- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430907
HPV Vaccine in Postpartum Women
Increasing Human Papillomavirus Vaccination in Postpartum Women at Penn State Hershey Medical Center
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this pilot study is to determine if postpartum women serve as a potential population to target in order to increase human papillomavirus (HPV) vaccination in Central Pennsylvania.
Despite being available for almost a decade, uptake of the HPV vaccine in the US remains below other countries, including England, Scotland, and Australia. In fact, in 2017, only 67% of US girls aged 13-17 had obtained even one dose of the HPV vaccine series. Due to low rates of HPV vaccination in the United States and Central Pennsylvania, effective interventions are needed to help increase these rates.
While vaccination is recommended at a younger age, it is effective among women 18-25 years old. Based on clinical trial data, giving the vaccine to this age group has resulted in reduced abnormal Pap test findings, referral for colposcopy, and treatment related to abnormal cervical cytology. However, the HPV vaccine is not usually discussed during prenatal care or routinely administered during pregnancy. Previous studies have shown that offering other vaccines postpartum (e.g. tetanus or pertussis) has been successful.
By offering the vaccine to this demographic group, the investigators could potentially discover an untapped target population to help increase rates of HPV vaccination.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Women postpartum with a live birth at Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), either vaginal or cesarean delivery.
- Women aged 18-26 (inclusive) years
- Women who are on a Floor Status level of care.
- Women who have completed 0 or 1 doses of the HPV vaccine STUDY00013831 Approval: 5/8/2020 Page 6 of 24 (V.01/21/2019)
- Fluent in written and spoken English and other languages in which the Human Subjects Protection Office (HSPO) Consent Short From is available (French, Italian, Russian, Spanish, Vietnamese, Hindi, Chinese and Nepali)
Exclusion Criteria:
- Women who have completed 2 or 3 doses of the HPV vaccine
- Hypersensitivity, including severe allergic reactions to yeast (a vaccine component), or after a previous dose of GARDASIL 9 or GARDASIL®.
- Allergic reaction to amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate or polysorbate 80
- Women being actively treated for cancer.
- Have a fever over 100.4 degrees Fahrenheit (38.0 degrees Celsius)
- Women who are at an ICU level of Care
- Women who are on a Labor and Delivery Level of Care
- Women receiving continuous IV magnesium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Vaccine Accepting
This group will receive the HPV vaccine in the inpatient postpartum period prior to discharge from the hospital.
|
After consent, participants will complete an intake survey confirming eligibility. Participants will also complete a survey asking about knowledge, attitudes, and beliefs around vaccination, including HPV vaccination, as well as breastfeeding intentions. After survey completion, the participant will be asked if they would like to be administered the HPV vaccine, Gardasil 9. If participants do not agree, they will be contacted 1-week later for the follow-up survey. If participants do agree, the project coordinator will notify the study physician, who will place an order for the vaccine. The vaccine will be administered to the patient prior to discharge from the hospital. Participants will be contacted 1-week later for the follow-up survey.
Inne nazwy:
|
Vaccine Rejecting
This group will not receive the HPV vaccine in the inpatient postpartum period prior to discharge from the hospital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prevalence of postpartum women who agree to HPV vaccination
Ramy czasowe: Day 1
|
Percentage of women who accept HPV vaccination when offered in the inpatient postpartum setting
|
Day 1
|
Perception of HPV vaccination
Ramy czasowe: Day 8
|
Perception of HPV vaccination as measured via Likert scale questions in pre- and post survey.
The investigators use a 5-point Likert scale, where '1' means 'strongly disagree', '2' means somewhat disagree, '3' means neither agree or disagree, '4' means somewhat agree, and '5' means 'strongly agree'.
The higher the score, the more favorable the outcome.
|
Day 8
|
Satisfaction to receive the HPV vaccine
Ramy czasowe: Day 8
|
Patient satisfaction with her decision to receive (or not receive) the HPV vaccine as measured via Likert scale questions in pre and post survey.
The investigators use a 5-point Likert scale, where '1' means 'strongly disagree', '2' means somewhat disagree, '3' means neither agree or disagree, '4' means somewhat agree, and '5' means 'strongly agree'.
The higher the score, the more favorable the outcome.
|
Day 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perception of vaccines in general
Ramy czasowe: Day 1
|
Perception of vaccines overall (not specific to HPV) as measured via Likert scale questions in pre-survey.
The investigators use a 5-point Likert scale, where '1' means 'strongly disagree', '2' means somewhat disagree, '3' means neither agree or disagree, '4' means somewhat agree, and '5' means 'strongly agree'.
The higher the score, the more favorable the outcome.
|
Day 1
|
Breastfeeding intentions and practices
Ramy czasowe: Days 1 and 8
|
Differences in breastfeeding intentions/practices for women who get HPV vaccine in the postpartum setting versus women who refuse HPV vaccine in the postpartum setting as measured by pre- and post-surveys.
|
Days 1 and 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey L Milunic, MD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktywny, nie rekrutującySzczepionka HPV | HPVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPostawy wobec szczepionek HPV | Zamiar szczepienia przeciwko HPVStany Zjednoczone
-
Emory UniversityRekrutacyjny
-
East Carolina UniversityRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
University of MinnesotaZakończony
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak szyjki macicy związany z HPV | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktywny, nie rekrutującySzczepienia HPVStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HPV 9-valent Vaccine, Recombinant
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesna niewydolność jajników | Zaburzenia miesiączkowaniaChiny
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Zakażenia wirusem brodawczaka | CIN | Kłykcina kończysta | VINChiny
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacjaRak odbytu | Wirus brodawczaka ludzkiego | Śródnabłonkowa neoplazja odbytuKanada
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak sromu | Rak pochwy | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Kłykcina kończysta | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AIS | Infekcje HPV | CIN 3Chiny
-
Talia Sainz CostaRekrutacyjny
-
Augusta UniversityNieznanyWirus brodawczaka ludzkiego
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCancer Prevention Research Institute of TexasAktywny, nie rekrutującySkuteczność | Wirus brodawczaka ludzkiego | ImmunizacjaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyHIV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Przeszczep organówBelgia
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyRak sromu | Rak pochwy | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Kłykcina kończysta | AIS | Rak inwazyjny | Raki szyjki macicy | CIN 3 | Wina III | Łagodna dysplazja sromu | Umiarkowana dysplazja sromuChiny
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRekrutacyjnyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia I/II/III (CIN I/II/III) | Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). | HPV wysokiego ryzyka | HPV-16/18Hiszpania