- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03296449
Porównanie CPAP i HFJV podczas wentylacji jednego płuca w VATS
Porównanie między ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych a wentylacją strumieniową o wysokiej częstotliwości w niezależnym płucu podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca jest obowiązkowa podczas większości zabiegów torakochirurgicznych. Podczas OLV zapadnięte płuco rozwija przeciek śródpłucny, co prowadzi do hipoksemii tętniczej. Ponieważ hipoksemia tętnicza jest krytycznym problemem śródoperacyjnym, anestezjolodzy często muszą stosować strategie wentylacji ratunkowej w niezależnym płucu, aby poprawić poziom tlenu we krwi tętniczej. Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na niezależne płuco stało się najpowszechniejszą techniką pozwalającą osiągnąć ten cel.
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości na płuco niezależne może być rozważana jako alternatywny sposób wentylacji płuca niezależnego podczas wentylacji jednego płuca, ponieważ zapewnia odpowiednią wymianę gazową przy jednoczesnej minimalizacji ruchu pola operacyjnego. Jednak ten manewr wentylacji jest rzadko stosowany przez anestezjologów klatki piersiowej.
W ostatnich latach szeroko stosowano chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS). Ta technika chirurgiczna staje się jeszcze bardziej zależna od unieruchomienia pola operacyjnego niż zabiegi klatki piersiowej na otwartej klatce piersiowej. W aktualnej literaturze brak jest dowodów dotyczących stosowania HFJV w VATS.
Celem tego badania jest ocena efektów HFJV jako alternatywy w leczeniu hipoksemii w VATS.
Wentylacja jednego płuca jest obowiązkowa podczas większości zabiegów torakochirurgicznych. Podczas OLV zapadnięte płuco rozwija przeciek śródpłucny, co prowadzi do hipoksemii tętniczej. Ponieważ hipoksemia tętnicza jest krytycznym problemem śródoperacyjnym, anestezjolodzy często muszą stosować strategie wentylacji ratunkowej w niezależnym płucu, aby poprawić poziom tlenu we krwi tętniczej. Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na niezależne płuco stało się najpowszechniejszą techniką pozwalającą osiągnąć ten cel.
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości na płuco niezależne może być rozważana jako alternatywny sposób wentylacji płuca niezależnego podczas wentylacji jednego płuca, ponieważ zapewnia odpowiednią wymianę gazową przy jednoczesnej minimalizacji ruchu pola operacyjnego. Jednak ten manewr wentylacji jest rzadko stosowany przez anestezjologów klatki piersiowej.
W ostatnich latach szeroko stosowano chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS). Ta technika chirurgiczna staje się jeszcze bardziej zależna od unieruchomienia pola operacyjnego niż zabiegi klatki piersiowej na otwartej klatce piersiowej. W aktualnej literaturze brakuje dowodów na stosowanie HFJV w VATS.
Celem tego badania jest ocena efektów HFJV jako alternatywy w leczeniu hipoksemii w VATS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający wentylacji jednego płuca
- Pacjent w trakcie operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Pilna operacja
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wentylacja jednego płuca
Podczas wentylacji jednym płucem, gdy klatka piersiowa jest otwarta, płuco niezależne zapada się i jest manipulowane przez chirurga.
Jest to rutynowa procedura podczas wideochirurgii klatki piersiowej.
|
|
|
Aktywny komparator: CPAP do niezależnego płuca
Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania „Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)”.
CPAP będzie stosowany przez 20 minut do niezależnego płuca pod ciśnieniem 2-3 cmH2O przy użyciu jednorazowego systemu Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
|
Manewr rekrutacyjny zostanie zastosowany do wentylowanego płuca.
Natychmiastowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, przy ciśnieniu 2-3 cmH2O, zostanie zastosowane do niewentylowanego płuca przez 20 minut za pomocą jednorazowego systemu CPAP Mallinckrodt Bronchocath (uznany projekt anestetycznego układu oddechowego dla CPAP).
|
|
Eksperymentalny: HFJV do niezależnego płuca
Pacjent jest losowo przydzielany do ramienia badania „Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV)”.
HFJV będzie aplikowany przez 20 minut do niezależnego płuca z ciśnieniem napędowym 0,6 atm, częstością oddechów 100 cykli na minutę przy użyciu respiratora Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Szwajcaria).
|
Manewr rekrutacyjny zostanie zastosowany do wentylowanego płuca.
Natychmiast zostanie zastosowana wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości, z ciśnieniem napędowym 0,5 atm i częstością oddechów 100 cykli na minutę, do niewentylowanego płuca przez 20 minut przy użyciu respiratora Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Szwajcaria).
Monsoone III to uznany projekt respiratora dla HFJV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2). Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami). Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV]) |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oznaczanie tętniczego ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla.
Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami).
Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut).
Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV].
Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji).
Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
|
1 dzień
|
|
Warunki pola operacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywna opinia chirurga na temat warunków operacyjnych podczas zabiegów: niemożliwy dostęp chirurgiczny, akceptowalne pole operacyjne lub doskonałe pole operacyjne). Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV]) |
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestracja podczas wentylacji mechanicznej zależnych ciśnień w drogach oddechowych płuc.
Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami).
Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut).
Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV].
Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji).
Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
|
1 dzień
|
|
Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie powikłania lub działania niepożądane wynikające z technik wentylacji: konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ponowna interwencja lub torakotomia, zakażenie miejsca operowanego, nieszczelność zespolenia i zapalenie płuc.
|
30 dni
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze krwi.
Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami).
Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut).
Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV].
Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji).
Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FREQUENCY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Federal University of São PauloRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone