Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового радиолиганда ПЭТ для изображения циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1)

14 августа 2025 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Фон:

Радиолиганд – это радиоактивное вещество, которое используется для диагностики заболеваний. Новый лиганд получил название [11C]PS13. Он имеет небольшое количество радиоактивности, которую можно обнаружить с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Если этот лиганд хорошо работает в этом исследовании, исследователи могут использовать его для лучшего понимания и диагностики заболеваний головного мозга.

Цели:

Оценить, может ли [11C]PS13 измерять свой рецептор, участвующий в воспалении. Чтобы увидеть, получают ли исследователи одинаковые результаты при сканировании человека дважды.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше, состоящие в протоколе 01-M-0254.

Дизайн:

Это исследование требует трех посещений по 2-5 часов каждое.

У участников будет 2 ПЭТ-сканирования с [11C] PS13.

Игла направит маленькую пластиковую трубку (катетер) в вену руки. Игла будет удалена, в вене останется только катетер. Лиганд будет вводиться через катетер.

ПЭТ-сканер имеет форму пончика. Участники будут лежать на кровати, которая выдвигается из сканера.

Участники будут носить формованные пластиковые маски, которые подходят по размеру головы.

Другой катетер будет введен в артерию в области запястья или локтя.

Показатели жизнедеятельности будут контролироваться во время ПЭТ-сканирования. Участники пройдут тест во время сканирования ПЭТ для мониторинга функции сердца.

У участников будут анализы крови и мочи.

Участникам будет сделана 1 магнитно-резонансная томография (МРТ). МРТ-сканер представляет собой металлический цилиндр, окруженный сильным магнитным полем. Участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача

Система циклооксигеназы (ЦОГ) участвует в патофизиологии заболеваний головного мозга, включая болезнь Альцгеймера и депрессию, и является потенциальным биомаркером нейровоспаления. ЦОГ является ферментом, ограничивающим скорость синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, и существует в виде двух основных изоформ ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Наша лаборатория недавно разработала [(11)C]PS13, новый ПЭТ-лиганд для селективного изображения ЦОГ-1, и первые ПЭТ-сканы на обезьянах показали, что [11C]PS13 является многообещающим лигандом.

Это исследование преследует две основные цели. Во-первых, мы определим, отражает ли поглощение [(11)C]PS13 в головном мозге и на периферии распределение ЦОГ-1, о чем свидетельствует блокирование предпочтительным препаратом ЦОГ-1 (аспирином) и отсутствие эффекта при применении ЦОГ-2. селективный препарат (целекоксиб). Во-вторых, мы будем измерять воспроизводимость теста/повторного теста поглощения мозгом, количественно определяемую с помощью моделирования компартментов и с использованием образцов артериальной крови.

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые добровольцы женского и мужского пола (в возрасте 18 лет и старше) будут проходить либо визуализацию всего тела (n = 41), либо визуализацию мозга (n = 20).

Дизайн

Фаза 1: Мы начнем со сканирования всего тела одного человека с использованием до 10 мКи. Целью этого первого сканирования будет обнаружение индикатора, который непропорционально накапливается в одном радиочувствительном органе, таком как гонады. Если мы подтвердим, что радиоактивность довольно широко распространена в организме, можно будет вводить более высокие активности.

Фаза 2: Тридцать здоровых субъектов пройдут три ПЭТ-сканирования с визуализацией всего тела с использованием 20 мКи [11C]PS13. Сканирование 1 будет служить базовым сканированием для сравнения с исследованиями занятости ферментами и предоставит дозиметрическую информацию. Сканирование 2 будет представлять собой исследование занятости фермента с использованием селективного антагониста ЦОГ-2 целекоксиба. Сканирование 3 будет исследованием оккупации ферментов с использованием предпочтительного антагониста ЦОГ-1 аспирина. Десяти здоровым субъектам сделают два ПЭТ-сканирования всего тела с использованием 20 мКи [11C]PS13. Сканировать

1 будет служить базовым сканированием, а сканирование 2 будет исследованием занятости фермента с использованием другого сильнодействующего антагониста ЦОГ-1 кетопрофена.

Фаза 3: мы проведем 15 повторных тестовых исследований кинетической визуализации головного мозга с забором артериальной крови и 5 тестовых повторных исследований ПЭТ головного мозга с забором как артериальной, так и венозной крови с использованием дозы 20 мКи [(11)C]PS13.

Критерии оценки

Для визуализации всего тела поглощение органов будет количественно определено как стандартизированное значение поглощения (SUV), которое нормализует инъекционную активность и массу тела. Блокада аспирином и целекоксибом будет выражена в процентах от исходного сканирования у каждого субъекта и нанесена на график относительно концентрации лекарственного средства в плазме во время ПЭТ-сканирования. Для специальной визуализации головного мозга поглощение будет количественно определено как объем распределения (VT), рассчитанный с помощью компартментного моделирования и серийных концентраций исходного радиолиганда в артериальной плазме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст больше или равен 18.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Медицински и психически здоров.
  • Зарегистрирован в 01-M-0254 Оценка участников с расстройствами настроения и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев (PI: Dr. Carlos Zarate).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Все фазы

  • Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ингибируют ЦОГ-1 и/или ЦОГ-2, субъектам не следует принимать НПВП в течение двух недель до ПЭТ-сканирования. Кроме того, нельзя было принимать аспирин в предыдущем месяце, так как аспирин необратимо ингибирует ЦОГ.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения, основанные на тестах, проведенных в соответствии с протоколом скрининга 01-M-0254.
  • Любой текущий диагноз оси I, основанный на опросе и самоотчетах, выполненных в соответствии с протоколом скрининга 01-M-0254.
  • Положительный тест на ВИЧ.
  • История медицинских или неврологических заболеваний или травм, которые могут повлиять на интерпретацию данных исследования.
  • Недавнее облучение, связанное с исследованиями (т. ПЭТ из другого исследования), что в сочетании с данным исследованием превысит допустимые пределы.
  • Невозможность лежать на кровати с камерой в течение как минимум двух часов.
  • Беременность или кормление грудью.
  • У участников не должно быть расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя. Однако употребление алкоголя или каннабиса само по себе не

критерии исключения, если это использование не нарушает функцию.

  • Текущее использование психиатрических препаратов.
  • Сотрудники и персонал НИМХ

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Этап 2:

  • Поскольку для всасывания аспирина и целекоксиба в желудке требуется кислая среда, мы исключим тех, кто принимал ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты Н-2-рецепторов и антацидные препараты в течение последних двух недель.

  • Дополнительные противопоказания к приему ингибиторов ЦОГ-1 или ЦОГ-2 включают:

    • История реакции гиперчувствительности на ингибиторы ЦОГ История астмы, вызванной аспирином или НПВП;
    • кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, гастрит, язвенная болезнь или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) в анамнезе;
    • нарушение коагуляции;
    • тромбоцитопения;
    • Дефицит Г6ФД;
    • история подагры;
    • История печеночной или почечной недостаточности;
    • История сердечно-сосудистых заболеваний или наличие сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гипертония.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Этап 3:

  • Проверка артерии на арт-линию
  • Невозможно пройти МРТ

Сотрудники NIH имеют право участвовать. Участие сотрудников NIMH регулируется внутренней политикой института.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контролирует
здоровые субъекты
Лекарство: [11С] PS13
Новый лиганд ПЭТ для селективного изображения ЦОГ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обновление трассировщика ПЭТ
Временное ограничение: во время ПЭТ-сканирования
Для визуализации всего тела поглощение органов будет количественно определено как стандартизированное значение поглощения (SUV), которое нормализует инъекционную активность и массу тела. Блокада аспирином, кетопрофеном и целекоксибом будет выражена в процентах от исходного сканирования у каждого субъекта и нанесена на график относительно концентрации препарата в плазме во время ПЭТ-сканирования. Для специальной визуализации головного мозга поглощение будет количественно определяться как объем распределения (VT), рассчитанный с помощью компартментного моделирования и серийных концентраций исходного радиолиганда в артериальной и/или венозной плазме.
во время ПЭТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 170179
  • 17-M-0179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11С] PS13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться