Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI0382:sta yhdistelmänä dapagliflotsiinin ja metformiinin kanssa ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Tutkiva vaihe 2a satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus MEDI0382:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan dapagliflotsiinilla ja metformiinilla

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin MEDI0382:n vaikutuksia glukoosin hallintaan yhdessä dapagliflotsiinin ja metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dapagliflotsiinin ja metformiinin kanssa ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI0382:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on T2DM ja joita hoidettiin metformiinin ja dapagliflotsiinin kaksoishoidolla. Tutkimukseen otetaan T2DM-potilaita, joita hoidetaan joko metformiinimonoterapialla tai metformiinin ja dapagliflotsiinin kaksoishoidolla. Seulontajakson jälkeen osallistujat, joita hoidetaan vain metformiinimonoterapialla, siirtyvät 4 viikon sisäänkäynnistysjaksoon, jossa osallistujille annetaan suun kautta 10 mg dapagliflotsiinia päivässä, jonka sponsori tarjoaa. Ilmoittautuneet osallistujat, joita on jo hoidettu metformiinin ja dapagliflotsiinin kaksoishoidolla, jatkavat tätä kaksoishoitoa koko tutkimuksen ajan, ja heidät voidaan satunnaistaa seulontajakson jälkeen ilman, että he menevät sisäänajojaksoon. Kaikki osallistujat (eli monoterapiaa ja kaksoishoitoa saavat), jotka tulevat kaksoissokkohoitojaksoon, saavat 10 mg dapagliflotsiinia päivässä, jonka sponsori toimittaa.

Tähän tutkimukseen osallistuvat enintään 20 viikkoa, mukaan lukien enintään 60 päivän seulontajakso, 4 viikon sisäänkäynnistysjakso (vain metformiinimonoterapiaa saaville osallistujille), 4 viikon hoitojakso ja 4 viikkoa hoidon jälkeinen seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • München, Saksa, 81241
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • Research Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 115 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita seulonnassa.
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  3. Painoindeksi 25 kg/m^2 ja 40 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  4. Hemoglobiini A1c vaihtelee 7,0 %:n ja 10,0 %:n välillä (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  5. Diagnoosoitu T2DM ja hoidettu metformiinimonoterapialla (MTD > 1 g) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa tai hoidettu vakailla suun kautta otetuilla annoksilla 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiinia (MTD > 1 g) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  6. Osallistujat, joille on määrätty oraalinen kaksoishoito sulfonyyliurealla, glitinidillä tai dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä (metformiinin lisäksi), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen näiden lääkkeiden huuhtoutumisjakson jälkeen, joka on yhteensä vähintään 28 päivää ennen kuin ensimmäiset seulontaarvioinnit on saatu päätökseen.
  7. Osallistujat, joita on hoidettu vakailla metformiiniannoksilla (MTD > 1 g) kanagliflotsiinin kanssa (enimmäisannos 300 mg/vrk) tai metformiinilla (MTD > 1 g) empaglifotsiinin kanssa (maksimiannos 25 mg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan ennen hoitoa seulonta voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen dapagliflotsiiniin vaihtamisen jälkeen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, eivätkä he saa imettää.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen loppuun asti. On erittäin suositeltavaa, että naispuolisen osallistujan miespuolinen kumppani käyttää myös mieskondomia ja siittiömyrkkyä koko tämän ajan. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai mikä tahansa olemassa oleva tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia, vaarantaisi osallistujan, vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tai vaikuttaisi tutkimuksen tulosten tulkintaan ja/tai mihin tahansa osallistuja, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  2. Jokainen osallistuja, joka on saanut toista tutkimusvalmistetta, joka ei sisälly tutkimussuunnitelmaan osana kliinistä tutkimusta tai glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -analogia tai natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:ta (SGLT2) sisältävää valmistetta (paitsi dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini) viimeisen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) aikana seulontahetkellä.

  3. Jokainen osallistuja, joka on saanut jotakin seuraavista lääkkeistä ennen seulontajakson alkua (käynti 1) tai ennen tutkimuksen aloitusjaksoa (käynti 4):

    • Lääkkeiden tai yrtti- tai käsikauppavalmisteiden (OTC) samanaikainen käyttö, jolle on myönnetty painon tai ruokahalun hallinta seulonnan aikana (käynti 1)
    • Painonpudotukseen hyväksyttyjen lääkkeiden (esim. orlistaatti, bupropioni-naltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini) samanaikainen tai aiempi käyttö lääkkeen viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pisin) aikana seulontahetkellä (Käynti 1)
    • Aspiriinin (asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 150 mg kerran vuorokaudessa ja viimeisen 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua (käynti 4)
    • Parasetamolin (asetaminofeenin) tai parasetamolia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö yli 3000 mg:n vuorokausiannoksella ja viimeisen 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua (käynti 4)
    • Askorbiinihappo (C-vitamiini) -lisäravinteiden samanaikainen käyttö yli 1000 mg:n päivittäisellä kokonaisannoksella ja viimeisen 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua (käynti 4)
    • Opiaattien, domperidonin, metoklopramidin tai muiden mahalaukun tyhjenemistä muuttavan lääkkeiden samanaikainen käyttö viimeisen 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua (käynti 4)
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen ja toistuva satunnaistaminen tässä tutkimuksessa on kielletty.
  5. Vaikea allergia/yliherkkyys jollekin ehdotetulle tutkimushoidolle tai apuaineelle.
  6. Tyypin 1 diabetes mellituksen, nuorten aikuisten diabeteksen tai aikuisiän piilevän autoimmuunidiabeteksen diagnoosi tai anti-glutamiinihappodekarboksylaasin, saarekesolujen tai insuliinin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen.
  7. Oireet akuutisti dekompensoituneesta verensokerin hallinnasta (esim. jano, polyuria, painonpudotus) seulonnassa tai satunnaistuksessa, diabetes ketoasidoosi (DKA) tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma tai hoito päivittäisellä ihonalaisella insuliinilla 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  8. Paastohyperglykemia (> 250 mg/dl/> 13,9 mmol/L) ennen satunnaistamista.
  9. C-peptiditaso < normaalin alaraja (LLN).
  10. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman poisto.
  11. Hypertriglyseridemia (> 400 mg/dl) seulonnassa.
  12. Merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan (mukaan lukien painonpudotusleikkaus ja -toimenpiteet), joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai vaikuttaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan.

  13. Merkittävä maksasairaus (lukuun ottamatta alkoholitonta steatohepatiittia tai alkoholitonta rasvamaksasairautta ilman portaalihypertensiota tai kirroosia) ja/tai osallistujat, joilla on jokin seuraavista tuloksista seulonnassa:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) >= 3 × normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) >= 3 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini (TBL) >= 2 × ULN
  14. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <= 60 ml/minuutti/1,73 m^2 seulonnassa (eGFR Munuaissairauden ruokavalion modifikaatiossa [MDRD] käyttäen isotooppilaimennusmassaspektrometrialla jäljitettävää MDRD-tutkimusyhtälöä (SI-yksikköä).
  15. Loop-diureettien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  16. Huonosti hallittu verenpainetauti, kuten alla on määritelty:

    • Systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg
    • Diastolinen verenpaine tai >= 100 mm Hg 10 minuutin makuulla levon jälkeen ja vahvistettu toistuvalla mittauksella seulonnassa (käynti 1 kaikille osallistujille).
  17. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistujat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on määrä tehdä nämä toimenpiteet tuolloin seulonnasta.
  18. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV)
  19. Kalsitoniinin perustaso > 50 ng/l seulonnassa tai anamneesissa/perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia.
  20. Hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai krooninen anemia (hemoglobiinipitoisuus < 11,5 g/dl [115 g/l] miehillä ja < 10,5 g/dl [105 g/l] naisilla) seulonnassa tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän tulkintaa HbA1c-mittauksesta.
  21. Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  22. Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
  23. Äskettäinen virusinfektio tai antibioottien käyttöä vaativa sairaus seulontaa edeltävän kuukauden aikana (käynti 1) kaksoisterapiaa saavilla osallistujilla tai ennen aloitusjaksoa (käynti 2) monoterapiaa saavilla osallistujilla.
  24. Toistuvat (vähintään 2) virtsatie- ja/tai sukuelinten infektiot (mukaan lukien mykoottiset infektiot, kuten sammas) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  25. Aineriippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.
  26. AstraZenecan, MedImmunen, sopimustutkimusorganisaatioiden tai tutkimuspaikan työntekijöiden ja heidän lähisukulaistensa osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MEDI0382
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen MEDI0382:ta päivittäin (titrattu 100 µg:sta 7 päivän ajan 200 µg:aan 7 päivän ajan ja 300 µg:aan 14 päivän ajan) 28 päivän ajan. Osallistujat saivat metformiinin ja dapagliflotsiinin taustalla kaksoishoitoa hoitojakson aikana.
Lääke: MEDI0382
MEDI0382:n ihonalainen annos (titrattu 100 µg:sta 7 päivän ajan 200 µg:aan 7 päivän ajan ja 300 µg:aan 14 päivän ajan).
Lääke: Dapaglifotsiini
Suun kautta otettava 10 mg dapaglifotsiinitabletti.
Lääke: Metformiini
Metformiinitabletin oraalinen annos (suurin siedetty annos [MTD] > 1 g).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen lumelääkettä, joka vastaa MEDI0382:ta päivittäin 28 päivän ajan. Osallistujat saivat metformiinin ja dapagliflotsiinin taustalla kaksoishoitoa hoitojakson aikana
Lääke: Dapaglifotsiini
Suun kautta otettava 10 mg dapaglifotsiinitabletti.
Lääke: Metformiini
Metformiinitabletin oraalinen annos (suurin siedetty annos [MTD] > 1 g).
Lääke: Plasebo
Ihonalainen lumelääkeannos vastasi MEDI0382:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 plasman glukoosialueella pitoisuuden aikakäyrän alla 0:sta 4 tuntiin (AUC0-4 tuntia) seka-aterian sietotestillä (MMTT) mitattuna
Aikaikkuna: Nolla minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä -1 (perustaso) ja päivänä 28
MMTT-testi sisälsi standardoidun nestemäisen aterian (rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin ravintolisä) nauttimisen 5 minuutin sisällä. Päivänä -1 ja päivänä 28, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, otettiin sarja verinäytteitä ennen standardoidun aterian nauttimista ja 240 minuuttia sen jälkeen glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseksi (ilman ylimääräistä ravinnonottoa tänä aikana).
Nolla minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä -1 (perustaso) ja päivänä 28
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 28 plasman glukoosin AUC0-4 tuntia MMTT:n mittaamana
Aikaikkuna: Nolla minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä -1 (perustaso) ja päivänä 28
MMTT-testi sisälsi standardoidun nestemäisen aterian (rasvaa, hiilihydraattia ja proteiinia sisältävä ravintolisä) nauttimisen 5 minuutin sisällä. Päivänä -1 ja päivänä 28, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, otettiin sarja verinäytteitä ennen standardoidun aterian nauttimista ja 240 minuuttia sen jälkeen glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseksi (ilman ylimääräistä ravinnonottoa tänä aikana).
Nolla minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä -1 (perustaso) ja päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset on tehty poikkeavasti TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysiset tarkastukset on ilmoitettu TEAE:iksi, ilmoitetaan.
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 8 viikkoa)
MEDI0382:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
MEDI0382:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Dapagliflotsiinin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Dapagliflotsiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MEDI0382:n annostelujakson aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
MEDI0382:n annostelujakson aikana plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue dapagliflotsiinin annostelujakson aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Plasman alainen pinta-ala Dapagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUCtau) on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
MEDI0382:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
MEDI0382:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Dapagliflotsiinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Dapagliflotsiinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Aika saavuttaa MEDI0382:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
MEDI0382:n seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Aika saavuttaa Dapagliflotsiinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Dapagliflotsiinin seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
MEDI0382:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta plasmapitoisuus laskee 50 % terminaalivaiheen aikana. MEDI0382:n t½ raportoidaan.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Terminaalinen eliminaatio Dapagliflotsiinin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta plasmapitoisuus laskee 50 % terminaalivaiheen aikana. Dapagliflotsiinin t½ on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
MEDI0382:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. MEDI0382:n CL/F on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 28
Dapagliflotsiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Dapagliflotsiinin CL/F on raportoitu.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1, 7, 14 ja 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) tiitteri MEDI0382
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivänä 29 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuskäynnin loppu; noin 8 viikkoa)
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-tiitteri MEDI0382:lle.
Päivä 1 (ennen annosta), päivänä 29 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuskäynnin loppu; noin 8 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoosin AUC24-tunnissa jokaisen annostelutason loppuun jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg.
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosissa kunkin annostelutason loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg.
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta 24 tunnin plasman glukoosilukemien keskihajonnassa kunkin annostelutason loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg.
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta 24 tunnin plasman glukoosilukemien vaihtelukertoimessa kunkin annostelutason loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg.
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta 24 tunnin plasman glukoosilukemien keskimääräisissä glukoosilukemien amplitudissa (MAGE) kunkin annostelutason loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg.
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta euglykeemisen alueen sisällä olevien 24 tunnin glukoosilukemien prosenttiosuudessa kunkin annoksen loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg. Euglykeeminen alue määritellään glukoositasoiksi >= 70 mg/dl (>= 3,9 mmol/L) ja <= 180 mg/dl (<= 10,0 mmol/L).
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta 24 tunnin glukoosilukemien prosenttiosuudessa, jotka ovat hyperglykeemisen alueen sisällä kunkin annoksen loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg. Hyperglykeeminen (korkea glukoosipitoisuus) -alue määritellään glukoosipitoisuuksiksi, jotka ovat > 180 mg/dl (> 10,0 mmol/L).
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta 24 tunnin glukoosilukemien prosenttiosuudessa, jotka ovat hypoglykeemisen alueen sisällä kunkin annoksen loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg. Hypoglykeeminen alue määritellään glukoosipitoisuuksiksi < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/L).
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Muutos lähtötasosta kliinisesti merkitsevälle hypoglykeemiselle alueelle jäävien 24 tunnin glukoosilukemien prosenttiosuudessa kunkin annoksen loppuun CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg
Jatkuva glukoosin seuranta on minimaalisesti invasiivinen laite, joka asetetaan olkavarren iholle ja joka mittaa interstitiaalisen glukoositason 15 minuutin välein. Jatkuva glukoosin seuranta mittaa glukoosiretkiä eri aterioiden aikana ja eri vuorokaudenaikoina. Annostelun loppu: Päivä 7 MEDI0382:lle 100 μg; Päivä 14 MEDI0382:lle 200 µg; ja päivä 28 MEDI0382:lle 300 μg. Kliinisesti merkitsevä hypoglykeeminen vaihteluväli määritellään glukoosipitoisuuksiksi < 54 mg/dl (3,0 mmol/L).
Päivä -1 (perustaso) - päivä 7 MEDI0382 100 μg, päivä 14 MEDI0382 200 μg ja päivä 28 MEDI0382 300 μg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Bain, MD, Joint Clinical Research Facility

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5670C00007
  • 2017-002817-78 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MEDI0382

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa