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Formazione rTMS e EF per i deficit della memoria di lavoro nella psicopatologia dell'adolescenza

12 novembre 2019 aggiornato da: Bradley Hospital

rTMS e formazione sul funzionamento esecutivo per i deficit della memoria di lavoro nella psicopatologia dell'adolescenza

I deficit del funzionamento esecutivo (EF) sono una caratteristica fondamentale e transdiagnostica della psicopatologia e uno dei più forti predittori di esiti clinici e funzionali, tuttavia rimane una carenza di trattamenti disponibili per i deficit di EF. EF è una raccolta di processi di controllo cognitivo che include memoria di lavoro (ovvero mantenere/manipolare dati non percettivamente presenti), inibizione (ovvero inibire/controllo dell'attenzione, pensieri, comportamenti) e flessibilità (ovvero spostarsi in modo flessibile tra compiti/insiemi) . Questi sottodomini EF sono serviti da una rete (cioè una rete di controllo cognitivo) di regioni frontali (ad esempio, corteccia prefrontale dorsolaterale [DLPFC]), parietali e subcorticali, con ipoattivazione in tali regioni spesso alla base dei deficit EF. C'è un recente invito in psichiatria a sviluppare terapie sperimentali che colpiscano i sistemi neurali anomali alla base della sintomatologia. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo terapeutico e non invasivo di modulazione dell'eccitabilità corticale. La rTMS ad alta frequenza sulla DPLFC sinistra ha un effetto attivante sulla rete di controllo cognitivo, con una ricerca iniziale negli adulti che ha riscontrato un successivo effetto di potenziamento sulla memoria di lavoro, l'inibizione e la flessibilità. rTMS rappresenta uno strumento potenziale molto promettente per indirizzare i deficit di EF in psicopatologia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • E. P. Bradley Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di fornire il consenso e chiedere ai genitori di fornire il permesso dei genitori
  2. Ottima conoscenza dell'inglese
  3. 13-17 anni
  4. Prestazioni del test di ordinamento delle liste (NIH Toolbox): maggiore di 1,0 deviazione standard (DS) al di sotto della media normativa
  5. Valutazione del genitore su BRIEF-2 Memoria di lavoro: maggiore di 1,0 SD al di sopra della media normativa
  6. QI > 80
  7. Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo/impulsivo, tipo combinato o tipo non specificato. I criteri diagnostici saranno confermati con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati, nonché per escludere i partecipanti in cui rTMS potrebbe comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Le comuni controindicazioni della TMS includono hardware metallico nel corpo, pacemaker cardiaco, pazienti con pompe per farmaci impiantate o una linea intracardiaca o prescrizione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Ciò rappresenta la maggior parte dei criteri di esclusione elencati:

  1. Patologia intracranica da una malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, anamnesi di trauma cranico grave o dismorfologia significativa
  2. Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  3. Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado).
  4. Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo).
  5. Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
  6. Impianti metallici controindicati nella testa, nel cervello o nel midollo spinale (esclusi impianti dentali o otturazioni)
  7. Stimolatore cardiaco
  8. Pompa per farmaci impiantata
  9. Stimolatore del nervo vagale
  10. Stimolatore cerebrale profondo
  11. Unità TENS (a meno che non venga rimossa completamente per lo studio)
  12. Shunt ventricolo-peritoneale
  13. Segni di aumento della pressione intracranica
  14. Lesione intracranica (compreso il reperto accidentale alla risonanza magnetica)
  15. Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  16. Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (cioè, i criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-5 sono soddisfatti)
  17. Trattamento cronico con farmaci da prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham rTMS
finto
Sperimentale: 10HzrTMS
10 Hz (2.000 impulsi) al DLPFC sinistro
Sperimentale: iTBS rTMS
50 Hz, iTBS (600 impulsi) al DLPFC sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto alla condizione fittizia, l'attivazione della DLPFC sinistra prima dell'allenamento EF aumenterà temporaneamente le prestazioni della memoria di lavoro misurate dal test della memoria di lavoro spaziale di Sternberg
Lasso di tempo: Le prestazioni del compito saranno misurate immediatamente prima e dopo le sessioni di formazione rTMS/EF fittizie e attive.
Lo SWMT è un test neuropsicologico basato sulle prestazioni della memoria di lavoro
Le prestazioni del compito saranno misurate immediatamente prima e dopo le sessioni di formazione rTMS/EF fittizie e attive.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto alla condizione fittizia, l'attivazione della DLPFC sinistra prima dell'allenamento EF aumenterà temporaneamente la potenza gamma fronto-parietale e l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di memoria di lavoro.
Lasso di tempo: L'EEG verrà misurato durante SWMT immediatamente prima e dopo le sessioni di allenamento rTMS/EF attive e fittizie.
L'EEG verrà misurato durante SWMT immediatamente prima e dopo le sessioni di allenamento rTMS/EF attive e fittizie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kavanaugh, PsyD, E. P. Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BradleyH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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