Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI0382 w połączeniu z dapagliflozyną i metforminą u uczestników z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza eksploracyjna 2a, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI0382 w porównaniu z placebo u osób z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 leczonych dapagliflozyną i metforminą

Badanie fazy 2 Porównanie wpływu MEDI0382 w połączeniu z dapagliflozyną i metforminą na kontrolę glukozy w porównaniu z placebo w połączeniu z dapagliflozyną i metforminą u uczestników z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MEDI0382 w porównaniu z placebo u uczestników z nadwagą/otyłych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych podwójną terapią metforminą i dapagliflozyną. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z T2DM leczeni metforminą w monoterapii lub podwójną terapią metforminą i dapagliflozyną. Po okresie przesiewowym uczestnicy leczeni wyłącznie metforminą wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym uczestnikom zostanie podana doustna dapagliflozyna w dawce 10 mg dziennie, którą zapewni sponsor. Zarejestrowani uczestnicy, którzy są już leczeni podwójną terapią metforminą i dapagliflozyną, będą kontynuować tę podwójną terapię przez całe badanie i mogą zostać przydzieleni losowo po okresie przesiewowym bez wchodzenia w okres wstępny. Wszyscy uczestnicy (tj. w monoterapii i terapii podwójnej) rozpoczynający okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby otrzymają dapagliflozynę w dawce 10 mg dziennie, którą zapewni sponsor.

Uczestnicy tego badania będą uczestniczyć przez okres do 20 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający do 60 dni, 4-tygodniowy okres wstępny (tylko dla uczestników stosujących monoterapię metforminą), 4-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowe okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • Research Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 115 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku >= 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Wskaźnik masy ciała od 25 kg/m^2 do 40 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  4. Hemoglobina A1c waha się między 7,0% a 10,0% (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  5. Z rozpoznaniem T2DM i leczonych metforminą w monoterapii (MTD > 1 g) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub leczonych stabilnymi, doustnymi dawkami dapagliflozyny 10 mg i metforminy (MTD > 1 g) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnicy, którym przepisano doustną podwójną terapię z pochodnymi sulfonylomocznika, glitynidem lub inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 (oprócz metforminy) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po okresie wymywania tych leków wynoszącym łącznie co najmniej 28 dni przed zakończeniem wstępnych ocen przesiewowych.
  7. Uczestnicy leczeni stałymi dawkami metforminy (MTD > 1 g) z kanagliflozyną (maksymalna dawka 300 mg/dobę) lub metforminą (MTD > 1 g) z empaglifozyną (maksymalna dawka 25 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące przed przesiewowe mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po zmianie leczenia na dapagliflozynę.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji oraz nie mogą być w okresie laktacji.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do końca badania. Zdecydowanie zaleca się, aby partner uczestnika płci męskiej również używał męskiej prezerwatywy i środka plemnikobójczego przez cały ten okres. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub jakakolwiek istniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badanego produktu, narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub wpłynąć na interpretację wyników badania i/lub jakichkolwiek uczestnik nie może lub nie chce postępować zgodnie z procedurami badania.
  2. Każdy uczestnik, który w ramach badania klinicznego otrzymał inny badany produkt nieobjęty protokołem lub analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub preparat zawierający kotransporter sodowo-glukozowy-2 (SGLT2) (z wyłączeniem dapagliflozyny, kanagliflozyna, empagliflozyna) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) w czasie badania przesiewowego.

  3. Każdy uczestnik, który otrzymał którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (Wizyta 1) lub przed okresem rozpoczęcia badania (Wizyta 4):

    • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek produktów leczniczych lub preparatów ziołowych lub dostępnych bez recepty (OTC) zarejestrowanych do kontroli masy ciała lub apetytu w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)
    • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków zatwierdzonych do odchudzania (np. orlistat, bupropion-naltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, lorkaseryna) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)
    • Jednoczesne stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) w dawce większej niż 150 mg raz dziennie oraz w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoczęciem badania (Wizyta 4)
    • Jednoczesne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) lub preparatów zawierających paracetamol w całkowitej dawce dobowej większej niż 3000 mg oraz w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoczęciem badania (Wizyta 4)
    • Jednoczesne stosowanie suplementów kwasu askorbinowego (witaminy C) w całkowitej dziennej dawce większej niż 1000 mg oraz w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoczęciem badania (Wizyta 4)
    • Jednoczesne stosowanie opiatów, domperydonu, metoklopramidu lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na opróżnianie żołądka oraz w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoczęciem badania (Wizyta 4)
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu jakiegokolwiek rodzaju i powtórna randomizacja w tym badaniu jest zabroniona.
  5. Ciężka alergia/nadwrażliwość na którykolwiek z proponowanych badanych leków lub substancji pomocniczych.
  6. Rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy wieku dojrzałego u młodych lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej wieku dorosłego lub obecność dekarboksylazy kwasu glutaminowego, przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych lub przeciwciał przeciwko insulinie.
  7. Objawy ostrej dekompensacji kontroli glikemii (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała) podczas badania przesiewowego lub randomizacji, cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK) w wywiadzie lub hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna lub codzienne leczenie insuliną podskórną w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Hiperglikemia na czczo (> 250 mg/dl/ > 13,9 mmol/l) przed randomizacją.
  9. Stężenie peptydu C < dolna granica normy (DGN).
  10. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  11. Hipertriglicerydemia (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  12. Poważna choroba zapalna jelit, gastropareza lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym zabiegi chirurgiczne i zabiegi mające na celu zmniejszenie masy ciała), które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub mogą wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.

  13. Poważna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby bez nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby) i/lub uczestnicy, u których podczas badań przesiewowych uzyskano którykolwiek z poniższych wyników:

    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) >= 3 × górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza alaninowa (ALT) >= 3 × GGN
    • Bilirubina całkowita (TBL) >= 2 × GGN
  14. Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <= 60 ml/minutę/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego (eGFR zgodnie z modyfikacją diety w chorobach nerek [MDRD] przy użyciu równania badawczego MDRD (jednostki SI) spektrometrii mas rozcieńczeń izotopowych.
  15. Stosowanie diuretyków pętlowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  16. Źle kontrolowane nadciśnienie zdefiniowane poniżej:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mm Hg
    • Rozkurczowe BP lub >= 100 mm Hg Po 10 minutach leżenia na plecach i potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego (Wizyta 1 dla wszystkich uczestników).
  17. Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają przejść te procedury w czasie badań przesiewowych.
  18. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association)
  19. Podstawowy poziom kalcytoniny > 50 ng/l podczas badania przesiewowego lub historia/wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych.
  20. Hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna lub przewlekła niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 11,5 g/dl [115 g/l] u mężczyzn i < 10,5 g/dl [105 g/l] u kobiet) podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca interpretację pomiaru HbA1c.
  21. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  22. Wszelkie pozytywne wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  23. Niedawna infekcja wirusowa lub choroba wymagająca zastosowania antybiotyków w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe (Wizyta 1) dla uczestników terapii podwójnej lub przed okresem wstępnym (Wizyta 2) dla uczestników monoterapii.
  24. Historia nawracających (co najmniej 2) infekcji dróg moczowych i/lub narządów płciowych (w tym infekcji grzybiczych, takich jak pleśniawki) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  25. Uzależnienie od substancji, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność z procedurami badania.
  26. Zaangażowanie pracowników firm AstraZeneca, MedImmune, kontraktowych organizacji badawczych lub ośrodków badawczych oraz ich bliskich krewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać podskórnie dawkę MEDI0382 (zwiększoną od 100 μg przez 7 dni do 200 μg przez 7 dni i do 300 μg przez 14 dni) przez 28 dni. W okresie leczenia uczestnicy stosowali podwójną terapię metforminą i dapagliflozyną.
Lek: MEDI0382
Dawka podskórna MEDI0382 (zwiększana od 100 μg przez 7 dni do 200 μg przez 7 dni i do 300 μg przez 14 dni).
Lek: Dapaglifozyna
Doustna dawka dapaglifozyny w tabletce 10 mg.
Lek: Metformina
Doustna dawka tabletki metforminy (maksymalna tolerowana dawka [MTD] > 1 g).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie dawkę placebo dopasowaną do MEDI0382 codziennie przez 28 dni. W okresie leczenia uczestnicy stosowali podwójną terapię metforminą i dapagliflozyną
Lek: Dapaglifozyna
Doustna dawka dapaglifozyny w tabletce 10 mg.
Lek: Metformina
Doustna dawka tabletki metforminy (maksymalna tolerowana dawka [MTD] > 1 g).
Lek: Placebo
Podskórna dawka placebo dopasowana do MEDI0382.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w obszarze stężenia glukozy w osoczu pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 4 godzin (AUC0-4 godz.) mierzona za pomocą testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
Ramy czasowe: Zero minut przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku w dniu -1 (linia bazowa) i dniu 28
Test MMTT polegał na spożyciu ustandaryzowanego płynnego posiłku (odżywka tłuszczowa, węglowodanowa i białkowa) w ciągu 5 minut. W Dniu -1 iw Dniu 28, po co najmniej 10-godzinnym poście, pobierano seryjne próbki krwi przed i do 240 minut po spożyciu standaryzowanego posiłku w celu pomiaru metabolizmu glukozy (bez przyjmowania dodatkowego pokarmu w tym czasie).
Zero minut przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku w dniu -1 (linia bazowa) i dniu 28
Procentowa zmiana wartości AUC0-4 godz. stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do dnia 28. mierzona metodą MMTT
Ramy czasowe: Zero minut przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku w dniu -1 (linia bazowa) i dniu 28
Test MMTT polegał na spożyciu ustandaryzowanego płynnego posiłku (odżywka tłuszczowa, węglowodanowa i białkowa) w ciągu 5 minut. W Dniu -1 iw Dniu 28, po minimum 10-godzinnym poście, pobierano seryjne próbki krwi przed i do 240 minut po spożyciu standaryzowanego posiłku w celu pomiaru metabolizmu glukozy (bez przyjmowania dodatkowego pokarmu w tym czasie).
Zero minut przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku w dniu -1 (linia bazowa) i dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) zgłoszonym jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG zgłoszonym jako TEAE.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych zgłoszonymi jako TEAE.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce MEDI0382 (około 8 tygodni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-∞]) MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Podano pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) dla MEDI0382.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-∞]) dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Podane jest pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) dapagliflozyny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas okresu dawkowania (AUCtau) MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Podano pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie dawkowania (AUCtau) MEDI0382.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas okresu dawkowania (AUCtau) dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Podana jest powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w okresie dawkowania (AUCtau) dapagliflozyny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Podano maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI0382 w surowicy (Cmax).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Maksymalne obserwowane stężenie dapagliflozyny w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Podano maksymalne zaobserwowane stężenie dapagliflozyny w surowicy (Cmax).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Podano czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI0382.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dapagliflozyny w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Podano czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dapagliflozyny w surowicy (Tmax).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Końcowy okres półtrwania to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o 50% w końcowej fazie. Podano t½ MEDI0382.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Końcowy okres półtrwania to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o 50% w końcowej fazie. Podano t½ dapagliflozyny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Pozorny luz (CL/F) MEDI0382
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Zgłoszono CL/F MEDI0382.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7, 14 i 28
Pozorny klirens (CL/F) dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Podano CL/F dapagliflozyny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach -1, 7, 14 i 28
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) według MEDI0382
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), w dniu 29 i 28 dni po ostatniej dawce (wizyta pod koniec badania; około 8 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla MEDI0382.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), w dniu 29 i 28 dni po ostatniej dawce (wizyta pod koniec badania; około 8 tygodni)
Zmiana AUC 24-godzinnego stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do końca każdego poziomu dawkowania, mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej w średnim 24-godzinnym stężeniu glukozy w osoczu do końca każdego poziomu dawkowania, mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej odchylenia standardowego 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy w osoczu do końca każdego poziomu dawkowania, mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności 24-godzinnych odczytów poziomu glukozy w osoczu do końca każdego poziomu dawkowania, mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana średniej amplitudy odchyleń glukozy (MAGE) od wartości początkowej w 24-godzinnych odczytach stężenia glukozy w osoczu do końca każdego poziomu dawkowania, mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych odczytów poziomu glukozy mieszczących się w zakresie euglikemicznym do końca każdego dawkowania, mierzonych za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg. Zakres euglikemiczny definiuje się jako poziomy glukozy >= 70 mg/dl (>= 3,9 mmol/l) i <= 180 mg/dl (<= 10,0 mmol/l).
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych odczytów glukozy mieszczących się w zakresie hiperglikemii do końca każdego dawkowania, mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg. Zakres hiperglikemii (wysoki poziom glukozy) definiuje się jako poziom glukozy > 180 mg/dl (> 10,0 mmol/l).
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych odczytów poziomu glukozy mieszczących się w zakresie hipoglikemii do końca każdego dawkowania, mierzonych za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg. Zakres hipoglikemii definiuje się jako poziom glukozy < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l).
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych odczytów poziomu glukozy mieszczących się w klinicznie istotnym zakresie hipoglikemii do końca każdego dawkowania, mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg
Ciągłe monitorowanie glikemii to minimalnie inwazyjne urządzenie zakładane na skórę ramienia, które co 15 minut zapewnia pomiar poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy mierzy skoki poziomu glukozy podczas różnych posiłków iw różnych porach dnia. Koniec dawkowania: Dzień 7 dla MEDI0382 100 μg; Dzień 14 dla MEDI0382 200 μg; i Dzień 28 dla MEDI0382 300 μg. Klinicznie istotny zakres hipoglikemii definiuje się jako poziom glukozy < 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 7 dla MEDI0382 100 μg, dzień 14 dla MEDI0382 200 μg i dzień 28 dla MEDI0382 300 μg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Bain, MD, Joint Clinical Research Facility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00007
  • 2017-002817-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MEDI0382

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj