupaava ligandi.

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensin määritämme, heijastaako [(11)C]PS13:n otto aivoissa ja periferioissa COX-1:n jakautumista, mikä on osoitettu estämällä COX-1:tä suosivalla lääkkeellä (aspiriinilla) ja ei vaikutusta COX-2:lla. selekoksibi. Toiseksi mittaamme aivojen sisäänoton testi/uudelleentoistettavuuden kvantitatiivisesti osastomallintamalla ja käyttämällä valtimoverinäytteitä.

Tutkimusväestö

Terveille aikuisille naisille ja miehille (18-vuotiaille tai vanhemmille) tehdään joko koko kehon kuvantaminen (n = 41) tai aivokuvaus (n = 20).

Design

Vaihe 1: Aloitamme koko kehon skannaamisen yhdellä ihmisellä käyttäen enintään 10 mCi:tä. Tämän ensimmäisen skannauksen tavoitteena on havaita merkkiaine, joka kerääntyy suhteettomasti yhteen säteilyherkkään elimeen, kuten sukurauhasiin. Jos vahvistamme, että radioaktiivisuus on jakautunut melko laajalle kehossa, voidaan injektoida suurempia aktiivisuuksia.

Vaihe 2: Kolmellekymmenelle terveelle henkilölle tehdään kolme koko kehon kuvantamis-PET-skannausta käyttäen 20 mCi [11C]PS13:a. Skannaus 1 toimii perusskannauksena verrattaessa entsyymien käyttöastetutkimuksiin ja antaa dosimetriatietoja. Scan 2 on entsyymien käyttöastetutkimus, jossa käytetään selekoksibia COX-2-selektiivistä antagonistia. Skannaus 3 on entsyymien käyttöastetutkimus, jossa käytetään ensisijaisesti COX-1-antagonistia aspiriinia. Kymmenelle terveelle henkilölle tehdään kaksi koko kehon PET-kuvausta käyttäen 20 mCi [11C]PS13:a. Skannata

1 toimii perusskannauksena ja skannaus 2 on entsyymien käyttöastetutkimus, jossa käytetään toista tehokasta COX-1-antagonistia ketoprofeenia.

Vaihe 3: Suoritamme 15 testi-uudelleentestin kineettistä aivojen kuvantamis-PET-tutkimusta valtimoverinäytteitä ja 5 testiä aivojen PET-tutkimusta sekä valtimo- että laskimoverinäytteitä käyttäen [(11)C]PS13:n 20 mCi:n annosta.

Tulostoimenpiteet

Koko kehon kuvantamista varten elimen otto mitataan standardoituna sisäänottoarvona (SUV), joka normalisoituu injektoidun aktiivisuuden ja kehon painon mukaan. Aspiriinin ja selekoksibin esto ilmaistaan ​​prosenttiosuutena lähtötason skannauksesta kussakin koehenkilössä ja piirretään suhteessa lääkkeen plasmapitoisuuteen PET-skannauksen aikana. Erityisessä aivojen kuvantamisessa sisäänotto kvantifioidaan jakautumistilavuutena (VT), joka on laskettu osastomallintamalla ja lähtöradioligandin sarjapitoisuuksina valtimoplasmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti terve.
  • Ilmoittautunut 01-M-0254 Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten arviointiin (PI: Dr. Carlos Zarate).

POISTAMISKRITEERIT Kaikki vaiheet

  • Koska steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) estävät COX-1:tä ja/tai COX-2:ta, koehenkilöiden ei olisi pitänyt ottaa tulehduskipulääkkeitä kahteen viikkoon ennen PET-skannausta. Lisäksi aspiriinia ei saa olla ottanut edellisen kuukauden aikana, koska aspiriini estää palautumattomasti COX:n.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka perustuvat seulontaprotokollan 01-M-0254 mukaisesti tehtyihin testeihin
  • Mikä tahansa nykyinen Axis I -diagnoosi, joka perustuu haastatteluun ja seulontaprotokollan 01-M-0254 mukaisesti suoritettuun itseraportointiin.
  • Positiivinen HIV-testi.
  • Aiempi lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  • Viimeaikainen altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muista tutkimuksista), jotka tähän tutkimukseen yhdistettynä ylittäisivät sallitut rajat.
  • Kyvyttömyys maata kamerasängyllä vähintään kahteen tuntiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö sellaisenaan ei kuitenkaan ole

poissulkemiskriteerit, ellei käyttö heikennä toimintaa.

  • Psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • NIMH:n työntekijät ja henkilökunta

POISSULKEMIETOJA Vaihe 2:

  • Koska aspiriini ja selekoksibi vaativat hapan ympäristön imeytyäkseen mahassa, jätämme pois ne, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä (PPI), H-2-reseptorin salpaajia ja antasideja viimeisen kahden viikon aikana.

  • Muita vasta-aiheita COX-1- tai COX-2-estäjien ottamiseen ovat:

    • aiempi yliherkkyysreaktio COX-estäjille, aspiriinin tai NSAID:n aiheuttama astma;
    • anamneesissa ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto, gastriitti, peptinen haavatauti tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD);
    • hyytymishäiriö;
    • trombosytopenia;
    • G6PD-puutos;
    • kihti historia;
    • anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
    • sydän- ja verisuonitauti tai sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten verenpainetauti.

POISSULKEMIETOJA Vaihe 3:

  • Valtimon tarkistus taidelinjan varalta
  • Magneettikuvausta ei voida tehdä

NIH:n työntekijät ovat oikeutettuja osallistumaan. NIMH:n työntekijöiden osallistumista ohjaa instituutin sisäinen politiikka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
säätimet
terveitä aiheita
Lääke: [11C]PS13
Uusi PET-ligandi COX-1:n selektiiviseen kuvaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-merkkien päivitys
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana
Koko kehon kuvantamista varten elimen otto mitataan standardoituna sisäänottoarvona (SUV), joka normalisoituu injektoidun aktiivisuuden ja kehon painon mukaan. Aspiriinin, ketoprofeenin ja selekoksibin esto ilmaistaan ​​prosenttiosuutena lähtötason skannauksesta kussakin koehenkilössä ja piirretään suhteessa lääkkeen plasmapitoisuuteen PET-skannauksen aikana. Erityistä aivojen kuvantamista varten sisäänotto kvantifioidaan jakautumistilavuutena (VT), joka on laskettu osastomallintamalla ja alkuperäisen radioligandin sarjapitoisuuksina valtimo- ja/tai laskimoplasmassa.
PET-skannauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170179
  • 17-M-0179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali fysiologia

Kliiniset tutkimukset [11C]PS13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa