- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480737
Formazione rTMS e EF per i deficit della memoria di lavoro nella psicopatologia dell'adolescenza
rTMS e formazione sul funzionamento esecutivo per i deficit della memoria di lavoro nella psicopatologia dell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Kavanaugh, PsyD
- Numero di telefono: 401 432 1359
- Email: brian_Kavanaugh@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony Spirito, PhD
- Email: Anthony_Spirito@Brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Reclutamento
- E. P. Bradley Hospital
-
Contatto:
- Brian Kavanaugh, PsyD
- Numero di telefono: 401-432-1359
- Email: Brian_Kavanaugh@Brown.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di fornire il consenso e chiedere ai genitori di fornire il permesso dei genitori
- Ottima conoscenza dell'inglese
- 13-17 anni
- Prestazioni del test di ordinamento delle liste (NIH Toolbox): maggiore di 1,0 deviazione standard (DS) al di sotto della media normativa
- Valutazione del genitore su BRIEF-2 Memoria di lavoro: maggiore di 1,0 SD al di sopra della media normativa
- QI > 80
- Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo/impulsivo, tipo combinato o tipo non specificato. I criteri diagnostici saranno confermati con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati, nonché per escludere i partecipanti in cui rTMS potrebbe comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Le comuni controindicazioni della TMS includono hardware metallico nel corpo, pacemaker cardiaco, pazienti con pompe per farmaci impiantate o una linea intracardiaca o prescrizione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Ciò rappresenta la maggior parte dei criteri di esclusione elencati:
- Patologia intracranica da una malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, anamnesi di trauma cranico grave o dismorfologia significativa
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado).
- Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo).
- Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
- Impianti metallici controindicati nella testa, nel cervello o nel midollo spinale (esclusi impianti dentali o otturazioni)
- Stimolatore cardiaco
- Pompa per farmaci impiantata
- Stimolatore del nervo vagale
- Stimolatore cerebrale profondo
- Unità TENS (a meno che non venga rimossa completamente per lo studio)
- Shunt ventricolo-peritoneale
- Segni di aumento della pressione intracranica
- Lesione intracranica (compreso il reperto accidentale alla risonanza magnetica)
- Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (cioè, i criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-5 sono soddisfatti)
- Trattamento cronico con farmaci da prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Sham rTMS
|
finto
|
Sperimentale: 10HzrTMS
|
10 Hz (2.000 impulsi) al DLPFC sinistro
|
Sperimentale: iTBS rTMS
|
50 Hz, iTBS (600 impulsi) al DLPFC sinistro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rispetto alla condizione fittizia, l'attivazione della DLPFC sinistra prima dell'allenamento EF aumenterà temporaneamente le prestazioni della memoria di lavoro misurate dal test della memoria di lavoro spaziale di Sternberg
Lasso di tempo: Le prestazioni del compito saranno misurate immediatamente prima e dopo le sessioni di formazione rTMS/EF fittizie e attive.
|
Lo SWMT è un test neuropsicologico basato sulle prestazioni della memoria di lavoro
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Le prestazioni del compito saranno misurate immediatamente prima e dopo le sessioni di formazione rTMS/EF fittizie e attive.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rispetto alla condizione fittizia, l'attivazione della DLPFC sinistra prima dell'allenamento EF aumenterà temporaneamente la potenza gamma fronto-parietale e l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di memoria di lavoro.
Lasso di tempo: L'EEG verrà misurato durante SWMT immediatamente prima e dopo le sessioni di allenamento rTMS/EF attive e fittizie.
|
L'EEG verrà misurato durante SWMT immediatamente prima e dopo le sessioni di allenamento rTMS/EF attive e fittizie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kavanaugh, PsyD, E. P. Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BradleyH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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